2026年, 第49卷, 第3期 刊出日期：2026-06-10
-
全选|
-
-
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 143-150. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20251226-00095近年来，全球新突发传染病频发，历次公共卫生危机的应对实践表明，面对具有大规模流行潜力病原体的威胁，疫苗的快速响应对于有效遏制威胁至关重要。流行病防范创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）在2021年提出了“CEPI 2.0战略规划”暨“百日疫苗计划”，旨在依托确定原型疫苗库、搭建全球临床试验网络、筛选早期免疫生物标志物、构建快速制造与验证能力、布局早期疫情监测系统及加强生物安全保障能力6大支柱，在大流行病原体确认后的百日内，完成目标疫苗的初始授权和规模化生产启动。此文就“百日疫苗计划”的科学框架部分进行系统性梳理和解读，以期为我国更好地应对潜在的疫情风险和大流行病的发生提供借鉴。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 151-155. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20260320-00018目的 分析2016—2025年安徽省水痘减毒活疫苗(varicella attenuated live vaccine, VarV)疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI)特征。方法 分别通过中国疾病预防控制信息系统和安徽省免疫规划信息管理系统收集安徽省 2016—2025 年VarV AEFI个案数据和VarV接种剂次数，采用描述性流行病学方法分析AEFI报告发生率和分布特征。结果 2016—2025年安徽省共报告VarV AEFI 2 408例，年均报告发生率为329.46/100万剂，一般反应、异常反应报告发生率分别为308.46/100万剂、17.80/100万剂。男性占53.74%，≤1岁占64.70%，皖北地区占61.17%，24 h内发生占78.15%，第1剂次占77.24%。在异常反应中，过敏性皮疹占90.77%，年均报告发生率为16.16/100万剂。结论 安徽省VarV AEFI以一般反应为主，异常反应极罕见，VarV安全性总体良好。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 156-160. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250331-00018目的 分析2020—2024年上海市青浦区水痘的流行病学特征，为完善水痘防控措施提供依据。方法 从中国疾病预防控制中心免疫规划信息管理系统收集2020—2024年上海市青浦区水痘病例，采用描述性研究方法对水痘病例的时间分布、地区分布及人群分布情况进行分析，采用SPSS 26.0软件对数据整理分析，使用卡方检验进行多组间比较。结果 2020—2024年青浦区共报告水痘病例1 225例，水痘发病整体呈现下降趋势（χ2趋势= 110.73，P<0.001），2个发病高峰期分别为5—7月及11月至次年1月。全区各街镇均有发病，且主要集中在夏阳街道和徐泾镇等中心城区。多个年龄组均有病例，其中<5岁组发病数虽最多，但整体占比呈现下降趋势，在所有病例中的构成比从2020年的22.34%下降至2024年的13.46%。在所有职业中，以学生病例最多（38.04%），其次为散居儿童（15.10%）。结论 2020—2024年青浦区水痘发病率虽有所下降，但应关注重点机构和人群，及时规范开展疫情处置，并稳步提升水痘疫苗覆盖率。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 161-167. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250716-00052目的 分析2019—2024年宿松县水痘流行病学及时空分布特征，为水痘监测和预防控制提供科学依据。方法 从中国疾病预防控制信息系统收集宿松县2019年1月1日至2024年12月31日报告的水痘病例个案数据，采用描述性流行病学方法分析其流行病学特征（时间、人群、地区分布），利用SaTScan 10.1软件，采用回顾性时空扫描统计（回顾性时空重排扫描统计法）识别水痘发病的时空聚集区（扫描单位：乡镇；时间分辨率：月）。结果 2019—2024年宿松县共报告水痘病例1 091例，年报告发病率波动在14.23/10万至35.39/10万之间，年均为21.06/10万，年发病报告率呈现显著的波动下降趋势（趋势采用卡方检验，χ² = 28.76，P<0.01）；发病呈现双峰季节性，主高峰在10月至次年1月（秋冬季），次高峰在5月至7月（春末夏初）；时空扫描分析识别出4个具有统计学意义（P<0.05）的时空聚类，覆盖全县10个乡镇，高发地区主要集中在县域中北部，以城关的孚玉镇及周边乡镇为主；男性病例（n=615，占比56.37%）多于女性（n=476，占比43.63%）；病例主要集中于儿童和青少年（<15岁，占比65.54%），其中5~9岁组病例占比最高（30.26%），其次为10~14岁组（23.46%）；职业分布方面，在校学生占比最高（n=723，66.27%），其次为托幼儿童；78.00%的病例无水痘疫苗免疫史。结论 2019—2024年间，宿松县水痘报告发病率呈现显著下降趋势，在校学生高发，发病存在时空聚集性。为进一步控制水痘疫情，建议持续加强水痘疫情监测，重点做好学校和托幼机构的聚集性疫情防控；同时落实并提高2剂次水痘疫苗接种覆盖率，优先覆盖适龄儿童及既往无免疫史人群。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 168-172. