国际生物制品学杂志

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COVID-19康复者恢复期血浆及COVID-19静注人免疫球蛋白的IgG亚类检测分析

邢延涛韩韧梁小龙曾双迎黄锡安彭焱高斌王霖慧周志军梅峰吴强喻剑虹胡勇何彦林李策生

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 181-185. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201016-00097

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目的探讨COVID-19康复者恢复期血浆及COVID-19静注人免疫球蛋白（human intravenous immunoglobulin，IVIG）（COVID-19-IVIG）IgG及亚类的水平。方法选择2020年2月至3月国药集团武汉血液制品有限公司采集的COVID-19康复者恢复期血浆及制备的COVID-19-IVIG作为研究组，选择健康者单采血浆及IVIG作为对照组。采用免疫比浊法检测并比较免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM）及IgG亚类水平。分析COVID-19-IVIG中IgG亚类与其他蛋白之间的相关性。结果健康者单采血浆的IgG3、IgG4水平显著高于康复者恢复期血浆（P<0.05），但IgG1、IgG2水平差异无统计学意义（P>0.05）。恢复期血浆IgM水平与血型﹝相关系数（r）=0.649﹞、抗体效价（r=0.696）呈正相关性（P<0.05），IgG1（r=0.745）、IgG2（r=0.952）水平与IgG呈正相关（P<0.05）。COVID-19-IVIG的IgG1/显著高于康复者恢复期血浆（t=3.633，P<0.05），而IgG4/显著低于康复者混合血浆（t=-4.899，P<0.05），两组间IgG2/ 和IgG3/ 差异无统计学意义（t值分别为-0.974和-0.280，P值均大于0.05）。COVID-19-IVIG与IVIG的IgG亚类分布差异无统计学意义（P>0.05）。在COVID-19-IVIG中，仅IgG2水平与α2-巨球蛋白呈负相关（P<0.05）。结论恢复期血浆IgG亚类水平与健康者单采血浆有一定差异。COVID-19-IVIG制备过程中存在IgG亚类水平的变化，COVID-19-IVIG IgG亚类齐全，与IVIG IgG亚类水平相近。COVID-19-IVIG对治疗COVID-19患者具有积极意义。

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兔抗肠道病毒71型血清制备中不同免疫剂量对抗体效价的影响

张玉平胡云光殷安国李亚东杜宋婷王雯慧李晓颖常亚军段男宋杰

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 186-189. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201130-00113

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目的研究兔抗肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）血清制备中不同免疫剂量对抗体效价的影响。方法将9只实验兔简单随机分为3组，每组3只。5、50和100 μg 3个剂量EV71灭活疫苗和弗氏佐剂均匀混合后，通过肌内注射途径分别免疫3组动物，于第0、7、14及28天各免疫1次，每7天采血，分离血清，检测抗EV71中和抗体效价。结果 100 μg剂量组兔血清抗体效价显著高于5和50 μg剂量组（第42天t值分别为–3.282和–2.486，P值均<0.05）。第42天时，兔血清抗体效价和免疫剂量（5~100 μg范围内）呈线性关系，回归方程y=478.229x–2 041.820。结论在本实验选择的3个免疫剂量中，随着免疫剂量升高，产生的血清抗体效价也升高，且呈线性关系。

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磁力搅拌频率对水痘减毒活疫苗半成品滴度的影响

史磊佟利影李雨荆涛李柱伯沈伟王瑾彦王晓旋刘佳羽刘虹

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 190-193. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn 311962-20200911-00090

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目的探索磁力搅拌器的搅拌频率对水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）半成品滴度的影响。方法设置3种不同的搅拌方案配制一定体积的水痘半成品，通过对比水痘疫苗半成品滴度，选取较好的搅拌方案。根据筛选出的搅拌方案进行优化，确定最佳搅拌频率。结果液体质量分别为10、37、/6/91 kg时，搅拌电机输出频率分别为10、22、34、46 Hz对水痘疫苗半成品滴度影响最小。结论确认了磁力搅拌器的最佳搅拌频率，为提高水痘疫苗质量奠定基础。

