2025年, 第48卷, 第4期 刊出日期：2025-08-10
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 225-232. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241111-00074目的 采用合成生物学的原理与方法，将自行构建的融合蛋白重组人IFNα2b（recombinant human IFNα2b，rhIFNα2b）-TNFα刺激基因6（TNFα stimulated gene 6，TSG6）在BL21大肠埃希工程菌中高效表达，并检测其抗炎、抗病毒活性。方法 采用Swiss-model软件同源建模法在线预测该融合蛋白的三级结构等；将经密码子优化的人IFNα2b与TSG6基因片段通过连接肽连接，构建成含rhIFNα2b-TSG6融合基因的pET-32a重组质粒，转化至E. coli BL21(DE3)菌株，经发酵、包涵体变复性及纯化后获得融合蛋白rhIFNα2b-TSG6。采用SDS-PAGE对其纯度和蛋白含量进行分析，并通过蛋白质印迹检测蛋白特异性。采用WISH/水疱性口炎病毒活性检测系统，以微量细胞病变抑制法测定融合蛋白的抗病毒活性。在小鼠巨细胞病毒感染肝炎模型中观察该融合蛋白对肝细胞的保护作用及对IL-1β mRNA水平的抑制。测试rhIFNα2b-TSG6在家兔体内的药代动力学。结果 生物信息学分析结果显示，rhIFNα2b-TSG6符合设计预期。经鉴定，该基因成功以包涵体形式表达出目的蛋白，蛋白质表观相对分子量约为68 000，表达量达30%~40%。纯化后的rhIFNα2b-TSG6纯度达90%，能分别与抗人IFNα和抗人TSG6单克隆抗体特异性结合；其抗病毒比活性为（1.80±0.16）×106 国际单位/mg，约为单独rhIFNα2b的3.5倍。在小鼠病毒感染肝炎模型中起到明显抑制炎症、保护肝脏的作用。在家兔中血药浓度于24 h达到峰值。结论 在大肠埃希工程菌中高效表达了有明显抗病毒抑炎活性的rhIFNα2b-TSG6，为融合蛋白的规模化生产及临床治疗病毒性疾病打下基础。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 233-240. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241203-00084目的 对柯萨奇病毒B组5型（coxsackievirus B5, CV-B5）的病毒蛋白1（viral protein 1, VP1）进行生物信息学分析，以期为后续免疫监测、表位疫苗设计和疾病研究提供科学依据。方法 应用ProtParam、SignalP-6.0、DeepTMHMM-1.0、NetPhos-3.1、NetNGlyc1.0、SOPMA、SWISS-MODEL、ABCpred、BCPred和IEDB在线网站预测分析VP1的物理化学性质、结构特征和线性B细胞抗原表位。结果 CV-B5 VP1是不稳定且呈碱性的亲水性蛋白，无信号肽结构，有1个跨膜结构域。预测该蛋白可能存在33个磷酸化位点和15个糖基化位点。VP1二级结构以无规则卷曲为主，存在多个潜在的优势Ｂ细胞抗原表位。结论 利用生物信息学工具对CV-B5 VP1进行预测分析，初步判断了VP1的生物学功能及线性抗原表位。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 241-246. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241216-00088目的 探究应用DEAE Sephadex A-50凝胶吸附法从去冷沉淀血浆上清液（cryoprecipitate reduced plasma supernatant, CRPS）分离纯化人凝血酶原复合物（human prothrombin complex concentrate, PCC）的可行性。