国家药品监督管理局于2021年9月启动了国际药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）的预加入申请工作，并于2023年11月8日成为正式申请者。PIC/S是国际性的GMP标准制定和推广机构，其GMP指南被广泛认为是药品生产质量管理的权威标准。此文对PIC/S与中国GMP的主文件结构与内容、无菌附录、生物制品附录的异同进行对比和研究，旨在查找和发现差距，为我国药品监管机构和药品生产企业提供改进措施，不断提升我国药品的质量和安全性，增强国际竞争力。

WHO技术报告系列（Technical Report Series, TRS）为生物医药行业提供了重要的技术指南，涵盖了从产品研发、临床试验到商业化生产、分销运输以及退市全生命周期的技术规范和标准，指导企业建立全面的知识体系，确保其产品符合国际标准。此文介绍了WHO TRS 的来源、编号原则、对生物医药行业的指导意义和TRS本身面临的挑战，从质量管理、厂房与设施、质量控制、生产管理、储存与分销以及核查等方面，汇总罗列了相关的TRS，并对各板块作简要介绍；根据多年的质量管理和WHO预认证的实战经验和体会，分享了如何有效学习WHO TRS，以指导企业的全面质量管理工作和加速企业WHO 预认证项目。

疫苗派驻检查制度已实施5年多，对保障疫苗安全生产底线、提升企业GMP合规水平成效显著。随着我国深度参与国际药品监管体系（如国际人用药品注册技术协调会、国际药品检查合作计划），现行检查机制在国际接轨和专业能力建设方面需要进一步思考和完善。此文基于上海市疫苗派驻检查“四位一体”协同监管模式的实践和发展，从对标国际化、周密组织实施派驻检查、突出派驻检查重点、优化派驻检查策略等维度进行探讨，旨在构建更科学、高效的疫苗质量监管体系，持续提升监管效能。

药品质量受权人参与企业的质量管理活动，承担药品放行的职责，确保每批放行产品的生产与检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。药品质量受权人的职业道德和法律意识直接影响药品的质量和安全。此文陈述了我国实施药品质量受权人制度的基本情况和存在的问题，同时对药品质量受权人提出职业道德要求，并梳理药品质量受权人需要承担的法律责任和风险，旨在提升药品质量受权人的职业素养和法律意识，进一步确保药品质量受权人的履职能力。 关键词 质量受权人；质量受权人制度；职业道德；法律责任和法律风险。

疫苗是含有生物活性物质的特殊药品，疫苗的储存和运输对温度有一定的冷链要求。山东疫苗案件之后国家陆续发布了一系列法律法规，进一步加强疫苗的生产、流通、接种管理。此文对疫苗流通管理相关的法律法规按时间顺序进行系统梳理和分析，旨在为疫苗生产、配送、储存企业以及接种单位等理清法律法规脉络，为其更好地开展疫苗流通管理提供法律法规依据。

有效的临床试验进度管理可以提高疫苗临床试验效率、节约成本。通过考察分析，此文识别了临床试验进度管理面临的诸多挑战和5个关键影响因素：科学的试验设计、合理的资源分配、有效的受试者管理、准确的数据管理以及严格的监管合规，提出了相应的进度管理策略，包括详尽的项目计划、定期的进度监控与及时调整、资源配置优化、沟通与协调机制的优化，以及利用先进技术以增强数据管理和透明度，旨在为疫苗临床试验管理提供理论依据与策略工具，指引研发团队优化临床试验的整体管理。

药品上市许可持有人对药品质量安全负主体责任。此文就国内外药品上市许可持有人制度的实施情况进行综述，并对2023年3月1日实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行研读，进一步评述药品上市许可持有人在开展药品质量管理工作中的责任和要求。

2023年11月13—16日，WHO在印度尼西亚登巴萨举办了“WHO抗体检测二级标准品制备手册培训”，培训中WHO专家对抗体检测用二级标准品的制备提出了要求和建议。该培训使各国参会代表充分了解了抗体检测用二级标准品研究、使用过程中应注意的问题，加强了各国与WHO的交流，对于我国正在开展的相关工作和加强国际交流具有重大意义。我国应根据WHO对抗体检测用二级标准品制备的要求及建议，进一步做好我国抗体检测用二级标准品的制备工作。