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黄热病毒17D减毒株在人二倍体细胞（2BS株）上的传代适应性研究

陈美丽胡轶杰李雪张琰刘志刚贾重来尹燕玲张颖欣

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 194-197. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201109-00110

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目的探讨黄热病毒17D减毒株在人二倍体细胞(2BS株)上的传代适应性。方法通过噬斑检测法检测病毒滴度，观察在不同培养条件下和连续传代时17D减毒株在2BS细胞上的增殖情况。结果黄热病毒17D减毒株在2BS细胞上连续传5代可适应在2BS细胞上的生长，并以感染复数 0.005~0.010 接种、培养温度在 35~37 ℃、pH在7.4时，出现最高病毒滴度。结论初步确定了在人二倍体细胞（2BS株）上培养17D减毒株的适宜条件，为进一步研发使用人二倍体细胞制备黄热病疫苗奠定了基础。

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口服轮状病毒活疫苗稳定性评价

石岩张丽君姜宝芹刘晓凡

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 198-201. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn 311962-20201023-00106

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目的评价兰州生物制品研究所有限责任公司（兰州公司）口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗，置于37 ℃条件下进行热稳定性试验，在0和7d取样进行病毒滴度检查；置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验，在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查；置于2～8 ℃条件下进行长期稳定性试验，在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7d，热稳定性试验符合质量标准（病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量，病毒滴度下降≤1.0 lg）。在25 ℃条件下保存3个月，全部检定项目均符合质量标准。在2～8 ℃条件下保存18个月，全部检定项目均符合质量标准。结论兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。

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静注人免疫球蛋白（pH4）皮下渗出不良反应的原因分析及其处理建议

邹玲玲杜志如

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 202-205. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201120-00112

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目的探讨静注人免疫球蛋白（human intravenous immunoglobulin，IVIG）（pH4）外渗不良反应发生的影响因素。方法临床收集1例儿童IVIG皮下渗出的不良反应个案资料，并采用回顾性研究分析方法，对截至2020年10月国内外报道的37例IVIG皮下外渗病例，分别对基础用药信息、肿胀部位、不良反应处理及转归进行统计分析。结果 37例病例中男20例、女16例、不详1例，年龄为1日龄至26月龄，主要为新生儿。所有病例均在IVIG皮下渗出后发生不良反应。IVIG皮下渗出后肿胀部位主要位于手背（29.73%）和脚踝（29.73%），其他部位依次为肘部（18.92%）、足背（13.51%）、腘窝（5.41%）、头皮（2.70%）。对肿胀部位应急局部封闭处理后，肿胀消除效果明显，湿性敷料和外用药物有明显效果。结论 IVIG皮下渗出后不良反应与患者年龄、输注部位等因素存在一定的关系。当儿童使用IVIG发生皮下渗出时，采用文献中提到的方法对相应部位进行处理，可有效缓解和治疗对皮肤组织的损伤。

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重组白喉毒素与血管内皮生长因子融合蛋白治疗裸鼠肿瘤模型的效果

陆瑾梁红远吴丽娜瞿爱东

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 206-210. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20210108-00002