方法 采用凝胶吸附法从CRPS中连续制备3批次PCC制品，对该工艺中PCC原液、半成品和成品的人凝血因子Ⅸ（human coagulation factor Ⅸ, FⅨ）效价回收率、杂蛋白含量、干热病毒灭活效果进行检测分析；对PCC成品进行检定分析和稳定性试验。结果 以CRPS中FⅨ效价为100%，凝胶吸附工艺中PCC原液、半成品、成品的FⅨ效价回收率分别为（65.0±2.1）%、（56.3±4.2）%、（40.3±1.8）%；原液中杂蛋白含量较低；干热处理前后各项质量指标均合格。PCC成品检定显示，其物理、化学、效价与FⅨ比活性、活化凝血因子活性等质量指标均满足中国药典2020年版三部要求。加速和长期稳定性试验的各项质量指标检测结果与0个月相比虽有所浮动，但均合格。结论 采用DEAE Sephadex A-50凝胶吸附法可成功从CRPS中分离纯化出PCC。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 247-252. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241106-00070目的 探讨平行性检验在未涉及生理活性生物体的ELISA四参数模型和平行线模型数据分析中的应用。方法 在未进行平行性检验的2种ELISA，肠道病毒71型体外相对效力插值法检测的四参数模型和肠道病毒71型抗原含量检测的平行线模型中，选取不同水平供试品检测数据，对不进行平行性检验获得的结果、平行性检验后偏离平行不显著的结果、平行性检验后偏离平行显著的结果进行一致性比较。结果 不同的数据分析模式均未导致结果波动，变异系数为2.9%~17.9%；将四参数模型插值法与偏离平行不显著结果、插值法与偏离平行显著结果进行配对t检验分析，除插值法与偏离平行显著结果对比中2.0水平P<0.001（t=0.11）外，其他组差异均无统计学意义；将平行线模型原始计算方法结果分别与偏离平行不显著结果和偏离平行显著结果进行配对t检验分析，差异均无统计学意义。结论 无论平行性检验偏离平行显著与否，其计算结果均与原始计算结果一致，经过数据分析模型筛选、进行过完整的方法学验证的ELISA，能够选择性使用平行性检验。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 253-258. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241010-00063目的 建立并验证乙型脑炎减毒活疫苗猪胰蛋白酶残留量ELISA检测方法。方法 应用双抗体夹心ELISA建立乙型脑炎减毒活疫苗猪胰蛋白酶残留量的检测方法，对该方法的准确度、重复性、中间精密度、耐用性、线性、专属性、检测限和定量限进行验证。结果 供试品的加标回收率为92.23%~118.16%。同批供试品的变异系数（coefficient of variation，CV）为6.6%~12.1%。不同实验人员、不同实验日期、不同批次试剂盒检测同批供试品的CV分别为8.1%~11.5%、6.7%~8.5%、8.4%~9.6%。在（37±1） ℃温度范围内供试品回收率差异无统计学意义（F=0.43，P=0.662）。在3.12~200.00 ng/mL范围内线性关系良好，决定系数均大于0.98。方法与供试品基质无交叉反应。检测限和定量限分别为1.25 和3.12 ng/mL。结论 建立的方法准确度、重复性、中间精密度、耐用性、线性、专属性良好，适用于乙型脑炎减毒活疫苗猪胰蛋白酶残留量的检测。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 259-265. