2024年, 第47卷, 第1期 刊出日期：2024-02-10
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 1-6. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230223-00019目的 评价组分无细胞百日咳-白喉-破伤风（百白破）（diphtheria, tetanus, component acellular pertussis，DTacP）-Sabin株灭活脊髓灰质炎病毒（Sabin strain inactivated poliovirus vaccine，sIPV）联合疫苗在模拟运输振动条件下的稳定性。方法 选取3批DTacP-sIPV，设计振动条件模拟疫苗运输过程进行稳定性评价。分别于振动前和振动后取样，按照中国药典2020年版三部和内部制造检定规程要求进行成品检测（包括外观、装量、pH、渗透压摩尔浓度、铝含量、游离甲醛含量、戊二醛含量、鉴别、sIPV D抗原含量、百白破效价、无菌、内毒素含量、特异性毒性、异常毒性和毒性逆转检测）、sIPV效力试验、Zeta电位测定、上清液中抗原测定及电子显微镜观察。 结果 振动前后，3批DTacP-sIPV的检测结果均符合质量标准要求，百白破效价与D抗原水平以及sIPV效力试验结果差异无统计学意义（t值分别在0.21~0.73、0.05~1.34和0.16~1.90，P值均>0.05）；Zeta电位以及上清液中抗原（百日咳毒素、丝状血凝素、黏附素）含量与振动前结果差异无统计学意义（t值分别为0.49和0.20~0.80，P值均>0.05）；电子显微镜观察结果与振动前比较无明显变化。结论 DTacP-sIPV联合疫苗在模拟运输振动条件下稳定性良好。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 7-10. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230428-00037目的 探究口服轮状病毒活疫苗在高温保存和冻融后的病毒滴度变化趋势。方法 选取2022年生产的3批口服轮状病毒活疫苗，于37 ℃放置0、7、9、11和14 d或-20 ℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次，进行病毒滴度检测；选取2022年生产的5批口服轮状病毒活疫苗原液，于37 ℃放置0、3、5、7、9和11 d或-20 ℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次，进行病毒滴度检测。结果 口服轮状病毒活疫苗于37 ℃保存9 d时病毒滴度大于5.5 lgCCID50/ml；口服轮状病毒活疫苗原液于37 ℃保存9 d时病毒滴度不低于5.5 lgCCID50/ml；口服轮状病毒活疫苗5次冻融，病毒滴度不低于5.8 lgCCID50/ml；口服轮状病毒活疫苗原液5次冻融，病毒滴度不低于6.0 lgCCID50/ml；均符合质量标准。第1次冻融后口服轮状病毒活疫苗滴度明显降低，但不大于1 lg，后续4次反复冻融对滴度未产生明显影响。结论 口服轮状病毒活疫苗在37 ℃最多可保存9 d，5次冻融后滴度仍符合质量标准。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 11-14. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230116-00008目的 研究国产细胞培养用球状微载体应用于肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）灭活疫苗生产的可行性。方法 将进口与国产2种微载体置于40 L反应器中培养Vero细胞并接种EV71，对比2种微载体的细胞贴壁效率、细胞生长状况、培养病毒的抗原含量及病毒滴度的差异。结果 在40 L反应器培养阶段，2种微载体中细胞密度（t=1.05，P=0.354）、细胞的贴壁效率（t=1.65，P=0.173）以及种毒后96 h病毒滴度（t=0.39，P=0.732）间差异均无统计学意义。在120 h时，国产微载体上的细胞数量为进口微载体的90.11%。种毒后96 h，国产微载体的抗原含量为进口微载体的89.41%。结论 综合对比结果及制造、运输成本，国产微载体具有应用于EV71灭活疫苗生产的可行性。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 15-18. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230508-00040目的 初步评价醛化鹅红细胞用于百日咳菌液血凝滴度测定的可行性，并确定其使用有效期。