2020年, 第43卷, 第1期 刊出日期：2020-02-10
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 1-7. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.001目的 研究Sabin株脊髓灰质炎病毒（Sabin strain polio virus，sPV）纯化的离子交换层析（ion exchange chromatography，IEC）条件。 方法 在不同层析条件下对sPV凝胶层析粗纯液进行IEC，设定的层析参数分别为介质Q Sepharose FF或Eshmuno Q、上样量30%或40%柱体积、流速（150±5）或（240±8） cm/h。分别检测各型sPV纯化液的D抗原含量、蛋白浓度、病毒滴度、宿主细胞蛋白残留量和Vero细胞DNA残留量，计算D抗原回收率和比活。结果 Eshmuno Q IEC纯化的各型sPV纯化液的D抗原回收率均明显高于Q Sepharose FF IEC。在上样量40% 柱体积、流速（150±5） cm/h条件下，Eshmuno Q IEC纯化的各型sPV纯化液的D抗原比活均高于Q Sepharose FF IEC，差异均有统计学意义（Ⅰ型：t=4.23，Ⅱ型：t=5.73，Ⅲ型：t=4.18，P值均<0.05），而且前者的宿主细胞蛋白残留量（Ⅰ型：t=8.29，Ⅱ型：t=7.89，Ⅲ型：t=8.18，P值均<0.05）和Vero细胞DNA残留量（Ⅰ型：t=4.23，Ⅱ型：t=4.56，Ⅲ型：t=4.78，P值均<0.05）均低于后者，差异均有统计学意义。结论 用IEC纯化sPV进行纯化时，以Eshmuno Q代替Q Sepharose FF可增加上样量和流速，从而缩短IEC时间，提高纯化效率。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 8-11. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.002目的 确定同一批次4A分子筛干燥剂连续使用后，能达到预期灭菌除湿效果的有效次数。 方法 分别对无菌隔离器的手套系统（包括手套、封圈、套袖）以及实验舱和传递舱进行完整性测试。采用同一批次4A分子筛干燥剂连续灭菌除湿3次，通过对过氧化氢气体浓度、分布状态和灭菌效果，以及隔离器内部环境微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）检测，验证过氧化氢对隔离器的灭菌效果；通过对4A分子筛干燥剂使用前后称重和观察舱内起雾现象，确定4A分子筛达到灭菌除湿效果的有效次数。结果 共对8个手套系统进行完整性测试，手套在60 s内的压降差值均<60 Pa；实验舱和传递舱的完整性测试结果表明，小时体积泄露率为0.04%，每次测量环境温度波动均<0.5 ℃。过氧化氢指示卡显示，舱内过氧化氢达到灭菌浓度且分布均匀。经生物指示剂检测，过氧化氢能杀灭106以上嗜热脂肪芽孢杆菌。隔离器内部环境微生物检测结果如下，沉降菌为每4小时 0 菌落形成单位（colony forming unit，CFU）、浮游菌为0 CFU/m3、表面微生物为0 CFU/碟。同一批次4A分子筛干燥剂使用前的重量为3.000 5 kg，第1、第2和第3次使用后的重量分别为3.185 0、3.340 5和3.451 5 kg。当同一批次干燥剂可连续使用至第3次时，隔离器舱内出现起雾现象。结论 同一批次4A分子筛干燥剂可连续使用3次能并到预期的灭菌除湿效果。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 12-15. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.003目的 比较西林瓶和预灌封注射器包装灭菌注射用水的稳定性和相容性。方法 采用2种包装形式各连续生产3批灭菌注射用水，根据《国家药包材标准》和中国药典2015年版二部的相关要求，同时对西林瓶和预灌封装灭菌注射用水进行稳定性和相容性的加速试验研究。 结果 2种包装形式各3个批次的灭菌注射用水，所有项目的检测均符合相关要求。西林瓶（pH值：6.1~6.7，电导率：4~7 μS/cm）和预灌封注射器装灭菌注射用水（pH值：6.1~6.7，电导率：1~5 μS/cm）同期结果差别较小，所测物质的迁移水平均在安全范围内，玻璃制品无显著脱片现象。 结论 预灌封注射器对灭菌注射用水稳定性和相容性的影响与西林瓶包装相似，可作为灭菌注射用水的包装材料。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 16-19. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.004目的 制备超活化富血小板裂解液（super-activated platelet lysate，sPL），研究其对雄激素性脱发（androgenetic alopecia，AGA）小鼠模型的毛囊再生的影响，为sPL治疗AGA的临床研究提供基础。方法 使用超滤离心从全血中分离富血小板血浆（platelet-rich plasma，PRP），用冻融方式将血小板裂解制备血小板裂解液（platelet lysate，PL）。用CaCl2结合肝素激活PRP中的血小板，冻融裂解血小板的同时用温度浮动控制方法去除纤维蛋白原，获得sPL。通过ELISA分析PRP、PL及sPL中毛囊再生相关因子含量。用丙酸睾酮注射建立C57bl/6小鼠AGA模型后，用sPL进行治疗，取小鼠背部皮肤，苏木素伊红染色判断sPL对毛囊再生的作用。结果 经超滤离心及激活获得的sPL中，数种毛囊再生相关因子较PRP及PL均显著增加。