2019年, 第42卷, 第5期 刊出日期：2019-10-10
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 209-212. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.001目的 观察麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风二联）的稳定性。方法 将17批北京生物制品研究所有限责任公司（北京公司）2012—2017年生产的麻风二联存放于（5±3）℃，分别在0、9、12、18和24个月按照企业注册标准和中国药典2010或2015年版三部要求进行相关检测。同时对新、旧车间生产的各3批疫苗进行主要质量指标比对。结果 随着存放时间延长，疫苗的病毒滴度呈逐渐下降趋势，麻疹病毒滴度波动于3.9~4.8 lg半数细胞培养感染量（CCID50)/ml，风疹病毒滴度波动于4.0~4.8 lgCCID50/ml，热稳定病毒滴度下降均不超过1.0 lg，疫苗水分不高于3.0%，疫苗的其余各项指标均符合企业注册标准和中国药典要求。新、旧车间生产的疫苗质量没有差别。结论 北京公司生产的麻风二联的质量稳定。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 213-218. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.002目的 对比不同冻干稳定剂配方对麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles，mumps，rubella and vericella combined live attenuated vaccine，MMRV)稳定性的影响，初步筛选出最佳配方。方法 对比2种含明胶（配方1、2）和1种无明胶冻干稳定剂配方（配方3）对MMRV在37、25及2～8 ℃保存后关键质量指标的影响。结果 37 ℃加速稳定性试验中，仅配方3产品4种病毒滴度均在合格范围内。25 ℃加速稳定性试验中，配方1产品1个月时腮腺炎和水痘病毒滴度即全部低于质量标准下限，配方2、3产品放置6个月，所有4种病毒滴度均在质量标准范围内，但配方2腮腺炎及水痘病毒滴度均处于标准下限。2~8 ℃长期稳定性试验中，配方1产品放置6个月，腮腺炎及水痘病毒滴度均低于质量标准下限，配方2、3产品的病毒滴度稳定性可分别保持18和24个月。结论 针对MMRV开发的无明胶冻干稳定剂配方3在冻干和保存过程中对4种病毒的活性保护效果最佳，其产品有效期至少为2年，并有进一步延长的潜力。研究结果也为日后研发降低明胶使用含量的麻疹系列疫苗冻干稳定剂配方提供了支持。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 219-222. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.003目的 评价一种国产水痘减毒活疫苗的上市后安全性。方法 在河南省新野县、湖南省隆回县和湖北省松滋市，对1~12岁无水痘病史、无水痘疫苗接种史的观察对象组织自愿、常规接种，接种后分别于30 min、24 h、48 h、72 h、7 d、14 d、28 d收集统计不良反应情况。结果 共接种观察对象9 135例，征集到不良反应12例，总不良反应发生率为0.13%。全身反应以轻、中度发热为主。不良反应发生时间主要分布在48 h内，72 h后均可自愈。不同年龄段和不同疫苗批次间无显著性差异。结论 该国产水痘减毒活疫苗在目标人群中应用具有良好的安全性，可推广使用。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 223-226. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.004目的 验证Taqman荧光定量PCR检测生物制品生产用细胞中逆转录病毒的方法。方法 从专属性、检测限、线性、重现性、耐用性、准确性、精密度几个方面验证该方法在质量控制中的可行性。结果 该方法可检测2BS细胞、Vero细胞中的逆转录病毒，检测限可达1.0×103 pU/μl逆转录酶。该法线性良好，决定系数＞0.960。该方法重现性好。试剂经5次冻融，体系在室温放置1 h均不影响实验结果。外加标准品的回收率均高于70%，相对标准偏差＜5%。结论 Taqman荧光定量PCR法可用于检测用于2BS细胞和Vero细胞是否被逆转录病毒污染。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 227-230. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.005目的 应用火箭免疫电泳（rocket immunoelectrophoresis，RIEP）检测W135群脑膜炎球菌（group W135 meningococcus，MenW135）发酵液的多糖含量，来指导MenW135发酵工艺的改进。方法 制备家兔MenW135抗血清，并确定RIEP琼脂糖凝胶中的抗血清浓度。分别以不同发酵条件培养MenW135，并分别在培养2、3、4、5、6 h时取样，用分光光度法检测菌液的吸光度（A），用RIEP检测菌液的多糖含量。结果 检测MenW135多糖的RIEP琼脂糖凝胶中的抗血清浓度确定为0.1%。