方法 以新鲜鹅红细胞作为对照，筛选出测定百日咳菌液血凝滴度的最佳醛化鹅红细胞浓度。用3批醛化鹅红细胞分别检测3批百日咳菌液血凝滴度，考察与新鲜鹅红细胞检测结果的一致性。观察不同放置期的醛化鹅红细胞发生溶血的情况，并考察血凝滴度检测结果与新鲜鹅红细胞的一致性。 结果 用于百日咳菌液血凝滴度测定的最佳醛化鹅红细胞浓度为0.33%。不同批次醛化鹅红细胞检测百日咳菌液血凝滴度的结果均与新鲜鹅红细胞检测结果一致。醛化鹅红细胞在2~8 ℃存放90 d仍能准确检测百日咳菌液血凝滴度，120 d后发生溶血现象。结论 0.33%的醛化鹅红细胞可用于百日咳菌液血凝滴度测定，醛化鹅红细胞使用有效期为90 d。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 19-24. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230621-00055目的 建立并部分验证水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（glycoprotein E, gE）ELISA。方法 用中国仓鼠卵巢细胞表达体系表达水痘-带状疱疹病毒的gE抗原，3步层析纯化后，混合弗氏佐剂免疫BALB/c小鼠和日本大耳白兔，制备抗gE特异性多克隆抗体。制备的抗体经Protein A亲和层析纯化后，用于建立双抗体夹心ELISA检测gE抗原。考察方法的线性范围、特异性、准确性、重复性和中间精密度等。结果 表达的gE经3步层析纯化后，纯度达到99%以上。该方法在gE浓度2﹣2~25 μg/ml范围内线性关系良好，决定系数大于0.99；该方法可特异性识别gE，与中国仓鼠卵巢细胞上清液或牛血清白蛋白溶液无交叉反应；高、中、低浓度gE内部参考品检测均值回收率分别为99.44%、94.35%、94.37%，变异系数分别为6.07%、4.28%、12.62%；重复性验证变异系数为8.24%，中间精密度验证变异系数为7.55%。结论 建立的双抗体夹心ELISA可以用于水痘-带状疱疹病毒gE的定量检测及疫苗质量标准的建立。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 25-28. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230509-00041目的 验证和评价猪纤维蛋白原生产工艺中有机溶剂/去污剂（solvent/detergent，S/D）法联合干热法灭活病毒的有效性。方法 以辛德比斯病毒、乙型脑炎病毒和伪狂犬病毒为指示病毒，验证猪血浆S/D法灭活病毒的有效性；以脑心肌炎病毒和猪细小病毒为指示病毒，验证猪纤维蛋白原冻干制剂干热法灭活病毒的有效性。结果 S/D法中，辛德比斯病毒、乙型脑炎病毒和伪狂犬病毒清除滴度下降均大于4 lg；干热法中，脑心肌炎病毒和猪细小病毒清除滴度下降均大于4 lg。结论 S/D法和干热法联合能有效灭活上述指示病毒，可提高猪纤维蛋白原产品的安全性。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 29-32. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230515-00045目的 评价马破伤风免疫球蛋白F(ab´)2的免疫亲和层析纯化工艺对猪细小病毒（porcine parvovirus，PPV）的去除效果。方法 分别采用首次装填和重复使用100次的层析柱，对3批中试规模生产的中间品进行缩小规模的层析工艺去除病毒效果评价。将PPV指示病毒加至层析前的料液中，分别于层析纯化上样前、流穿、洗脱、在位清洗阶段取样进行病毒滴度检测。结果 新装填的免疫亲和层析柱对PPV的去除效果符合要求，洗脱液病毒平均降低量≥4.30 lgTCID50/0.1 ml。免疫亲和层析柱重复使用100次，对PPV的去除效果仍符合要求，洗脱液病毒平均降低量≥4.33 lgTCID50/0.1 ml。结论 马破伤风免疫球蛋白F(ab´)2的免疫亲和层析纯化工艺具有良好的PPV去除效果，层析柱重复使用100次与首次使用的病毒去除效果无明显差别。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 33-38. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230524-00049目的 探讨不同标准品、样品预处理方式、稀释液对人凝血因子Ⅸ（human coagulation factor Ⅸ，FⅨ）制剂中FⅨ效价检测的影响，建立最优的FⅨ效价检测方法，并对该方法进行验证。