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20251120-00088目的 分析重庆市南岸区含白喉-破伤风-无细胞百日咳（diphtheria, tetanus and acellular pertussis, DTaP）成分联合疫苗预防接种的安全性。方法 通过中国疾病预防控制中心免疫规划信息管理系统和重庆市免疫规划信息管理系统，收集重庆市南岸区2020—2024年报告的接种含DTaP成分联合疫苗的疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization, AEFI）监测数据和疫苗接种数据。结果 2020—2024年重庆市南岸区累计接种含DTaP成分联合疫苗191 299剂次，报告296例AEFI，AEFI报告发生率为154.73/10万剂；其中一般反应291例（发生率152.12/10万剂）、异常反应5例（发生率2.61/10万剂）；男女性别比为1.33∶1.00；18~24月龄儿童占70.95%；各月均有病例报告，主要在4—9月，占78.38%；加强免疫的AEFI报告发生率高于基础免疫，且差异有统计学意义（χ2趋势= 266.21，P＜0.01）。结论 2020—2024年重庆市南岸区含DTaP成分联合疫苗接种的AEFI报告以一般反应为主，异常反应罕见，表明该疫苗具有良好的安全性。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 173-179. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20260305-00011目的 分析安徽省实施国家免疫规划吸附白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗（diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine，DTaP）新免疫策略前后的疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）发生情况和分布特征，为新免疫策略的安全性评估提供依据。方法 收集中国疾病预防控制中心免疫规划信息管理系统中安徽省2024年（策略调整前）和2025年（自1月1日起实施新策略，即策略调整后）的AEFI监测数据，从安徽省免疫规划信息管理系统获取同期DTaP接种剂次数。采用描述性流行病学方法分析DTaP AEFI的分布特征及发生率，采用χ2检验或Fisher确切概率法比较策略调整前后的差异。结果 2024—2025年安徽省共接种DTaP 2 375 028剂，报告AEFI 4 958例，总发生率为208.76/10万剂。策略调整后，一般反应发生率由186.69/10万剂上升至221.37/ 10万剂（χ2=32.50，P<0.001）；异常反应发生率由0.66/10万剂下降至0.20/10万剂，降幅约69.70%。首剂接种年龄提前至2月龄后，第1剂次的AEFI发生率由170.57/10万剂降至119.65/10万剂（χ2=24.76, P<0.001）；6周岁剂次由白喉-破伤风疫苗调整为DTaP后，未监测到异常反应病例，发生率0.00/10万剂（95% 置信区间: 0.00~0.83/10万剂）。结论 安徽省DTaP AEFI以一般反应为主，异常反应报告率极低。免疫策略调整后首剂提前至2月龄明显降低了AEFI发生率，有利于尽早建立免疫屏障；6周岁加强剂次改用DTaP后未监测到异常反应，表明本研究观察期内核心安全性指标表现良好。2、4、6、18月龄及6岁接种5剂次DTaP的新策略在本研究观察期内显示出较好的安全性。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 180-184. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20251028-00078目的 分析上海市青浦区赵巷镇2019—2023年疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）分布状况，为评价疫苗接种的安全性和提升预防接种服务质量提供依据。方法 分别通过中国疾病预防控制信息系统和上海市疫苗综合管理和预防接种服务信息系统收集2019—2023年上海市青浦区赵巷镇AEFI和疫苗接种数据，并采用描述性流行病学方法进行分析。结果 2019—2023年上海市青浦区赵巷镇共报告AEFI 504例，年平均报告发生率为355.18/10万剂。一般反应（99.01%）以发热（45.24%）和局部反应（42.86%）为主，异常反应（0.99%）均为过敏性皮疹。男性略多于女性（1.20∶1.00），<1岁儿童占比最高（53.77%）。83.73%的AEFI发生在接种后1 d内。带状疱疹疫苗报告发生率最高，白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗其次，白喉-破伤风-无细胞百日咳-流感嗜血杆菌b结合疫苗（四联疫苗）以及13价肺炎球菌疫苗（结合）的报告发生率也较高。结论 赵巷镇AEFI以一般反应为主，异常反应发生率较低，表明疫苗接种安全性良好；建议重点加强1岁以内儿童和接种后24 h内的AEFI监测。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 185-192. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250512-00031目的 基于美国疫苗不良事件报告系统数据，分析人用狂犬病疫苗（rabies vaccine for human use，RVFHU）相关不良事件，评估其安全性。方法 选取美国疫苗不良事件报告系统中2019年1月1日至2023年9月15日的RVFHU相关报告，采用描述性统计方法分析不良事件分布特征，应用不相称测定法检测疫苗安全性信号。结果 共纳入794例不良事件报告（2 606例次临床症状）。