我国是结核病高负担国家。在结核病免疫预防方面，参考WHO的建议，对新生儿在出生时立即接种卡介苗[1-3]。因此，卡介苗是目前接种者年龄最小的疫苗，也是接种后异常反应报告较多的疫苗[4]。鉴于卡介苗接种人群的特殊性，卡介苗的质量至关重要，而疫苗质量保证的关键是风险识别与控制。本文对卡介苗成品的质量风险进行评估，并提出相应控制措施，以期减少卡介苗上市后的质量风险。

单克隆抗体（单抗）技术问世至今有40多年，其应用已从最初简单的生物工具发展成具有疾病治疗能力的大分子生物药物，并在人类多种疾病的治疗中展现了极佳的应用前景。迄今为止，已有50多种治疗性单抗药物获得美国FDA或欧盟批准上市，用于肿瘤、自身免疫病等多种疾病的治疗，单抗已成为继疫苗、重组蛋白之后最重要的一类生物技术产品。

流行性感冒（流感）病毒属于正黏病毒科，根据其核蛋白可分成甲型、乙型和丙型，甲型病毒极易变异，可引起反复流行或大流行。流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其传染源主要是流感患者和病毒携带者，动物特别是禽类可作为流感病毒中间或贮存宿主。流感主要通过空气经飞沫传播，也可以通过接触被污染的物品而感染。流感的临床表现为急起高热、头痛、乏力、全身肌肉酸痛等中毒症状，但呼吸道症状轻微。流感发病后虽可产生一定的免疫力，但不同型别的病毒之间没有交叉免疫力，变异后的病毒可导致人群反复感染而发病，并在人群中广泛传播，甚至形成世界性大流行^[1]。接种流感疫苗是预防流感的有效方法。

从古至今人类一直与病毒做斗争，天花、麻疹等病毒性疾病蔓延曾造成大规模的人类死亡，病毒性疫苗的使用使病毒性疾病的发生和流行得到了有效的预防、控制。全球已成功消灭天花，我国已消灭天花和脊髓灰质炎，麻疹、腮腺炎、风疹、乙型脑炎等传染病的发病率和病死率均有95%以上的下降。病毒性疫苗作为预防、控制病毒性传染病的重要手段，对保障人类健康发挥了巨大的作用。改造传统疫苗和研发新型疫苗是病毒性疫苗的发展趋势，同时开发含病毒性疫苗的联合疫苗亦日益受到重视。

2013年1月，全球消灭脊髓灰质炎（脊灰）行动（Global Polio Eradication Initiative，GPEI）发布了《2013―2018年消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划》（见本刊2013年第5期）。本文介绍了该战略计划执行两年来GPEI的现状、三价口服脊灰疫苗（trivalent oral poliovirus vaccine，tOPV）转为两价口服脊灰疫苗 （bivalent oral poliovirus vaccine，bOPV）的风险及其可能的对策。

 流感是由于机体感染流感病毒而引发的急性呼吸道感染性疾病。流感病毒很容易通过飞沫在空气中短距离传播，也能通过接触感染者和被污染物品后经由口鼻或眼睛黏膜感染，因而常常导致群体性流感暴发。全球每年在成年人和儿童中的流感发病率分别为5%~10%和20%~30%，造成300万~500万例严重疾病和25万~50万例死亡，高危人群主要为婴幼儿、老年人或慢性疾病患者。WHO认为接种流感疫苗是预防和控制流感的最佳办法。

 口服轮状病毒减毒活疫苗已纳入全球69个国家的免疫规划，并提供了显著的保护效果。然而，由于疫苗生产成本较高，不易与其他扩大免疫规划疫苗组成联合疫苗，且在发展中国家的保护效果明显低于发达国家，所以，有必要开展注射用轮状病毒亚单位疫苗的研究，藉以弥补口服轮状病毒疫苗的不足。下面对已上市的口服轮状病毒疫苗以及新型的注射用轮状病毒亚单位疫苗的研发现状做一概述。

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