2022年, 第45卷, 第5期 刊出日期：2022-10-10
-
全选|
-
-
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 241-246. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220507-00026
目的 研究口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗毒种的传代遗传稳定性，确保毒种能在传代过程中稳定遗传。方法 将建立的主种子批传代扩增制备新的工作种子批，用于规模化生产各血清型原液。原液传代至疫苗代次后第6代（P6）。对各血清型工作种子批、2批原液及P6，按照企业自建标准及中国药典2020年版三部通则规定的鉴别试验、病毒滴度测定、无菌检查、支原体检查、外源因子检查及遗传稳定性研究等方法进行检定。提取样品总RNA进行高通量测序，测定单核苷酸多态性及注释。分析传代过程中病毒滴度的变化及各血清型VP7、NSP4蛋白编码基因的核苷酸和氨基酸序列同源性。结果 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗工作种子批、原液及P6的支原体、无菌和外源因子检查结果均为阴性。各血清型工作种子批和P6病毒滴度在6.4~8.1 lg荧光转化灶/ml，原液病毒滴度在7.8~9.0 lg荧光转化灶/ml。G1—G4、G8血清型各样品VP7核苷酸和氨基酸序列的同源性均为100%。G9血清型同源性分别为99.9%和99.7%。各血清型样品NSP4核苷酸和氨基酸序列同源性均高于99.8%，且氨基酸突变位点均不在NSP4肠毒素活性区。结论 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗生产用毒种具有良好的传代稳定性，可用于大规模生产。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 247-250. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20211215-00086
目的 探讨冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗0～2 ℃条件下存放对其效价的影响。方法 将冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放于0～2 ℃条件下一定时间后，与存放于2～8 ℃规定条件的制品进行疫苗效价的比较。结果 1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗在0～2 ℃条件下分别存放17 h 20 min和18 h 55 min，病毒滴度均符合5.7～7.1 lgPFU/ml的质量标准，且与存放于2～8 ℃规定条件的同批次疫苗比较，t值分别为0.26和0.28，P值均大于0.05，差异无统计学意义；23价肺炎球菌多糖疫苗在0～2 ℃条件下存放21 h 50 min，23个型别的多糖含量均符合35～65 μg/ml的质量标准，且与存放于2～8 ℃规定条件的同批次疫苗比较，t值为0.01~2.25，P值均大于0.05，差异无统计学意义。结论 冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放在0～2 ℃条件下的一定时间内，疫苗效价仍符合质量标准。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 251-256. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220120-00007目的 考察自制磷酸铝佐剂在不同条件下的性状表征。方法 使用3批产业化规模的磷酸铝佐剂，分别考察不同灭菌次数和室温保存时间下的等电点、磷铝比、pH值、最大吸附能力、表面电荷、沉降率和粒径大小及分布。结果 3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次，其等电点均为4.6±0.2，磷铝比均为0.9±0.1，pH值均为7.3±0.1，Zeta电位均为（-13±2） mV，最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原，沉降率均为21%±1%，90%粒径分布（Dv90）均为（15.5±0.5） μm，Dv50均为（6.0±1.0） μm，Dv10均为（1.5±0.5） μm；室温保存2年，其等电点均为4.6±0.2，磷铝比均为0.9±0.1，pH值均为7.4±0.1，Zeta电位均为（-13±3） mV，最大能吸附4倍量的HPV16型L1型抗原，沉降率基本均为21%±1%，Dv(90)均为（18.0±4.0） μm，Dv50均为（6.0±1.0） μm， Dv10均为（1.0±1.0） μm，各项均符合质量标准。结论 3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次和室温保存2年仍可保证其质量；初步建立了磷酸铝佐剂稳定性评价平台，以确保自制磷酸铝佐剂的使用安全。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 257-260. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn 311962-20220210-00011