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241022-00067目的 建立柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16，CV-A16)抗原ELISA定量检测方法，用于CV-A16疫苗中抗原的定量检测。方法 以兔抗CV-A16多克隆抗体为包被抗体、辣根过氧化物酶标记的鼠抗CV-A16单克隆抗体为检测抗体，建立CV-A16抗原定量检测的双抗体夹心ELISA，确定该方法的线性范围，并进行准确度、精密度、专属性及耐用性验证。用该方法检测CV-A16疫苗原液以及生产工艺各中间样品的CV-A16抗原含量，考查方法的适用性。结果 建立的ELISA方法线性范围为3.125~400.000 U/mL，决定系数在0.983 9~0.991 3，表明该方法线性良好；检测不同浓度的CV-A16国家抗原标准品，回收率在80%~120%，相对标准偏差（relative standard deviation，RSD）≤11%，准确度良好；不同抗原浓度的重复性和中间精密度测定结果的RSD均≤12%，精密度良好；与肠道病毒A组71型、CV-A10、CV-A6抗原以及CV-A16疫苗工艺中的其他成分均无交叉反应，专属性良好；针对不同影响因素设计耐用性试验，回收率均在80%~120%，RSD≤7%，耐用性良好；检测CV-A16原液和制备过程中的中间产品的抗原含量均具有良好的平行性和线性，表明该方法具有良好的适用性。结论 建立了CV-A16抗原定量检测的双抗体夹心ELISA，可用于CV-A16灭活疫苗（Vero细胞）中抗原的定量检测。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 266-270. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241107-00072目的 探索84消毒剂对乙型脑炎病毒的灭活效果并建立检测方法。方法 依据2002年国家卫生健康委员会发布的《消毒技术规范》，采用悬液定量法，在实验室代表性材料（玻璃、彩钢、聚氯乙烯、不锈钢）表面进行消毒剂-病毒相互作用，通过中和鉴定实验确定合适的中和剂，建立检测方法检测病毒活性，并对检测结果进行评价。结果 常温下，中和剂卵磷脂（10 g/L）、吐温 80（10 g/L）及其中和产物均导致宿主细胞（原代金黄地鼠肾细胞）死亡；中和剂硫代硫酸钠（1 g/L）及其中和产物对宿主细胞无毒性，对细胞生长无影响，对乙型脑炎病毒毒力无影响。故选择硫代硫酸钠（1 g/L）作为中和剂。用84消毒剂对乙型脑炎病毒进行病毒灭活实验，用硫代硫酸钠（1 g/L）中和后，用噬斑法对该混合物进行检测，未检测到乙型脑炎病毒。结论 有效氯含量为800 mg/L的84消毒剂与乙型脑炎病毒反应5 min后即可有效灭活病毒，灭活效果达到预期。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 271-277. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20240910-00059国家药品监督管理局于2021年9月启动了国际药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）的预加入申请工作，并于2023年11月8日成为正式申请者。PIC/S是国际性的GMP标准制定和推广机构，其GMP指南被广泛认为是药品生产质量管理的权威标准。此文对PIC/S与中国GMP的主文件结构与内容、无菌附录、生物制品附录的异同进行对比和研究，旨在查找和发现差距，为我国药品监管机构和药品生产企业提供改进措施，不断提升我国药品的质量和安全性，增强国际竞争力。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 278-284. