2021年, 第44卷, 第1期 刊出日期：2021-02-10
-
全选|
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 1-6. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200907-00088自首次报道以来，新型冠状病毒（2019 novel coronavirus，2019-nCoV）引起的新型冠状病毒肺炎已迅速在全球传播。2019-nCoV感染可引起严重肺炎，危及患者生命，目前尚无特效药物。2019-nCoV刺突蛋白及其受体血管紧张素转化酶2的结构已获得解析，为药物的开发提供了基础。通过人外周血单B细胞抗体筛选技术及其他抗体筛选技术，已获得多种针对2019-nCoV的中和抗体。抗体药物的开发为新型冠状病毒肺炎的预防和治疗提供了新的选择。此文简要综述抗2019-nCoV抗体类药物的研究开发。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 7-12. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201019-00102
目的 对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆中新型冠状病毒（2019 novel coronavirus，2019-nCoV）核酸检测方法进行系统性验证。方法 根据血浆样本实际情况，并结合试剂盒要求，建立COVID-19康复者恢复期血浆中2019-nCoV核酸的实时荧光定量PCR检测方法，并从专属性、检测限（limit of detection，LOD）、重复性及中间精密度对该方法进行系统性的验证，对20份COVID-19康复者恢复期血浆样本进行性能确认。结果 专属性：阳性样本及阴性样本均能有效被检出；检测限：1×LOD~2×LOD企业参考品19次检测开放阅读框1a/b和核衣壳蛋白基因基因均为阳性；重复性和中间精密度：两种阳性对照基因以及内部质控在不同荧光通道的循环阈值的相对标准偏差均符合要求。性能确认：康复者恢复期血浆2019-nCoV核酸检测结果均为阴性。结论 该检测方法专属性强、稳定可靠、重复性好，适用于COVID-19康复者恢复期血浆2019-nCoV核酸检测。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 13-16. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201027-00109目的 通过比较提取效率选择新型冠状病毒核酸提取试剂盒，并考察方法对血浆的核酸检测适用性。方法 采用3种不同厂家核酸提取试剂盒对血浆中新型冠状病毒核酸进行提取，使用1种核酸检测试剂盒进行扩增和核酸检测。结果 核衣壳蛋白（nucleocapcid，N）基因片段和开放阅读框1ab（open reading frame 1a/b，ORF1ab）基因片段标准曲线的线性相关系数均≥0.999。核酸提取试剂盒A对ORF1ab基因的回收率为91%，对N基因的回收率为38%，试剂盒B对ORF1ab基因的回收率为104%，对N基因的回收率为44%，试剂盒C对ORF1ab基因的回收率为0%，对N基因的回收率为12%.采用试剂盒A、B均能达到100%正确率，试剂盒C仅能达到62.5%正确率，误检均为假阴性。结论 采用提取试剂盒A、B和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒进行核酸检测，均能满足新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆中病毒核酸的检测需求。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 17-21. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20201018-00098目的 建立一种以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆为原料制备抗新型冠状病毒（2019 novel coronavirus，2019-nCoV）灭活血浆的工艺及其质量标准。方法 采集2020年1—3月期间中国武汉441人份COVID-19康复者捐献的恢复期血浆，开展2019-nCoV、HIV和梅毒螺旋体等病原体的筛查，进行亚甲蓝光照灭活，并通过检测蛋白含量、抗2019-nCoV抗体、凝血因子Ⅷ活性等，判断亚甲蓝光照灭活对血浆的影响并建立质量标准。结果 亚甲蓝光照灭活前后灭活血浆的蛋白含量没有发生明显变化，血浆的凝血因子Ⅷ含量≥0.50 IU/ml，抗体滴度未出现明显下降，各项检测结果均符合质量要求。结论 确立了以COVID-19康复者恢复期血浆制备抗2019-nCoV灭活血浆的关键质量控制及工艺参数。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 22-27. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200511-00053病毒性感染是引起人体众多疾病的主要原因之一，病毒分布广泛，危害性普遍较高。维生素D作为人体的必需物质，是机体免疫调节的重要参与者，在预防和治疗病毒性感染方面一直发挥着重要作用。此文主要论述了维生素D防治几种常见病毒性感染的最新临床研究进展,并对其防治COVID-19的前景进行了展望。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 28-32. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200609-00067目的 构建人IL-2与HBsAg融合基因并转化到BCG中构建重组BCG（recombinant BCG，rBCG），为制备治疗和预防乙型肝炎和结核病的二联疫苗奠定基础。方法 以IL-2 pMalLP质粒和HBsAg pMalLP质粒为模板，设计引物，利用PCR技术扩增HBsAg和IL-2基因，进行重叠PCR获得融合基因IL-2-HBsAg并纯化，将融合基因克隆至穿梭表达载体pMV261上得到重组质粒，然后电转化导入BCG感受态细胞，以蛋白质印迹法检测融合基因在rBCG中的表达。结果 通过重叠PCR的方法成功获得IL-2-HBsAg融合基因，将融合基因成功插入穿梭表达载体，rBCG能分泌表达融合蛋白。结论 构建人IL-2与 HBsAg融合基因重组质粒并导入BCG，获得了稳定表达融合蛋白的rBCG。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 33-37. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200525-00055目的 荟萃分析卡介菌多糖核酸治疗口腔扁平苔藓的有效性和安全性。