2023年, 第46卷, 第4期 刊出日期：2023-08-10
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 181-185. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221013-00070探讨抗肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）中和血清效价与EV71滴度之间的中和试验量效反应关系。方法 将EV71收获液进行系列梯度稀释后，加入不同动物来源的不同效价的血清进行中和试验，观察细胞病变情况，找到能够完全中和不同滴度病毒所需的最低血清效价。 结果 随着病毒滴度的增加，需要完全中和病毒所对应的血清效价也相应增加，但血清效价增加的趋势较病毒增加的趋势慢，当病毒滴度增加约120 000倍时，所需的血清效价增加约1 000倍。不同来源的血清对EV71的中和能力相当。结论 初步确立了EV71中和血清与EV71滴度间的中和量效关系。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 186-191. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221107-00077目的 评价8型肺炎球菌荚膜多糖（capsular polysaccharide of Streptococcus pneumoniae type 8，CPS8）分子大小对多糖蛋白结合物物理化学（理化）性质的影响，并对结合效果最优的多糖蛋白结合物进行抗原一致性评价。方法 采用高压均质法制备不同分子大小的CPS8；采用1-氰基-4-二甲氨基吡啶四氟硼酸酯活化法，制备以白喉类毒素无毒突变体CRM197为载体的CPS8蛋白结合物CPS8-CRM197，并检定其理化性质；采用核磁共振氢谱及核磁共振碳谱分析降解前后多糖糖链结构的变化情况，同时采用抑制ELISA评价CPS8-CRM197结合物的抗原一致性。 结果 高压均质法制备的CPS8相对分子质量在69 000～268 000；CPS8相对分子质量>200 000时会过度交联，＜100 000时结合效果较差；CPS8在相对分子质量100 000～200 000之间的CPS8-CRM197结合物游离多糖含量均<10%，游离蛋白含量均<5%。核磁共振氢谱及核磁共振碳谱结果表明，降解前后多糖糖链结构未发生改变，特异基团得到完整的保留；抑制ELSIA表明不同CPS8-CRM197结合物对8型肺炎球菌抗血清抑制的半数效应浓度在同一数量级内，分别为0.005、0.003、0.005 μg/ml，抗原性具有一致性。 结论 多糖结合疫苗制备工艺中，应将CPS8分子大小控制在相对分子质量100 000～200 000之间，该范围内多糖所制备的多糖蛋白结合物理化性质较优、抗原一致性较好。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 192-197. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221207-00083目的 对剪切力敏感哺乳动物细胞株进行灌流培养工艺开发与优化，以获得高蛋白产量。方法 利用N-1种子阶段灌流工艺获得高密度种子用于N阶段强化批次补料工艺开发；使用TPP摇管筛选灌流培养基及初步开发灌流工艺，再进行台式生物反应器工艺放大与优化。结果 “种子灌流+强化批次补料”混合工艺的单位体积产能相较于原始批次补料工艺提升46%；建立培养基筛选评分机制并筛选出1种混合培养基（基础+补料培养基）和1种通用灌流培养基，并用于2 L反应器规模灌流工艺放大，采用混合培养基和通用灌流培养基的灌流工艺单位体积产能分别提升335%和460%。结论 在N-1阶段和N阶段各自建立了剪切力敏感哺乳动物细胞株灌流工艺，并在N阶段获得高产量。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 198-203. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221017-00066目的 建立实验室微生物数据偏差（microbial data deviation，MDD）的调查分析，并应用于实践。方法 通过查阅文献资料，建立实验室MDD的调查分析，并对1例无菌检查试验MDD超标情况进行分析调查。结果 第12天起，样品在培养基中出现有菌生长，鉴别结果为反硝化无色杆菌。调查结果表明，该例试验检出菌并非是实验室检验过程中带来的污染，而是来自样品本身。结论 初步建立了实验室MDD调查分析方案。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 204-208. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20230104-00004目的 建立并验证四价流感病毒裂解疫苗 ( MDCK细胞) 中Triton X-100残留量高效液相色谱 ( high performance liquid chromatography，HPLC) 检测方法。 方法 应用HPLC法检测四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量，并对该方法的系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、耐用性、定量限及检测限进行验证。 