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20240910-00060WHO技术报告系列（Technical Report Series, TRS）为生物医药行业提供了重要的技术指南，涵盖了从产品研发、临床试验到商业化生产、分销运输以及退市全生命周期的技术规范和标准，指导企业建立全面的知识体系，确保其产品符合国际标准。此文介绍了WHO TRS 的来源、编号原则、对生物医药行业的指导意义和TRS本身面临的挑战，从质量管理、厂房与设施、质量控制、生产管理、储存与分销以及核查等方面，汇总罗列了相关的TRS，并对各板块作简要介绍；根据多年的质量管理和WHO预认证的实战经验和体会，分享了如何有效学习WHO TRS，以指导企业的全面质量管理工作和加速企业WHO 预认证项目。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 285-290. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250609-00042疫苗派驻检查制度已实施5年多，对保障疫苗安全生产底线、提升企业GMP合规水平成效显著。随着我国深度参与国际药品监管体系（如国际人用药品注册技术协调会、国际药品检查合作计划），现行检查机制在国际接轨和专业能力建设方面需要进一步思考和完善。此文基于上海市疫苗派驻检查“四位一体”协同监管模式的实践和发展，从对标国际化、周密组织实施派驻检查、突出派驻检查重点、优化派驻检查策略等维度进行探讨，旨在构建更科学、高效的疫苗质量监管体系，持续提升监管效能。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 291-299. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20241105-00069佐剂作为非特异性免疫增强剂，是灭活疫苗、亚单位疫苗和重组蛋白疫苗等多种疫苗不可或缺的辅助成分。佐剂通过激活和刺激固有免疫细胞，增强机体的适应性免疫应答，从而增强疫苗的免疫原性。佐剂按作用机制主要分为免疫刺激剂和递送系统。此文对目前部分已上市人用疫苗佐剂及新型疫苗佐剂的作用机制及研究进展进行综述，为合理使用现有佐剂及开发新型佐剂提供参考。
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国际生物制品学杂志. 2025, 48(4): 0-0. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250725-00054
中华医学会——医学征程的灯塔。
今年是中华医学会成立110周年。在波澜壮阔的中国医学发展史上，这家诞生于1915年的学术组织，如同一座屹立百年的灯塔，指引着医学探索的方向。
首任会长颜福庆（1882—1970）作为中国现代医学教育的奠基人，以“预防为主”的理念开创了医学教育与公共卫生结合的先河。这位湘雅医学院创办者、协和医学院副院长、上海医学院缔造者，在耶鲁大学获得医学博士学位后，又远赴哈佛医学院深造公共卫生学，将“公医制”理念引入中国，培养了汤飞凡等第一代生物制品领域的开拓者。
《黄帝内经》“上医治未病”的古老智慧，在近代中国曾长期被“重医轻防”的现实所遮蔽。颜福庆在上海医学院创校之初便设立公共卫生学科，带领师生深入城乡开展防疫实践，这种“预防为先”的理念深刻影响了中国医学的发展轨迹。66年前，笔者求学期间，亲见陈同生、颜福庆两位院长与16位一级教授领衔的学术盛景，毕业后又投身生物制品领域，就此结下六十载不解之缘。
1 我国生物制品行业的发展征程
1.1 “中央防疫处”的初创（1919—1949）
1919年，我国第一所集生物制品生产与研究于一体的机构——“中央防疫处”在北京成立，标志着中国生物制品从无到有的开端。然而至新中国成立前，国内仅有零星机构生产少量血清、疫苗，规模小、技术落后，白喉、破伤风等疫苗的菌毒种长期依赖进口，年产量不足百万份，远不能满足防疫需求。
