2020年, 第43卷, 第5期 刊出日期：2020-10-10
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 209-213. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200426-00047新型冠状病毒肺炎暴发已造成全球大流行，并导致了大批患者死亡。目前尚无针对其疫苗或特效治疗药物，仅能通过对症治疗的方式缓解症状。血液来源治疗制品被认为是提升感染者生存率的重要手段之一。此文就血液来源治疗制品中的恢复期血浆、免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白和白蛋白对新型冠状病毒肺炎患者潜在的治疗作用及其研究进展加以综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 214-218. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200413-00041目的 探讨重组抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，Her2）单克隆抗体（单抗）的酸碱异质体对其生物活性和亲和力的影响。方法 分别用过氧化氢、肽-N-糖苷酶F、羧肽酶B对抗Her2单抗进行氧化、脱糖、酶切处理。用阳离子交换高效液相色谱法和毛细管等电聚焦电泳分析抗Her2单抗的电荷异质体，使用微量差示扫描荧光法分析抗Her2单抗的热稳定性，用细胞增殖抑制法和表面等离激元共振技术分析抗Her2单抗的亲和力。结果 脱糖处理抗Her2单抗的酸性电荷异质体增加了5.58%，与免疫球蛋白G Fc受体1（high affinity immunoglobulin gamma Fc receptor Ⅰ，FcGR1A）的亲和力明显减弱，亲和力常数为9.032×10-8 mol/L。氧化和酶切处理抗Her2单抗的热稳定性降低，去折叠温度分别为63.6和59.5 ℃，均低于未处理抗Her2单抗（66.7 ℃）。结论 3种处理均会使抗Her2单抗产生电荷异质性，脱糖处理抗Her2单抗与FcGR1A的亲和力减弱，氧化和酶切处理抗Her2单抗的热稳定性降低。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 219-223. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200407-00036目的 建立一种检测重组抗IgE单克隆抗体（单抗）轻链互补决定区中天冬氨酸异构化程度的疏水作用层析（hydrophobic interaction chromatography, HIC）方法。方法 采用木瓜蛋白酶酶切抗IgE单抗，产生抗原结合片段（fragment of antigen binding, Fab）和可结晶片段作为HIC方法的样品。筛选不同品牌及官能团的色谱柱，优化流动相的组成及洗脱梯度，研究样品于5 ℃和﹣20 ℃条件下的稳定性；同时用强制破坏的方式考察该方法的稳定性检测能力。并对该方法的专属性、精密度、线性和准确度进行了验证。结果 采用TSKgel Butyl-NPR色谱柱、流动相甘油含量为5%时色谱图的分离度较好。样品在进样器（5 ℃）中放置24 h或在-20 ℃中放置48 h可保持稳定。该方法能检出强制破坏样品的各成分含量随时间的变化，且专属性良好，重复性及中间精密度均符合规定，Fab段各峰的线性决定系数均≥0.990且准确度均在90%~110%。结论 建立的HIC方法可有效分析单抗制品天冬氨酸异构化程度。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 224-228. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200611-00068目的 探索特异性靶向CD19的嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）T细胞的构建与制备方法，并研究其体外杀伤靶细胞的效果。方法 通过基因合成和分子克隆手段构建anti-CD19-CAR片段并将其插入plenti6.3慢病毒载体，利用293FT悬浮细胞系包装慢病毒并转染人外周血单个核细胞来源的CD3+ T细胞，通过流式细胞术鉴定转染效率,并通过实时无标记细胞分析法和细胞计数试剂盒8检测anti-CD19-CAR-T细胞体外杀伤效果。结果 获得了表达抗CD19的单链抗体基因的慢病毒，病毒滴度可达3.2×108 噬斑形成单位/ml。经慢病毒转染的CD3+ T细胞在体外培养14 d后，细胞扩增效率达(60.2±11.5)倍，anti-CD19-CAR-T细胞阳性率达90.57%。经检测，anti-CD19-CAR-T细胞均可有效杀伤CD19+靶细胞。结论 建立了基于无血清悬浮细胞系的anti-CD19-CAR慢病毒包装系统，成功构建靶向CD19抗原的CAR-T细胞，能特异性杀伤CD19+肿瘤细胞。