目的 建立氢氧化铝佐剂细菌内毒素的重组C因子检测方法。方法 参照中国药典2020年版四部载录的重组C因子法，通过灵敏度试验、标准曲线可靠性验证、稀释法排除干扰、重复试验，建立氢氧化铝佐剂的内毒素定量检测方法。结果 通过灵敏度试验，筛选出合适的96孔反应微板。标准曲线可靠性验证试验检测3批试剂，决定系数均大于0.980。干扰试验中通过稀释法排除氢氧化铝对检测的干扰。对Alhydrogel® 2％、国药中生生物技术研究院生产的氢氧化铝佐剂进行3次重复试验，未检测到内毒素。检测这两个生产厂家的氢氧化铝佐剂共13批，回收率均在50％～200％范围内，结果符合中国药典规定。结论 重组C 因子法检测氢氧化铝佐剂具有良好的灵敏度、可靠性、重复性及抗干扰能力，可应用于氢氧化铝佐剂的细菌内毒素检测。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 261-265. https://doi.org/10. 3760/cma. j. cn311962-20211013-00063
目的 建立免疫荧光检测牛腺病毒3型（bovine adenovirus type3, BAV-3）的方法，用于生物制品用牛源材料的检测。方法 分别以牛鼻甲骨细胞、传代牛肾细胞、原代牛肾细胞培养BAV-3，筛选最适宜的敏感细胞培养BAV-3，纯化获得抗原后免疫BALB/c小鼠。采用杂交瘤抗体技术制备抗BAV-3单克隆抗体（单抗），亲和层析法纯化后用异硫氰酸荧光素标记。用制备的单抗建立直接免疫荧光法检测BAV-3，并对方法的特异性、灵敏度及中间精密度进行验证。结果 用抗BAV-3单抗检测牛腹泻病毒、副流感病毒3型、呼肠孤病毒、呼吸道合胞病毒、狂犬病毒、羊轮状病毒，均无交叉反应。采用该方法检测牛鼻甲骨细胞培养的BAV-3，3次传代可检出的最低病毒含量和标准差分别为0.10和0.05 CCID50。结论 建立的免疫荧光检测BAV-3方法具有良好的特异性和较高的灵敏度、中间精密度，可用于BAV-3的常规检测。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 266-271. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220112-00006
1型糖尿病是一种淋巴细胞介导胰岛β细胞发生进展性破坏导致的自身免疫病，近年来发病率迅速增长，患者以儿童、青少年为主。目前，以T淋巴细胞、B淋巴细胞、细胞因子为目标的靶向免疫治疗1型糖尿病已获得长足进展，此文针对不同靶点的各种药物对1型糖尿病的临床前期、临床研究疗效以及免疫预防方案进行综述。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 272-276. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20211227-00091
作为抗体的一种新型替代品，亲和体不仅以高亲和力与靶蛋白特异性结合，同时又具备相对分子质量小（~6 500）、穿透性强、免疫原性弱和制备过程简单等诸多特性。因此，亲和体在肿瘤靶向治疗、体内成像诊断和生物技术应用等方面具更突出的优势和可行性。此文对其特性和应用研究进展做一综述。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 277-282. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220110-00003
流感是由流感病毒引发的急性呼吸道传染病，每年可引起季节性流行。疫苗接种是预防和控制流感流行和大流行期间病毒感染的主要方法，目前流感疫苗生产主要仍依赖鸡胚培养技术，但近年来，使用动物细胞基质代替鸡胚培养已成为流感疫苗技术创新的重要趋势。随着贴壁培养及无血清全悬浮培养等培养技术在生物制药领域的发展，已有多种动物细胞系用于流感疫苗生产。本文简要综述近年来动物细胞培养技术在流感疫苗研发中的应用进展。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 283-289. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220209-00010
老龄化是目前世界人口发展的重要特征，健康老龄化是老年人的迫切需求。预防传染病是确保健康老龄化、提高生活质量的重要措施，而疫苗接种是最有希望实现这一目标的策略。目前，针对老年人群的疫苗（老年人疫苗）存在接种率低、种类匮乏和保护效果欠佳等问题。一些国际组织和国家制定了相应的战略规划，以提高对老年人疫苗接种的重视，加强老年人疫苗的研发。老年人的免疫系统具有衰老、炎症、差异大的特征，疫苗设计策略与儿童和年轻人不同是老年人疫苗研发的关键点。此文对老年人疫苗接种现状和研发关键点进行阐述，并结合典型老年人疫苗及疫苗研发近况，综合分析老年人疫苗的发展趋势。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 290-296. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20220107-00002
轮状病毒是全球范围内引起婴幼儿腹泻的主要病原体，接种轮状病毒疫苗为目前最经济、有效的预防手段，很大程度上缓解了轮状病毒导致的疾病负担，但目前上市疫苗均为减毒活疫苗，存在毒力回复以及肠道不良反应等风险。因此，优化的传统活疫苗、灭活疫苗以及病毒样颗粒等亚单位疫苗成为潜在的候选疫苗，以提高轮状病毒疫苗的安全性和有效性。此文总结了市面上主要轮状病毒疫苗的应用现状以及进入临床试验新疫苗的研究情况，为后续的疫苗开发奠定基础。
-
国际生物制品学杂志. 2022, 45(5): 297-300. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200805-000492022年6月3日—7日，美国临床肿瘤学会年会在芝加哥举行，会议报告了前沿临床肿瘤学研究成果和治疗技术，也首次发布了一些重要发现和临床数据。此文总结了其中部分Ⅲ期临床研究的治疗效果、不良反应、基因预测等。
沪公网安备 31010502000696号