临床症状以产品使用问题最多，系统器官分类中全身性疾病及给药部位症状占比最高。一般不良事件和严重不良事件构成比方面，接种剂次的构成比差异有统计学意义（χ²=10.25，P<0.05），而性别、年龄、发生时间的构成比差异均无统计学意义（χ²=0.32、2.58、2.02，P>0.05）。安全性信号检测发现59条阳性信号，涉及产品使用、免疫系统异常、精神病类反应等方面。结论 RVFHU相关不良事件多为产品使用问题或一过性轻度反应；检测出的阳性信号数据较少，尚需进一步研究验证。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 193-199. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250525-00038目的 验证检测注射用重组人凝血因子Ⅶa（recombinant human coagulation factor Ⅶa, rFⅦa）纯度的分子排阻高效液相色谱法，并应用于rFⅦa成品纯度的稳定性分析。方法 利用rFⅦa标准品、原液、成品，验证采用分子排阻高效液相色谱法检测rFⅦa的系统适用性与专属性、上样量耐用性、准确度、重复性、中间精密度和色谱柱耐用性，观察rFⅦa分别置于2～8 ℃和40 ℃储存6个月的稳定性。结果 rFⅦa国际标准品中二聚体的峰谷比为1.43，单体的拖尾因子为1.08。制剂缓冲液在单体峰位置出现的辅料峰最大占比0.4%。在10~50 μg蛋白上样量范围内，rFⅦa原液和成品单体峰面积百分比含量的相对标准偏差（relative standard deviation, RSD）分别为0.03%和0.07%。采用强制热降解实验验证准确度，强制热降解处理前后多聚体、二聚体/寡聚体和单体的峰面积百分比变化的回收率为97.5%～100.0%，样品总峰面积的回收率为98.5%～100.6%。重复性验证rFⅦa原液和成品的单体峰面积百分比含量的RSD分别为0.03%和0.02%。中间精密度验证不同操作人员、分析设备和检测日期的差异无统计学意义（F=0.13~2.09， P值均>0.05），原液及成品单体峰面积百分比的RSD分别为0.2%和0.9%。不同批次色谱柱的耐用性结果差异无统计学意义（F=0.01， P>0.05）。在2～8 ℃储存6个月后，注射用rFⅦa成品的分子大小分布无明显变化，纯度保持稳定；在40 ℃储存6个月后，单体减少3.1%～4.0%，二聚/寡聚体增加1.9%～2.3%，多聚体增加1.2%～1.7%。结论 分子排阻高效液相色谱法高效、准确、重现性好，适用于注射用rFⅦa的纯度检测。注射用rFⅦa成品在2～8 ℃或40 ℃条件下储存6个月稳定性良好。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 200-205. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250421-00025目的 建立并验证重组人干扰素α1b等电点（isoelectric point，pI）全柱成像毛细管等电聚焦电泳（imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis，iCIEF）检测方法。方法 用iCIEF检测重组人干扰素α1b的pI，对iCIEF的样品中尿素添加浓度以及等电聚焦时间进行确认，并依据人用药品技术要求国际协调理事会Q2（R2）要求对该检测方法进行方法学验证，包括专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性。结果 最终选择等电聚焦条件为3 000 V等电聚焦3 min，样品检测时添加尿素终浓度为1 mol/L。空白对照（醋酸盐缓冲液）对重组人干扰素α1b pI的检测没有干扰，重组人干扰素α1b等电聚焦产生2个峰，峰1 pI约为5.4，峰2 pI约为5.5；经验证该检测方法专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性均良好。结论 建立的iCIEF检测方法可以用于重组人干扰素α1b pI的检测，可为该产品的质量控制提供参考。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 206-213. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250625-00047用于生产流感病毒疫苗的动物细胞大规模培养技术凭借其高效稳定、易于放大、安全可控等优势，有望逐步取代传统的鸡胚培养法，成为生产流感疫苗的主流方法。深入认识流感病毒在疫苗生产细胞系中的病毒扩增与细胞应激特性，是指导生产细胞株的构建和病毒生产工艺的理性设计与优化的关键所在。此文概述了细胞基质流感病毒疫苗的生产流程，综述了流感病毒在生产细胞系中的扩增过程与生产细胞系感染流感病毒后的应激反应相关研究进展，并介绍了数学模型在流感病毒生产过程中的应用，旨在为细胞基质流感疫苗生产的理性优化提供参考。
-
国际生物制品学杂志. 2026, 49(3): 214-222. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20250818-00066感染性骨缺损的治疗因“感染-修复”恶性循环而面临巨大挑战。抗菌-成骨双功能水凝胶通过协同整合抗菌与成骨功能，为破解这一难题提供了创新策略。此文综述了该类水凝胶在骨髓间充质干细胞骨修复中协同作用的最新研究进展，重点阐述了赋予材料智能化功能的设计策略，深入剖析了时序协同、微环境重塑和空间协同等核心机制。通过物理抗菌、免疫调节、智能释药等多维度机制的协同，可有效调控骨髓间充质干细胞活性，打破感染抑制骨再生的恶性循环。尽管水凝胶的临床前疗效明显，但其临床转化仍面临微环境响应性不足、功能协同矛盾及生物安全性等挑战。未来研究需聚焦于智能载体开发及时空序贯释放体系构建，以推动骨再生策略向智能化、精准化发展。
沪公网安备 31010502000696号