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 229-233. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200509-00051癌症治疗难度大，死亡率高，是危害全球人类健康的主要疾病之一。近年来，肿瘤免疫治疗在临床上显示出良好前景，但肿瘤和机体免疫系统的相互作用机制，尤其是肿瘤微环境中的免疫因素还有待深入了解。动物模型可以有效模拟体内肿瘤免疫微环境，是肿瘤免疫新疗法研发的重要工具之一。然而，小鼠等实验动物的免疫系统与人类在构成和反应机制上存在明显差异，于是人源化动物模型应运而生。此文对人源化小鼠模型的应用进展以及未来肿瘤免疫治疗中小鼠模型的应用方向及有待解决的问题做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 234-238.雌激素是人体内一种基础性的性激素，在多种疾病的病理生理过程中发挥重要作用。雌激素在人体不同疾病的发生发展中扮演着不同的角色。膀胱癌是一种威胁人类健康的常见恶性肿瘤，在以男性病例为主的膀胱癌中，雌激素发挥了重要促瘤进展的作用，可作为重要的治疗靶点。此文就近年来雌激素在膀胱癌发生发展中的作用，以及靶向雌激素的抗癌治疗策略进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 239-242. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200317-00028IL-6是炎症反应中的关键细胞因子，参与包括癌症在内的多种慢性炎症性疾病的发病机制。监测IL-6水平可在临床早期判断疾病类型，对了解疾病进展和预后具有重要意义。研究显示，IL-6通路是维持机体平衡和许多疾病失调的关键途径，靶向IL-6通路的抗体药物成为多种自身免疫病和癌症的创新疗法，并有可能应用于可产生细胞因子风暴的其他疾病。此文针对国内外已上市及在研靶向IL-6/IL-6受体信号通路的单克隆抗体药物的发展进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 243-247. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200508-00050CD22是相对分子质量约135 000的Ⅰ型跨膜糖蛋白，属于免疫球蛋白超家族中唾液酸黏附素家族成员之一，是B细胞受体的抑制性辅助受体，与B细胞的发生、分化以及功能密切相关。CD22特异性地表达于成熟B细胞和90% B淋巴瘤细胞表面。因此，抗CD22抗体药物治疗相关肿瘤已成为研究热点之一。此文就CD22的分子特征、功能以及靶向CD22治疗急性淋巴细胞白血病的研究进展做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 248-254. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200402-00034人体微生物群通过多种方式参与维持宿主的健康已成为共识。近年来，随着对肠-脑轴的深入研究，微生物群被发现可以以多种方式在人体精神健康方面发挥重要作用。多种精神障碍的发生过程中也存在着微生物群的改变。现已有大量以微生物群为靶标干预精神障碍的相关研究。但是，目前尚未有商品化的以微生物群为靶标干预精神障碍的相关产品，且关于该领域的综述也较少。此文从微生物群与机体神经系统的相互作用，微生物群与精神障碍的关系以及以微生物群为靶标治疗精神障碍的相关研究进展等方面进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 255-259. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200203-00007基质金属蛋白酶（matrix metalloproteinase，MMP）9是MMP家族中的一种明胶酶。其作用底物广泛，参与各种生理和病理过程，是降解细胞外基质的主力，研究其特异性抑制剂对慢性炎症性疾病和肿瘤具有重要意义。此文介绍了MMP-9的结构和功能，并总结了近年来的MMP-9特异性抑制剂及其特征，为进一步研究和应用提供参考。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(5): 260. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn311962-20200812-000802019年11月6日—10日，美国马里兰州国家港召开的癌症免疫治疗学会会议讨论了癌症患者的常见症状及治疗策略，检查点抑制剂治疗的免疫相关不良反应成为会议主要焦点。
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