1.2 计划免疫体系的构建（1950—1980）
新中国成立后，“预防为主”成为卫生工作基本方针。1950年代，北京、长春、兰州、成都、上海和武汉等六大生物制品研究所依六大行政区布局，直属卫生部管理，形成覆盖全国的“生产-科研-检定”三位一体防疫体系。1951年，卫生部生物制品检定所成立，专门负责制品质量管理；1962年，中国医学科学院昆明医学生物学研究所成立，承担脊髓灰质炎疫苗研制，为儿童健康筑起防线。
1.3 发展壮大（1980—2004）
各生物制品所的规模不断扩大，品种不断增多，制品质量不断提高，研究生产的防疫制品，基本上满足了全国预防接种的需求。发展历程见表1。
1.4 市场化转型与国药集团整合（1989—2020）
1989年，“中国生物制品总公司”（CNBPC）成立，标志着行业从计划经济向市场化过渡；2003年，成立“中国生物技术集团公司”（CNBC），转属国资委。2009年，公司并入“国药集团”（SINOPHARM），实现资源的全国整合。
1.5 里程碑成就
1960年，我国通过牛痘疫苗成功消灭天花，成为世界上最早消灭天花的国家之一。
1965年，推广脊髓灰质炎疫苗免疫接种，通过强化免疫，现在我国已无本土野病毒的传播。
1966年，全国推广麻疹疫苗，使麻疹发病率从590/10万降至2005年的0.5/10万。
1978年，启动儿童计划免疫后，白喉、百日咳等传染病发病率下降超90%。
1985年，对新生儿实施乙型肝炎（乙肝）疫苗的免疫接种，1990年全国年产达2 000万人份，使5岁以下儿童乙肝感染率从1992年的9.7%降至2006年的1%以下。
在卫生资源极其有限的情况下，我们基本上解决了占世界人口22%人群的保健问题。降低了新生儿和孕产妇死亡率和传染病发病率，将人均预期寿命从1949年的35岁提升至2020年的77.93岁。
2 上海生物制品研究所
2.1 机构沿革（1949—1952）
1949年上海解放后，军管会接管“中央防疫实验处上海分处”“上海卫生实验所”等3家公立机构，合并成立“华东人民制药公司上海生物制品厂”。1951年，政府将“新亚血清厂”“中法血清疫苗厂”等4家私营生物制品厂及2所医学化验所收归国营，并入。1952年，正式定名为“卫生部上海生物制品研究所”（简称“上海所”），汇聚了陈宗贤、程慕颐、余㵑等一批全国顶尖专家。
陈宗贤（1892—1979）是中央防疫处的元老，上海所首任所长（后由郦燮昌接任）。他和洪超明、程慕颐、余㵑等创建了上海市微生物学会，并连任4届理事长。
2.2 业务部门递进演变（1952—2025）
上海所地分3处：延安西路1262号（总所）、1326号和中山西路926号（动物房）。
后又从上海市政府争取到奉贤400多亩土地。全所职工在1 500名左右。
初期，上海所各科室以生产为主，少数人攻关，解决制品产量和质量问题；1973年后，成立中心实验室，将分散的课题集中管理；1980年后，成立了血液、免疫、细胞生物、病毒、细菌等5个研究室。此外，还加强了同国内外的技术交流和合作，建立了临床诊断试剂中心，中日血液学免疫学研究中心、医学实验动物中心、华东计划免疫工作指导中心。1983年开始，在卫生部、国家计委、财政部的关怀下，各所积极配合，争取世界银行等机构的贷款和捐赠，掀起大规模技术改造的高潮。上海所先后建起同位素制剂大楼、乙肝疫苗大楼、血液制剂大楼、疫苗大楼（世界银行项目）、医学实验动物研究中心大楼和生物制品检定大楼。同时，加强人员培训，选派技术人员到国外进修学习。随着国际交往增加，信息灵通，新品种研发步伐加快。特别《药品管理法》的颁布、药品审评中心和标准化委员会的成立，使制品研制走上了法制轨道，不断地取得新进展。2005年，成立抗体研发团队，2014年构建大分子治疗产品开发平台，并于2020年成为中国生物抗体产业化基地，全力推进中国生物抗体产业进程。
2.3 科研突破