结果 HPLC法检测Triton X-100 的理论塔板数在1 560～1 599 之间，峰面积和保留时间的相对标准偏差(relative standard deviation，RSD) 分别为1.93%和0.30%，且Triton X-100色谱峰与杂质分离良好；空白溶液无干扰峰出现；Triton X-100的浓度在5～160 μg/ml范围内时，浓度与峰面积呈良好的线性关系，回归曲线决定系数为0.999；检测Triton X-100样品的加标回收率均在95%～105%之间，RSD均不超过2%；同一实验人员重复进样6次检测峰面积的RSD为0.58%，同一实验人员在不同工作日和不同检测人员在同一工作日检测峰面积的RSD也均小于2%；改变柱温后，峰面积检测值的RSD为0.45%；定量限为5 μg/ml，检测限为1 μg/ml。结论 成功建立了四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量HPLC检测方法，该方法的系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、耐用性良好。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 209-214. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220607-00028呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus, RSV）可引起严重下呼吸道感染疾病，是婴幼儿、老年人及免疫功能低下人群感染呼吸道疾病的主要病原体，在全球范围内造成严重的社会负担。自20世纪50年代发现至今已有60多年，虽然进入临床试验的疫苗很多，但仍未有上市的疫苗。迫切需要开发一种安全有效的RSV疫苗。此文将从RSV减毒活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗以及核酸疫苗等方面进行论述。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 215-219. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221031-00075弗林蛋白酶是一种宿主丝氨酸蛋白酶，在多种生理功能中发挥重要作用，是人体正常发育所必需的蛋白酶，与多种病毒的细胞入侵、感染性、毒力等密切相关。冠状病毒为单股正链RNA病毒，外膜有蘑菇状刺突蛋白（spike, S)，弗林蛋白酶的切割位点广泛存在于冠状病毒S中。弗林蛋白酶对于冠状病毒入侵宿主细胞起着至关重要的作用。此文重点综述弗林蛋白酶切割位点对各种冠状病毒入侵宿主细胞的影响，总结了该酶作为病毒入侵潜在药物靶点的最新进展，为其在病毒感染中的机制研究以及作为靶点的药物研发提供理论支持。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 220-227. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221223-00088新型冠状病毒感染仍处于全球大流行阶段，疫苗接种是阻断疫情传播的重要手段。全球多个平台研发的新型冠状病毒疫苗接种正在积极推进，加强免疫策略在当前应对新型冠状病毒流行毒株不断变异的情况下尤为重要，尤其是同源和异源加强接种的免疫原性和保护效果等方面备受关注。此文主要介绍了不同平台疫苗加强免疫的临床研究和真实世界研究的结果，为免疫策略提供参考。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 228-234. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20221024-00073
疫苗是预防COVID-19疫情的主要手段之一，然而，随着新型冠状病毒变异株尤其是奥密克戎株的出现，疫苗的预防作用有所减弱，民众期盼疫苗更新能赶上病毒变异速度。此文从新型冠状病毒的感染特征和黏膜免疫的关系出发，论述了第1代COVID-19疫苗在预防变异株重症化方面的积极作用与不足，并对奥密克戎变异株的进化提出了新的干扰剧变假说，希望引起对病毒非自然加速进化的关注。虽然疫情已经结束，但是针对过去3年在新型冠状病毒变异株疫苗研发过程中的滞后现状，此文提出应急情况下针对变异株升级疫苗审批的疫苗升级绿色通道和紧急使用的瞻前性研究，探讨从法规和政策方面进行改革的可行性，以便将来再次遭遇类似COVID-19疫情的紧急情况时，通过及时升级疫苗应对快速变化的疫情。
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国际生物制品学杂志. 2023, 46(4): 235-240. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220225-00017叶酸受体α（folate receptor α，FRα）是通过糖基磷脂酰肌醇链接的细胞表面糖蛋白，它在正常组织中的表达极度受限，而在包括卵巢癌、肺癌和乳腺癌在内的一系列实体肿瘤中过表达。FRα在肿瘤中的异常表达以及介导大分子复合物内化的能力，吸引了针对该靶点的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）的开发。此文对FRα在肿瘤学中的意义以及靶向FRα的ADC临床前和临床试验结果进行概述。
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