在MenW135发酵2~5 h期间，MenW135多糖含量与其A值呈正相关性。然而，在MenW135发酵5~6 h期间，菌液的A值不增加，但菌液的多糖含量仍在升高。结论 相对于通过菌液的A值来观察菌液的多糖含量，RIEP检测能直接获得菌液的多糖含量，从而更好地指导MenW135多糖疫苗发酵工艺的优化。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 231-233. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.006目的 分析在超滤配制过程中不同搅拌系统对破伤风人免疫球蛋白（human tetanus immunoglobulin，HTIG）分子大小分布的影响。方法 采用机械搅拌系统（A系统）和磁力搅拌系统（B系统）超滤配制HTIG各5批，比较各生产阶段的HTIG分子大小分布变化。结果 用于A、B系统生产的HTIG分子大小分布均符合中国药典2015年版三部的要求，且两者间的差异没有统计学意义（t=-0.95，P=0.398）。在HTIG超滤配制过程中，A系统在超滤浓缩阶段对HTIG分子大小分布的影响小于B系统，两者间的差异有统计学意义（t=2.31，P=0.038）。进一步在同一搅拌系统中比较各生产阶段的HTIG分子大小分布，结果显示，A系统对各生产阶段的HTIG分子大小分布均无影响；当采用B系统生产HTIG时，超滤浓缩阶段（t=20.57，P=0.000）和pH值调节阶段（t=-4.15，P=0.006）与前一生产阶段的分子大小分布差异有统计学意义。结论 在HTIG超滤配制过程中，A系统对HTIG分子大小分布的影响比B系统小。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 234-238. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.007诺如病毒（norovirus，NoV）是引起急性胃肠炎的常见病原体。据WHO统计，每年有超过1亿人感染NoV，严重者会发生死亡，因此对该病毒疫苗的研究刻不容缓。目前NoV疫苗的研发主要集中于病毒样颗粒疫苗。此文在NoV生物学特征和流行病学特征的基础上，介绍NoV疫苗开发所面临的主要挑战以及病毒样颗粒疫苗研发的现状。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 239-246. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.008诺如病毒（norovirus，NoV）是引起急性胃肠炎的主要病原体之一，可以感染所有年龄段的人群。目前针对NoV引发的疾病尚无有效的治疗和预防手段，对于易感人群以及群发性感染，制定预防策略（包括疫苗）是必要的。利用NoV衣壳蛋白VP1以及VP1 P区域自我组装形成的病毒样颗粒是NoV疫苗的主要研究方向，通过基因工程技术设计的多种相关疫苗已在不同系统中表达，临床试验证明部分疫苗具有良好的免疫原性。此外，NoV与其他肠道病原体如轮状病毒的联合疫苗也具有良好的前景。此文重点介绍目前处于临床前以及临床研究的NoV疫苗以及NoV相关疾病的治疗药物。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 247-250. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.009流感疫苗是预防流感病毒感染最有效的方法。传统灭活流感疫苗通过在鸡胚中培养病毒后经纯化获得。流感每年都会发生季节性流行，流感病毒高度多变的特性使生产有效疫苗成为一项挑战。为了克服流感疫苗生产对鸡胚的依赖，需要开发新的流感疫苗生产策略。由于血凝素是流感病毒主要表面抗原之一，重组血凝素亚单位疫苗为流感疫苗的生产提供了一个方案。本文将对流感病毒血凝素在大肠埃希菌、毕赤酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞多种系统中表达的研究进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 251-256. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.010共信号分子是免疫细胞表面信号传递分子及其配体，对调控T细胞或B细胞的活化有重要作用。近年来，研究显示多种共信号分子对T细胞的激活与免疫平衡有重要调控作用，这些分子的异常表达可以引起T细胞的过度激活并引发自身免疫病。CD160/HVEM/BTLA/LIGHT通路是近年来共信号分子领域的研究热点，该信号通路在免疫调节中起重要的作用，其功能异常或异常表达与自身免疫病的发生密切相关。本文对该通路在自身免疫病中的研究进展做一简要综述。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(5): 257-260. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.011第11届非洲轮状病毒研讨会于2017年5月28—30日在马拉维利隆圭召开。来自40个国家的270人参加了会议。会议讨论了非洲肠道感染的疾病负担，在非洲使用轮状病毒疫苗的效果、安全性、成本效益以及未来使用轮状病毒疫苗面临的挑战。
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