2.3.1 菌毒种国产化攻关 白喉类毒素菌种从美国PW8株，经优化后，产毒量从50~60 Lf/mL提升至800 Lf/mL； 破伤风类毒素菌种罗马尼亚JCT21L株，经改良后，产毒量达100 Lf/mL，提纯后制品效价超1500 Lf/mL； 钩端螺旋体病疫苗通过分离18个血清群75个型别，实现根据流行株精准制备，预防有效率达90%以上。
2.3.2 技术创新与产品迭代 大罐培养和提纯技术：细菌性疫苗（如白喉、破伤风、百日咳和流行性脑脊髓膜炎等）制品不良反应小、免疫效果好，效益明显。
动物细胞培养技术：1960年代开发地鼠肾细胞培养技术，成功研制麻疹、乙型脑炎、狂犬病等疫苗，解决了原鼠脑疫苗不良反应大的难题。
冻干技术：我国疫苗、抗毒素、血液制品等已经基本为冻干制品，有力地保障了边远地区儿童EPI规划的实施。
联合疫苗开发：1979年我从美国带回Merck的腮腺炎疫苗（JL病毒），经疫苗室科研人员努力，通过实验室鸡胚细胞培养传代建立疫苗株（S79）。2000年麻腮二联（MR）、2007年麻腮风三联（MMR）疫苗上市，将儿童免疫针次减少50%。
乙肝疫苗（血源）研发：1985年乙肝疫苗上市，至1999年退市前，北京、长春、兰州和上海4所累计保护了约2亿新生儿。
干扰素投产：1992年全国首个基因工程干扰素投产，更适合中国人基因的肝炎治疗药物有力推动了我国生物基因工程产业化发展。
全国首款水痘疫苗：2000年，率先采用全细胞工厂生产工艺的水痘疫苗上市，已生产7 800余万份水痘疫苗；2024年，接种对象增加13岁以上人群，接种对象扩展至覆盖12月龄以上所有年龄人群。
全国首款流感病毒裂解疫苗：2001年首发上市，2022年上市全国首款6月龄以上人群通用四价流感疫苗，首次实现6月龄以上人群接种剂型统一。
抗体管线转化：2024年，利妥昔单抗注射液获批上市，作为血液肿瘤一线靶向药物，有效治疗非霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病；2025年，贝伐珠单抗注射液获批上市，用于包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌等适应证的治疗，进一步丰富肿瘤患者的治疗选择。
2.3.3 国际合作里程碑 1981年4月，郦燮昌所长随同卫生部访日团出访日本，与日方草签了关于建立中日血液学免疫学研究中心的协议。1988年9月9日—12日，由本所和国际比较病毒学组织共同发起的“1988年上海国际病毒性疾病学术会议”在上海虹桥宾馆举行。1994年，与史克公司（SmithKline Beecham）组建合资企业“中美上海史克必成生物制品公司”。
2.4 科研平台与人才培养
1959年9月，我所举办生物制品学校（中专，学制3年），培训中级技术人员。1978年6月，卫生部在我所开办生物制品人员进修班，并恢复生物制品学校。1980年7月，收归部管。1982至1987年，与上海第一医学院联合培养研究生，并分别于1986和1990年正式获批生物化学与分子生物学、病原生物学专业2个学术型硕士学位授权点，每年面向全国招生。至今已为我国生物医药产业发展培养和输送近200名专业技术骨干人才。
3 个人成长历程
3.1 基层锻炼与生产实践（1965—1972）
1965年，我被分配进入上海所，进所第一年先下乡锻炼，后回所在培养基室和分包装室学习基本技能。第二年被分配到血清室，先后从事抗毒素、类毒素生产。1969年在血液制剂室从事血液制品生产。
3.2 承担国家“523”项目（1972—1979）
1972年，领导安排我转接“523”项目的疟疾免疫课题。我们养蚊（获取子孢子）、培养疟原虫（获取红内期疟原虫抗原），研制疟疾疫苗，用恒河猴做实验。1977年和1978年，我们两下海南现场采疟原虫血，建立了我国首个实验室保存的人恶性疟原虫株（FCC-1/HN和FCC-2/HN），相关成果发表于《疟疾免疫》内刊上，为疟疾疫苗研究奠定基础。1981年被卫生部、中国科学院、医药管理局和中国人民解放军总后勤部联名授予“作出重大贡献先进集体”奖状。