方法 检索美国医学文献数据库、Embase、Cochrane图书馆、万方数据库、维普数据库、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心，搜集卡介菌多糖核酸与非卡介菌多糖核酸比较治疗口腔扁平苔藓的临床随机对照试验。筛选文献和提取有效数据后，根据Jadad质量评分法对纳入荟萃分析的文献进行评分。采用STATA 15.0统计软件进行荟萃分析、敏感性分析和发表偏倚分析。结果 6篇文献符合纳入标准，共计484例患者。荟萃分析结果显示卡介菌多糖核酸治疗组（试验组）总有效性优于非卡介菌多糖核酸治疗组（对照组）（优势比＝2.29，95％置信区间：1.57~3.35，P<0.05），复发率低于对照组（相对危险度＝0.50，95％置信区间：0.32~0.79，P<0.05），差异具有统计学意义。两组均无严重不良反应发生，且发生不良反应例数无统计学差异（相对危险度＝0.57，95％置信区间：0.19~1.71，P＞0.05）。Begg’s 检验结果显示未存在明显发表偏倚。结论 卡介菌多糖核酸治疗口腔扁平苔藓的临床效果优于对照组，且尚无严重不良反应发生，临床上值得推广应用。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 38-43. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200902-00086目的 为抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)研发提供参考。方法 依托科睿唯安Cortellis数据库，通过检索全球ADC的上市情况、研发地域分布、药物适应症分布及临床试验部分管线等数据，分析目前ADC的整体研发态势和全球布局。结果 截至2020年11月20日，全球处于活跃状态的ADC共414个，其中已上市10个；美国ADC研发数量居全球首位，中国位居第二；ADC主要用于乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤、肺癌、胃癌等癌症治疗；国际在研管线中，靶点分布较为多样化，国内在研管线则相对集中，主要聚焦于人类表皮生长因子2。结论 对ADC的研发态势和全球布局进行了全面分析，为我国ADC的研发提供了参考。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 44-47. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200302-00021目的 验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法 纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒，低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒，高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后，取样检测样品中残余病毒滴度以评价灭活病毒效果。结果 纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg，低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg。结论 纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒，提高静注人免疫球蛋白产品的安全性。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 48-51. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200702-00071目的 初步筛选去除血浆组分II溶解液中IgA效果最佳的pH条件和滤膜载量。方法 以不同pH组分Ⅱ溶解液进行过滤，比较浊度、IgA含量、分子大小分布、纯度。结果 pH7.25~7.90，滤膜载量300~400 L/m2，组分Ⅱ溶解液经滤膜组合过滤后滤液浊度下降45.8%~60.5%、IgA含量下降68.0%~80.0%、分子大小分布为100%、纯度为100%。结论 组分Ⅱ溶解液在pH7.25~7.90，载量≤400 L/m2条件下，经滤膜过滤后不仅能有效去除IgA，而且其他质量指标保持不变，可为规模化生产工艺改进提供参考。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 52-56. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200303-00023目的 研究磺基水杨酸处理样品对高效液相色谱法检测人纤维蛋白原中蔗糖含量的影响。 方法 通过比较未经和经磺基水杨酸处理的蔗糖对照品溶液色谱图，确认磺基水杨酸处理对蔗糖水解的影响。蔗糖对照品溶液和含蔗糖人纤维蛋白原制品分别经磺基水杨酸处理2、3、4、5 h，研究处理时间对蔗糖水解的影响。用未经和经磺基水杨酸处理的蔗糖对照品溶液分别建立标准曲线，计算3批人纤维蛋白原中蔗糖含量，并与理论添加量比较，评价磺基水杨酸处理对人纤维蛋白原中蔗糖含量检测的影响。 结果 经磺基水杨酸处理的蔗糖对照品溶液色谱图比未经磺基水杨酸处理的增加2个水解峰，其中1个为葡萄糖峰；蔗糖对照品溶液和人纤维蛋白原制品经磺基水杨酸处理2、3、4、5 h，水解峰面积逐步增加；用未经和经磺基水杨酸处理的蔗糖对照品溶液分别建立的标准曲线计算3批人纤维蛋白原中蔗糖含量，计算结果与理论添加量的比例分别为93.1%±1.7%和97.7%±1.8%，F值为10.78，P值为0.03，差异有统计学意义。 结论 蔗糖经磺基水杨酸处理会发生水解，且处理时间延长，水解程度增加。蔗糖对照品溶液经磺基水杨酸处理后建立的标准曲线更适合人纤维蛋白原中蔗糖含量检测。
-
国际生物制品学杂志. 2021, 44(1): 57-60. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn 311962-20201020-00103目的 建立测定猪凝血酶中右旋糖酐20含量的高效液相色谱法，并对方法进行验证和初步应用。方法 根据分子排阻色谱法，以亲水硅胶高效体积排阻色谱柱进行分离，采用示差折光检测器测定右旋糖酐20含量。应用该方法对3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量进行检测。 结果 该方法专属性强，线性范围为2.314~7.406 mg/ml；低、中、高3个浓度水平的平均回收率分别为99.72%、100.60%、101.83%，总平均回收率为100.72%(n=9)，相对标准偏差为1.10%（n=9）；中间精密度相对标准偏差为1.43%（n=12）。3批猪凝血酶样品中右旋糖酐20含量分别为18.051、18.731、18.161 mg/ml，均符合企业标准。 结论 该方法专属性强，准确度、精密度、耐用性良好，适用于猪凝血酶中右旋糖酐20含量测定。
沪公网安备 31010502000696号