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目的构建重组白喉毒素（diphtheria toxin，DT）与血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）融合蛋白，研究其对裸鼠肿瘤模型的治疗效果。方法采用PCR扩增法从人外周血淋巴细胞cDNA中获取编码含8-110位氨基酸片段的VEGF_8-110基因，并从DT基因中扩增得到编码含1-384位氨基酸片段的DT₃₈₄基因，将目的基因克隆到质粒载体pET9a中，构建重组表达质粒，转化大肠埃希菌BL21-Plys菌株表达重组蛋白，通过阴离子交换层析和分子筛层析纯化。将滴有融合蛋白的滤纸放到暴露的鸡胚绒毛尿囊膜上，孵育24 h后，观察融合蛋白对鸡胚绒毛尿囊膜的影响。对接种肿瘤1周后的裸鼠进行尾静脉注射治疗，第21天处死裸鼠取下肿瘤，测量其体积和质量，观察融合蛋白对裸鼠肿瘤模型的治疗效果。结果重组质粒经测序鉴定构建正确。融合蛋白在大肠埃希菌中以包涵体形式表达，包涵体具有高效的复性效果。DT₃₈₄-VEGF_8-110融合蛋白无法抑制鸡胚绒毛尿囊膜上的血管生长，DT₃₈₄-（VEGF_8-110）₂融合蛋白可以抑制鸡胚绒毛尿囊膜上的血管生长，也可抑制裸鼠肿瘤生长。经DT₃₈₄-(VEGF_8-110)₂融合蛋白治疗接种Bxpc3胰腺癌细胞的裸鼠，其肿瘤平均质量（t=5.908，P<0.001）和平均肿瘤体积（t=4.619，P<0.001）均小于对照组。结论 DT₃₈₄-（VEGF_8-110）₂融合蛋白能够有效抑制裸鼠肿瘤生长。

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基于数据分析对噬菌体研究的回顾与展望

蔡慕枫郭晓奎仇晓春郑一宁秦金红

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 211-217. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201224-00117

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“初免-吸引”免疫策略的研究进展

沈妍希马永平

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 218-223. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20210104-00001

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“初免-吸引”免疫策略是指经胃肠外疫苗初次免疫后，通过局部使用T细胞引诱剂，在病原体进入的主要部位如生殖道、气道和肠道等招募和建立组织驻留记忆性T细胞，可应用到病毒或细菌等感染黏膜引起的疾病中，建立长期黏膜免疫。此文就该免疫策略在病毒、细菌、衣原体及螺旋体感染性疾病领域的研究进展进行综述，以期为疫苗研发提供新的思路。

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CD4组织驻留记忆性T细胞及其应用于疫苗设计的研究进展

杨柏峰杨晓明

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 224-228. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201026-00108

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机体自然感染病原体后诱导的记忆性T细胞和B细胞介导了针对病原体的适应性免疫应答，其中一小部分记忆T细胞会驻留在宿主特定组织，成为非循环的淋巴细胞，被称为组织驻留记忆性T细胞（tissue-resident memory T cell, T_RM）。T_RM主要有CD4和CD8两种，在免疫应答过程中可产生细胞因子和/或具有杀伤功能，当再次遇到相同病原体后，T_RM快速反应启动全身性免疫应答，为宿主提供长期保护。此文就不同病原体感染所诱导的CD4 T_RM及其功能的研究进展进行综述，从疫苗类型、佐剂和免疫途径等方面讨论CD4 T_RM用于设计新型疫苗的新思路。

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柯萨奇病毒A组6型所致手足口病研究进展

雷富植李秀玲

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 229-234. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201116-00111

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柯萨奇病毒A组6型（coxsackievirus A6, CA6）是引起疱疹性咽峡炎及手足口病(hand, foot, and mouth disease, HFMD)的主要病毒之一，临床症状包括广泛性皮疹、迟发性脱皮、脱甲症等。近年来，CA6感染已成为成人HFMD的主要原因。目前尚无有效治疗CA6感染的药物，但随着关注度的不断提高，相关流行病学和疫苗等方面的研究取得了一定的进展，这些成果将在HFMD的预防和控制中发挥重要作用。此文就CA6的病原学、分子流行病学、临床特征及疫苗相关的研究进行综述。

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中药单体干预自身免疫病的研究进展

高超群张进安

国际生物制品学杂志. 2021, 44(4): 235-240. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200411-00040

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自身免疫病是指机体对自身抗原产生免疫反应而导致自身组织损害引起的疾病。因其累及的器官、组织的不同，表现出临床症状的多样性。中药单体作为根植于传统中医药的单体化合物，具有广泛的临床应用前景和价值。近些年，有关中药单体治疗自身免疫病的报道日渐增多，此文选取小檗碱、姜黄素、雷公藤甲素/红素等几种有代表性的单体进行综述。

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2021年, 第44卷, 第4期　刊出日期：2021-08-10

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