3.3 赴美从事疟疾免疫研究（1979—1983）
1978年，我同时获得美国访问学者资格和WHO博士后奖学金。1979年2月在邓小平访美热流下，我来到美国洛克菲勒大学。期间，先后受邀访问了CDC（对方希望我到CDC进修，并提供我“visiting scientist”经费）和MERCK药厂（馈赠我一盒腮腺炎疫苗）。
应中国医学科学院上海寄生虫病研究所所长毛守白所请，中途回国，帮助该所建立了体外连续培养人恶性疟原虫的实验室。然后，在上海和北京协助世卫组织专家先后办了3期培训班，受到高度赞扬。学习班使用的虫株是我们的2个虫株。多年来，国内许多研究院校都从我们这里引种，对我国疟疾免疫和药物研究起了一定的推进作用。
在CDC期间，我在美国专业期刊上发表了3篇第一作者的论文，并被CDC推荐为美国热带医学与卫生会（ASTMH）和北美生物学家学会（SCBA）会员。
3.4 承接研制乙肝疫苗课题（1983—1987）
1983年回国后，我将MERCK公司馈赠我的一盒腮腺炎疫苗（腮苗）捐赠给所里，另外，我还捐赠了约3 000美元的实验室器材和录像机，推动了实验室标准化。
因“523”项目结束，所领导要我参与北京、长春、兰州、上海4所联合研制血源乙肝疫苗的卫生部项目。我们综合美国MERCK公司与日本北里研究所技术，形成具有中国特色的生产工艺。1985年疫苗获批后，每年惠及2 000万新生儿，填补了国内乙肝免疫的空白。1985年和1987年，我和李河民、赵铠、殷绥亚、张权一作为世界卫生组织西太区肝炎工作组的临时顾问，先后出席了日本长崎和韩国汉城（首尔）的会议，介绍我们研制乙肝血源疫苗的进展，并作为卫生部代表团成员访问了大阪、熊本和东京，日本当地厚生省的官员安排接待。
1987年1月1日我被卫生部破格晋升为研究员。4月5日被选为上海市长宁区人民代表。获得上海市人民政府奖励证书。
3.5 任职科研副所长（1991—2003）
1991年，卫生部宣布我任上海所科研副所长。当年，妥善处理了齐齐哈尔乙脑疫苗事件，得到卫生部领导肯定；1992年，享受国务院政府特殊津贴；1993年，与闻玉梅教授合作研制乙肝治疗性疫苗“复肝1号”，临床试验显示HBV DNA阴转率达64.3%，研究成果发表于《Lancet》。美国NIH肝炎病毒权威专家Robert H. Purcell博士曾专门写信向我国国家科委推荐闻玉梅、郭盛淇和熊思东的《鸭乙型肝炎病毒模型中免疫耐受的建立及其逆转免疫耐受的应用》研究论文，参评国家科技奖。1994年6月10日，卫生部陈敏章部长在生物制品总公司主持专门会议， 听取了闻玉梅和我的汇报， 对以上结果表示满意， 并对上医和上海所2家“产学研”的合作形式给予了充分肯定。2006年受上医大闻玉梅院士邀请兼任复旦悦达公司总工程师，研制乙肝治疗性疫苗。
1994年，国家希望引进技术、引进资金、引进管理、引进人才。4月我带队赴比利时与史克公司（SmithKline Beecham）疫苗公司商谈组建合资公司（Joint venture）。卫生部和上海市政府都大力支持，徐匡迪市长曾2次参与会谈并宴请。1994年12月2日在人民大会堂举行“成立中美上海史克必成生物制品公司”意向书签字仪式。出席的有卫生部陈敏章部长和美、英、比利时3国大使。1995年在上海东方明珠塔正式签约。
1995年，在推动重组α1b干扰素、重组γ干扰素研发的基础上，上海所申请“高新技术企业”成功，并获得证书，税金从33% 降到18%。
1997年，卫生部殷大奎副部长授予我卫生部专家证书。
在任期间，我作为华东免疫预防协作委员会主任委员（共4届，1届4年，共14年），我组织并主持年会和学术交流约20次：作为学会领导曾参加中日微生物学年会，并多次主持上海生物工程学会和海峡两岸会议；参加并主持第3届（昆明，1994）和第4届（兰州，1998）国际病毒学会会议。参加国内外的国际会议近30次，并在国内外专业期刊发表有关疟疾、乙肝疫苗等论文40多篇。