方法 选用人凝血酶原复合物（human prothrombin complex，PCC）标准品和欧洲药典FⅨ标准品，分别采用生理盐水和乏FⅨ血浆预处理方式稀释标准品和FⅨ制剂，以及分别采用Owren-Koller稀释液和药典稀释液作为上机稀释液对FⅨ制剂效价进行检测，比较得出最优FⅨ效价检测方法，并对该方法的初步应用、专属性、准确度、中间精密度和线性进行检测。 结果 采用PCC标准品和欧洲药典FⅨ标准品定标检测FⅨ效价时，FⅨ效价检测值与标示量的比值范围分别为0.94~1.14、0.96~1.03；乏FⅨ血浆预处理方式的FⅨ效价检测值相比生理盐水预处理方式更接近于标准值；Owren-Koller稀释液相比药典稀释液作为上机稀释液的检测结果更接近标示量，因此选用PCC标准品、乏FⅨ血浆预处理方式及Owren-Koller稀释液建立FⅨ效价检测方法。该方法对于广东双林生物制药有限公司FⅨ制剂样品和FⅨ上市产品同样适用，灭活后与未经灭活FⅨ制剂稀释的标准品溶液测得的效价的比值为0.96，4组不同相对效价水平的FⅨ制剂效价检测值的相对偏倚均在±20%范围内，检测值的几何变异系数均≤20%，线性回归方程的相关系数均≥0.98，以上检测值均在可接受范围内。 结论 采用PCC标准品、乏FⅨ血浆预处理方式及Owren-Koller稀释液建立了最优的FⅨ效价检测方法，该方法具有良好的专属性、准确度、中间精密度和线性。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 39-43. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230915-00010目的 应用ACL-TOP300全自动凝血仪建立人凝血因子Ⅷ效价测定方法并验证。方法 根据基于人凝血因子Ⅷ国家标准拟修订中国药典2020年版三部一期法要求，应用ACL-TOP300全自动凝血仪建立符合修订要求的人凝血因子Ⅷ效价测定方法，并与同类型设备比较置信区间、可信限率、误差项和平行管重复性。结果 建立的方法准确度和精密度良好；方法回收率为91.0%~96.4%，重复性和精密度的相对标准偏差均<5%；与主流检测设备相比，ACL-TOP300具有平行管差异小、误差项小和置信区间窄的特点。结论 用ACL-TOP300全自动凝血仪建立的人凝血因子Ⅷ效价测定方法的准确度、精密度、置信区间和可靠性均满足中国药典2020年版三部修订稿和国家标准要求。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 44-48. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20231214-000242023年11月13—16日，WHO在印度尼西亚登巴萨举办了“WHO抗体检测二级标准品制备手册培训”，培训中WHO专家对抗体检测用二级标准品的制备提出了要求和建议。该培训使各国参会代表充分了解了抗体检测用二级标准品研究、使用过程中应注意的问题，加强了各国与WHO的交流，对于我国正在开展的相关工作和加强国际交流具有重大意义。我国应根据WHO对抗体检测用二级标准品制备的要求及建议，进一步做好我国抗体检测用二级标准品的制备工作。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 49-55. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230225-00020铁死亡作为一种独特的调节性细胞死亡形式，其特征是铁依赖的脂质过氧化物的清除受损或过度产生导致其积累达到致死水平。近年来铁死亡在临床疾病领域的研究成为了热点，在自身免疫性疾病中的研究也逐渐增多。此文就铁死亡的重要概念、调控机制以及铁死亡在几种常见自身免疫性疾病的作用进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2024, 47(1): 56-62. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230508-00039抗体偶联药物（antibody–drug conjugate，ADC）是一类由单克隆抗体通过化学接头共价连接细胞毒性药物形成的新型生物治疗药物。ADC利用单克隆抗体将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，实现了对肿瘤细胞的精准杀灭，具有靶向性强和不良反应小的优势。美国FDA批准上市的15款ADC中，有3款用于治疗乳腺癌。此文主要对近年来应用于乳腺癌治疗的ADC的研究进展作一综述。
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