药品质量受权人参与企业的质量管理活动，承担药品放行的职责，确保每批放行产品的生产与检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。药品质量受权人的职业道德和法律意识直接影响药品的质量和安全。此文陈述了我国实施药品质量受权人制度的基本情况和存在的问题，同时对药品质量受权人提出职业道德要求，并梳理药品质量受权人需要承担的法律责任和风险，旨在提升药品质量受权人的职业素养和法律意识，进一步确保药品质量受权人的履职能力。 关键词 质量受权人；质量受权人制度；职业道德；法律责任和法律风险。

疫苗是含有生物活性物质的特殊药品，疫苗的储存和运输对温度有一定的冷链要求。山东疫苗案件之后国家陆续发布了一系列法律法规，进一步加强疫苗的生产、流通、接种管理。此文对疫苗流通管理相关的法律法规按时间顺序进行系统梳理和分析，旨在为疫苗生产、配送、储存企业以及接种单位等理清法律法规脉络，为其更好地开展疫苗流通管理提供法律法规依据。

有效的临床试验进度管理可以提高疫苗临床试验效率、节约成本。通过考察分析，此文识别了临床试验进度管理面临的诸多挑战和5个关键影响因素：科学的试验设计、合理的资源分配、有效的受试者管理、准确的数据管理以及严格的监管合规，提出了相应的进度管理策略，包括详尽的项目计划、定期的进度监控与及时调整、资源配置优化、沟通与协调机制的优化，以及利用先进技术以增强数据管理和透明度，旨在为疫苗临床试验管理提供理论依据与策略工具，指引研发团队优化临床试验的整体管理。

药品上市许可持有人对药品质量安全负主体责任。此文就国内外药品上市许可持有人制度的实施情况进行综述，并对2023年3月1日实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行研读，进一步评述药品上市许可持有人在开展药品质量管理工作中的责任和要求。

2023年11月13—16日，WHO在印度尼西亚登巴萨举办了“WHO抗体检测二级标准品制备手册培训”，培训中WHO专家对抗体检测用二级标准品的制备提出了要求和建议。该培训使各国参会代表充分了解了抗体检测用二级标准品研究、使用过程中应注意的问题，加强了各国与WHO的交流，对于我国正在开展的相关工作和加强国际交流具有重大意义。我国应根据WHO对抗体检测用二级标准品制备的要求及建议，进一步做好我国抗体检测用二级标准品的制备工作。