3.6 学术期刊 对于科研人员而言，阅读期刊是日常工作的一部分。离开期刊，现代科学研究的高效交流、质量保证和评价体系将难以维系。
3.6.1 行业期刊体系的构建 1973年8月兰州所创刊《生物制品参考资料》，后于1993年10月正式更名为《微生物学免疫学进展》。1978年，上海所创办《国外医学参考资料生物制品分册》，2006年定名为《国际生物制品学杂志》。1981年，由中国科学技术协会主管、中华医学会主办，北京所正式编辑出版《中华微生物学和免疫学杂志》，2003年起正式定型为月刊，并推出英文版《Journal of Microbiology and Immunology》。1988年，中华预防医学会生物制品分会成立，并创办《中国生物制品学杂志》，委托长春所承办，1992年公开发行。从此，形成覆盖基础研究、技术规范、临床应用的完整栏目体系。
长期以来我曾经是这些杂志的编委，也担任过生物制品分会和医学微生物学与免疫学专业委员会副主任委员。
3.6.2 上海所《国际生物制品学杂志》 我进所时，上海所图书馆除了少量陈旧的书籍外，专业杂志很少。当时，国家经济不宽裕，上海市政府将各研究单位的书刊，统编目录，互通有无，全市共享。改革开放后，经济状况改善，特别是有了网络，信息获得和交流越来越便捷。科研生态系统的核心基础设施逐渐完善。
1993年4月22—24日，我接替余㵑教授当选为《国外医学预防、诊断、治疗用生物制品分册》（原刊名）第三届和第四届的主任编委。
杂志自创刊以来，已走过47年的历程。伴随着改革开放的时代步伐，杂志作为我国广大生物制品科研工作者了解国外科研进展的重要窗口，曾为我国生物制品事业以及传染病预防事业的发展作出重要贡献。当前，随着智能化、数字化时代的到来，杂志的发展遇到了一些挑战。令人欣慰的是，杂志紧跟时代发展潮流，将数字化作为期刊创新发展的新动能，各项工作均取得了一定进展（见表2），并多次荣获上海市新闻出版局编校质量优秀奖、中华医学会各单项审读优秀奖等殊荣，见证了我国生物制品行业发展的辉煌历程。
3.7 退休后的行业贡献（2003—2023）
退休后先后与上海生命科学研究院合作研发SARS抗血清；上海出入境检验检疫局生物安全风险评估；参与《医学生物制品学》第二版定稿工作；兼任张江复旦悦达生物技术公司总工程师，研发治疗性乙肝疫苗；兼任张江上海惠生生物技术有限公司科技顾问；2006-2010年任中国生物技术集团公司科委会顾问（章以浩、张权一、王秉瑞、向建之、郭盛淇、余模松）。担任上海科教电影制片厂《疫苗》纪录片顾问，影片获广宣部嘉奖；担任副主编编著《英汉-汉英生物制品学词汇》；担任中国药典英文版常务副主编负责《Phamacopoeia of the People’s Republic of China》的翻译和校对工作；2023年3月北京《中国疫苗百年》记录片摄制组来家采访。同年获上海市微生物学会“卓越贡献奖”。
4 结语
从1915年中华医学会成立到2025年的今天，我国生物制品行业历经百年沧桑，从依赖进口到自主创新，从零星生产到全球最大疫苗生产基地，每一步都镌刻着医学人“治未病”的坚守。上海所从几家小厂合并发展为占地900亩的生物医药基地；《国际生物制品学杂志》从内部资料成长为国内外发行的生物医药领域的重要学术期刊，这些变迁正是中国医学从跟跑到齐跑的缩影。
我国生物制品事业发展的历程，也是我成长的过程。几十年来，我根据国家的需要，先后从事马抗血清、精制吸附破伤风类毒素、人血制品的生产；搞过疟疾疫苗（寄生虫血）和乙肝疫苗（病毒血）的研究。退休以来，仍在参与生物安全风险评估工作。综观一生，可以说与“血”和病原微生物结下了不解之缘。
今年是我从事生物制品事业六十年。抚今追昔，我要感谢所有在生物制品行业、上海所及杂志发展中付出努力的人们。展望未来，充满信心和期待，相信在大家的共同努力下，我国生物制品行业将迎来更加辉煌的明天。
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