2019年, 第42卷, 第2期 刊出日期：2019-04-10
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 53-56. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.001目的 比较以1-氰基-4-二甲氨基吡啶四氟硼酸盐（1-cyano-4-dimethylamino pyridine tetrafluoroborate，CDAP）和溴化氰（cyanogen bromide，CNBr）为活化剂制备的4型肺炎球菌多糖（type 4 pneumococcal polysaccharide，PS4）-白喉类毒素（diphtheria toxoid，DT）结合物（PS4-DT）原液的免疫原性。方法 分别以CDAP或CNBr为活化剂，各制备1批PS4-DT原液，并对原液的相关质量指标进行检测。分别用2种PS4-DT原液，间隔2周皮下注射NIH小鼠3次，末次免疫1周后采集血清，用ELISA检测血清抗体水平，比较不同方法制备的2种PS4-DT原液的免疫原性。结果 2种PS4-DT原液的主要质量指标均符合相关规定的要求，结合PS4的含量分别为257.1和203.1 μg/ml。2种PS4-DT原液均可与PS4抗血清发生特异性反应。抑制ELISA检测显示，2种PS4-DT原液对PS4抗血清的抑制率均达到100%。2种PS4-DT原液免疫小鼠产生的抗PS4抗体水平相近，抗体几何平均滴度分别为970.06和844.49。 结论 不同种方法制备的2种PS4-DT原液在小鼠中的免疫原性相似，且均可诱导小鼠产生较高水平的抗体。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 57-60. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.002目的 通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性，为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据。 方法 分别采用40 ℃温度、（75±5）%相对湿度、（4 500 ±500）lx光照处理冻干Hib结合疫苗，取样进行疫苗的全部项目检测。 结果 疫苗经40 ℃处理10 d，水分由2.0%上升至2.9%，多糖分子大小（分配系数小于0.2的洗脱液回收率）由94%下降至85%，但仍分别符合≤3.0%和＞60%的质量标准；而高分子结合物含量由87%降至75%，不符合≥80%的质量标准。（75±5）%相对湿度和（4 500±500）lx光照处理10 d对疫苗的影响不明显，疫苗质量指标仍符合规定。结论 高温是影响冻干Hib结合疫苗稳定性的主要因素。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 61-64. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.003目的 建立A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖层析纯化工艺。方法 采用陶瓷羟基磷灰石和DEAE Sepharose FF层析柱，在PBS体系中纯化A群多糖。以0.5%脱氧胆酸钠预处理C群多糖，用陶瓷羟基磷灰石层析柱在PBS体系中纯化C群多糖。以含有脱氧胆酸钠的平衡缓冲液溶解Y和W135群多糖，再用Capto Adhere和Capto DEAE层析柱串联纯化。纯化的多糖经Sephadex G-25 Medium层析柱脱盐后冻干，按中国药典2015年版三部的要求进行检定。结果 经过层析纯化，A、C、Y、W135群多糖的蛋白质含量分别降至3.7、4.2、5.4和5.3 mg/g，核酸含量分别降至1.2、3.0、1.1和0.8 mg/g，均符合药典要求。此外，磷、唾液酸和O-乙酰基含量等指标亦均符合药典标准。结论 建立了A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖的层析纯化工艺。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 65-68. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.004目的 比较检测A群脑膜炎球菌多糖疫苗中磷含量的中国药典（2015年版）方法（方法1）与欧洲药典（8.0版）方法（方法2）的差异，为今后的方法选择及进一步优化提供参考。方法 分别用方法1和方法2检测标准磷溶液和A群脑膜炎球菌多糖疫苗中的磷含量，比较这2种方法的标准曲线、定量限、准确度、精密度、耐用性（溶液稳定性）的差异。 结果 方法1和方法2标准曲线的决定系数均值分别为0.997 3和0.999 3，定量限分别为3.97和2.16 μg。检测同一批A群脑膜炎球菌多糖疫苗显示，磷含量检测结果的相对标准偏差，方法1和方法2分别为10.3%和7.6%；磷加样回收率，方法1为87.8%～113.1%，方法2为97.1～103.6%。分别将反应溶液放置0、30、60 min后开始比色，方法1和方法2每30 min吸光度升高均值分别为0.059和0.003。结论 2种方法均可用于A群脑膜炎球菌多糖疫苗中磷含量的检测。与方法1相比，方法2的标准曲线线性更佳、检测定量限更低、准确度和精密度更高、耐用性（溶液稳定性）更好。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 69-72. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.005目的 观察国产皮内注射用卡介苗（卡介苗）的稳定性。方法 取26批上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）2007－2018年生产的卡介苗，按照国家食品药品监督管理总局批准的卡介苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定：在0个月进行热稳定性试验，在0和24个月进行鉴别试验、外观、装量差异、渗透压摩尔浓度（2015年12月以后的制品）、水分、纯菌检查、效力测定、无有毒分枝杆菌试验。在0、12、24个月进行活菌数测定。同时对新、老车间生产的各3批疫苗进行加速稳定性与长期稳定性试验，重点考察水分和活菌数。结果 卡介苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和药典要求。新、老车间生产的疫苗质量相似。疫苗水分都不高于3.0%。活菌计数均在1.0×106～8.0×106 菌落形成单位/mg。结论 上海公司生产卡介苗的质量是安全、有效、稳定、均一的。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 73-77. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.006目的 对发生场地变更的皮内注射用卡介苗产品进行关键质量要素对比和分析，确认变更后产品质量与变更前一致。方法 对新老车间卡介苗产品关键质量指标进行分析，同时对卡介苗成品稳定性、卡介菌结构特异性、卡介苗成品动物安全性等方面进行比较研究。结果 新老车间卡介苗产品的关键质量指标均符合相关规定要求，其中新车间卡介苗半成品沉降率在4.55%~10.00%，半成品活菌数在（1.82~2.32）×107 菌落形成单位/mg，成品活菌数在（3.34~4.97）×106 菌落形成单位/mg，均在老车间历史数据警戒限范围以内。新老车间生产的卡介苗成品的稳定性、卡介菌结构特异性和产品安全性等实验结果均符合相关规定要求。结论 卡介苗生产场地变更未对产品质量产生不利影响。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 84-87. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.008目前，国内许多疫苗生产厂家都在致力于研制以无细胞组分百日咳-白喉-破伤风疫苗（diphtheria，tetanus，acelluar component pertussis vaccine，DTacP）为基础的联合疫苗，而国外不同厂家该类联合疫苗的临床试验，其免疫后抗体检测方法和保护性评判标准有较大差异。此文旨在通过比较不同DTacP-灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的临床免疫原性结果，包括血清保护率/血清转换率和不同方法测定的抗体几何平均滴度，为临床试验方案设计提供依据和思路。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 88-92. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.009霍乱疫苗是防控霍乱的重要工具之一。市售霍乱疫苗Shanchol为口服双价全细胞灭活疫苗，具有良好的免疫原性和安全性，现已用于防控霍乱的大规模接种运动。此文就Shanchol疫苗的免疫原性和应用现状、影响疫苗接种效果的因素以及疫苗在特殊人群中的安全性等相关研究进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 93-97. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.010人肠道致病菌具有高度传染性，可引起多种疾病。目前已有多种肠道细菌灭活疫苗和减毒活疫苗通过安全性评价上市；重组蛋白疫苗、结合疫苗和亚单位疫苗等新型疫苗的研究已获得较好的结果。此文对人肠道致病菌及其相关新疫苗的研究进展做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 98-100. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.011我国是结核病高负担国家。在结核病免疫预防方面，参考WHO的建议，对新生儿在出生时立即接种卡介苗[1-3]。因此，卡介苗是目前接种者年龄最小的疫苗，也是接种后异常反应报告较多的疫苗[4]。鉴于卡介苗接种人群的特殊性，卡介苗的质量至关重要，而疫苗质量保证的关键是风险识别与控制。本文对卡介苗成品的质量风险进行评估，并提出相应控制措施，以期减少卡介苗上市后的质量风险。
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国际生物制品学杂志. 2019, 42(2): 101-104. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.012第五届全球结核病疫苗论坛于2018年2月20－23日在印度新德里召开。来自30多个国家的近350人参加了会议。论坛讨论了进入临床试验的新疫苗、新给药途径、新检测方法和研发中的生物标志物，并展示了使用H4:IC31候选疫苗的首个预防感染的临床试验以及BCG复种的结果。
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