AGA小鼠经sPL治疗后毛发再生明显，同时毛囊密度恢复至对照组水平（t=1.149，P=0.269 9）。结论 相对于PRP与PL，sPL制备方法可获得更高的生长因子含量，且sPL对AGA小鼠具有显著的毛囊再生作用。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 20-24. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.005流感是由流感病毒引起的呼吸系统疾病，接种流感疫苗是预防流感的重要手段。疫苗的主要抗原是流感病毒表面蛋白血凝素和神经氨酸酶，但这两者都存在抗原漂移的现象，给疫苗设计带来巨大困难。广谱流感疫苗的候选抗原之一是高度保守的流感病毒基质蛋白2胞外域（matrix protein 2 ectodomain，M2e）。M2e在天然感染的情况下免疫原性较弱，但是可通过相关的佐剂、包裹材料和蛋白疫苗提高免疫原性。此文介绍了加强M2e免疫效果方式的研究以及M2e疫苗的临床研究进展。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 25-29. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.006人感染甲型H7N9禽流感病毒（human-infecting H7N9 avian influenza A virus，hH7N9 AIAV）已跨越禽类与人类之间的宿主屏障而感染人类。2013年至今，hH7N9 AIAV已在中国引起5次大的流行。虽然到目前为止仅存在有限的hH7N9 AIAV感染人际传播病例，但hH7N9 AIAV的高突变率特征似存在引发大流行的可能。此文就hH7N9 AIAV的来源、致病性和抗原分子基础，以及人感染H7N9禽流感的临床特征进行综述，以为hH7N9 AIAV防控提供参考。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 30-34. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.007癌症已成为人类健康的严重威胁。目前传统肿瘤治疗方法对某些癌症效果不佳，而且严重影响患者的生活质量。随着肿瘤免疫疗法的兴起，溶瘤病毒作为一种新兴的抗肿瘤药物取得了巨大的研究进展，具有直接杀伤肿瘤细胞、激发机体免疫应答、增强其他抗肿瘤药物效果等多种功能，与传统治疗方法相比具有特异性强、副作用小、能抗多种类型肿瘤等优势。此文综述溶瘤病毒免疫治疗的作用机制，以及进一步研究的前景与挑战等。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 35-40. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.008近年来，以肿瘤特异性分子为靶点的靶向药物在癌症治疗中取得了振奋人心的治疗效果。但由于癌症的异质性，目前的靶向治疗只能使一部分癌症患者受益，因此寻找更广谱的肿瘤治疗靶点是当务之急。CLDN18.2限制性表达于胃黏膜上皮细胞，而且其在肿瘤组织表达量较高、分布范围广。CLDN18.2异常表达与多种癌症的发生发展关系密切。近期多项临床试验结果显示，靶向CLDN18.2的抗体IMAB362用于单独治疗或联合化学治疗药物治疗效果良好，预示着CLDN18.2在癌症靶向治疗中有巨大潜力。此文对CLDN18.2的生物学特征及其在癌症靶向治疗中的最新进展做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 41-45. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.009慢性炎症是一系列临床难治疾病（包括心血管损伤、炎性肠病、癌症等）的病理学基础，而缺氧是慢性炎症引起组织损伤的重要病理生理学机制。缺氧诱导因子1α（hypoxia inducible factor-1α，HIF-1α）对组织适应缺氧具有调节作用。缺氧时，HIF-1α通过激活适应性转录反应以协调低氧组织中的氧供应和代谢活性，此过程涉及血管生成因子和血管活性物质等细胞因子的上调。调节免疫应答和细胞凋亡的核因子κB（nuclear factor-κB，NF-κB）具有与HIF-1α类似的功能，即在低氧条件下通过改变氧依赖性羟脯氨酸化酶活性来调节缺氧状态。此文讨论了在多种炎症性疾病中HIF-1α与NF-κB激活通路之间的相互作用，以及HIF-1α和NF-κB通路作为炎症性疾病治疗靶点的潜力。
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国际生物制品学杂志. 2020, 43(1): 46-50. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2020.01.010血液制品因其原料特殊性，具有血源性病毒传播的风险。近20年来，随着病毒安全性控制技术的进步，血液制品传播HIV、HBV、HCV等主要病毒的风险已得到有效控制。人细小病毒B19（human parvovirus B19，B19V）等非脂包膜病毒已成为目前血液制品病毒安全性风险控制的焦点问题。与其他动物的细小病毒相比，B19V对酸、热更敏感，且因合并血浆中存在的B19V中和抗体，纳米过滤去除B19V的效果远优于对动物细小病毒的去除，通过合理优化病毒灭活条件，可有效灭活/去除B19V。此文就血液制品中B19V的现状和灭活/去除工艺研究进展做一综述。
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