2018年, 第41卷, 第4期 刊出日期：2018-08-10
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 157-161. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.001目的 采用蚀斑纯化法筛选对小鼠无神经毒力的乙型脑炎病毒（Japanese encephalitis virus，JEV）/登革病毒（dengue virus，DENV）1型嵌合病毒（JD1）纯化株，分析影响JD1小鼠神经毒力的相关位点。方法 将JD1在乳地鼠肾细胞中进行3轮蚀斑纯化，检测JD1纯化株对小鼠的脑内神经毒力。然后提取无神经毒力纯化株的基因组RNA，用逆转录PCR分段扩增全基因组序列并进行序列测定。将测序结果分别与原DENV-1 的前膜-包膜蛋白和JEV骨架病毒株SA-14-14-2的基因序列进行比对。选取2个无神经毒力纯化株进行小鼠免疫保护实验。采用单侧t检验对结果进行比较。结果 经过3轮蚀斑纯化后，获得大、中、小3种蚀斑形态的6个JD1纯化株。3个纯化株对小鼠无神经毒力，小鼠脑内注射后全部存活；1株神经毒力较弱，70%以上小鼠存活；2株具有强神经毒力，小鼠全部死亡。测序结果显示，对小鼠无神经毒力的3个纯化株存在2处相同的氨基酸突变。将其中2个纯化株JD1-PP-61和JD1-PP-31腹腔免疫小鼠后，再用1 000半数致死量DENV-1鼠脑适应株进行脑内攻击。JD1-PP-61能较好地保护小鼠抵抗病毒攻击，仅20.0%小鼠死亡（t=7.237，P<0.001）；JD1-PP-31保护效果稍弱，41.9 %小鼠死亡（t=4.752，P<0.01）。结论 通过蚀斑纯化筛选出对小鼠无神经毒力的JD1纯化株，并发现了可能与神经毒力减弱相关的位点。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 162-165. https://doi.org/10.3960/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.002目的 探索肠道病毒71型灭活疫苗纯化用层析介质最佳使用次数。方法 在规模化生产过程中，根据层析介质特性采用相应的清洗和消毒方式。在保证产品质量的前提下，综合考虑生产过程中相关参数及层析介质柱效，评估层析介质使用寿命。结果 随着层析介质使用次数的增多，纯化运行过程中层析介质的压力存在上升趋势，表明出现了污染物的聚集；同时层析柱的每米理论塔板数降低、对称性因子偏离，表明污染物在层析介质的聚集造成了填料分布不匀，导致分离效果下降。经过综合评估，将凝胶过滤层析介质和离子交换层析介质的纯化使用次数暂定为62和32次。结论 初步确定了层析介质的使用寿命，为规模化生产中层析介质的使用和更换提供了理论依据。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 166-169. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.003目的 建立一种丝氨酸蛋白酶抑制剂活性测定方法。方法 采用温控紫外分光光度计同时测定2种丝氨酸蛋白酶抑制剂，重组Textilinin-1（recombinant Textilinin-1，Rtxln-1）与抑肽酶（aprotinin，AP）的抑制常数。优化活性测定方法的线性范围和孵育温度。应用此方法对Rtxln-1和AP进行活性测定，并对活性测定方法进行验证。结果 该方法的标准曲线拟合度决定系数≥0.98，测定Rtxln-1和AP的线性范围分别为10～50、0.056～0.560 nmol/L。Rtxln-1孵育温度为37 ℃，精密度的变异系数≤5%。结论 建立的丝氨酸蛋白酶抑制剂活性测定方法特异性高、拟合度优，对Rtxln-1活性测定的精密度好，可用于AP、Rtxln-1等胰蛋白酶抑制剂的生物学活性的测定，也可用于广泛的丝氨酸蛋白酶抑制剂的活性测定。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 170-174. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.004免疫保护相关物是指疫苗诱导的与免疫保护之间存在统计学上相关的免疫应答。肠道细菌疫苗免疫保护相关物的确定，将有助于改进低收入地区上市疫苗的应用以及有利于对正在研发的疫苗检测，最终使这类疫苗更加经济、有效。当前大多数已上市和处于研发阶段的肠道细菌疫苗缺乏免疫保护相关物，需要开展大量研究来建立其免疫保护相关物。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 175-178. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.005宿主细胞蛋白（host cell protein，HCP）是指生物制品中来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，主要包括宿主细胞分泌的蛋白以及细胞凋亡、代谢产生的部分结构蛋白。作为生物制品生产过程中的残留杂质，HCP具有潜在的安全风险，包括诱导免疫应答。建立合适的HCP残留量检测方法将有助于监测生产工艺，确保生物制品的质量和安全。此文主要对HCP的分类、质量控制标准、常见检测方法及其原理进行阐述。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 179-184. https://doi.org/10.3960/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.006在病毒疫苗生产中，人二倍体细胞较原代细胞更具优势，可解决原代细胞易受外源污染、稳定性差、抗原性不一致的问题，并可用于建立细胞种子库系统，利于质量控制。目前常用作细胞基质的人二倍体细胞株包括MRC-5、2BS、KMB-17、WI-38以及SV-1等。此文综述了国内外法规对人二倍体细胞株的要求以及质量评价，以促进人二倍体细胞株的建立及广泛应用。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 185-189. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.007佐剂是多种人用和兽用疫苗的重要成分，疫苗中加入佐剂可以增强机体对抗原的免疫应答。铝佐剂是开发最早、应用最广的疫苗佐剂。铝佐剂对抗原的吸附受其自身理化性质、溶液的离子强度和抗原的浓度等多种因素影响，其通过抗原储库效应、刺激树突状细胞成熟和T细胞分化、促进危险信号分子释放等来增强免疫应答。此文根据近年国内外研究，对铝佐剂的理化性质、吸附机制和作用机制进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 190-194. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.008免疫疗法已经成为癌症治疗中的重要手段。使用嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor，CAR）修饰的T细胞治疗癌症因其显著的疗效成为了癌症治疗研究的新方向。CAR包含抗原结合部分、铰链区、跨膜结构域以及结合活化T细胞的细胞共刺激结构。对目标肿瘤的特异性清除是通过CAR-T细胞对抗原的特异性选择和共刺激信号转导，CAR-T细胞在过继后的转运、维持，以及抗肿瘤功能的保留实现的。此文对目前基于CAR-T细胞疗法的基本原理及临床应用作一阐述。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 195-197. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.009
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 197-199.流行性感冒（流感）病毒属于正黏病毒科，根据其核蛋白可分成甲型、乙型和丙型，甲型病毒极易变异，可引起反复流行或大流行。流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其传染源主要是流感患者和病毒携带者，动物特别是禽类可作为流感病毒中间或贮存宿主。流感主要通过空气经飞沫传播，也可以通过接触被污染的物品而感染。流感的临床表现为急起高热、头痛、乏力、全身肌肉酸痛等中毒症状，但呼吸道症状轻微。流感发病后虽可产生一定的免疫力，但不同型别的病毒之间没有交叉免疫力，变异后的病毒可导致人群反复感染而发病，并在人群中广泛传播，甚至形成世界性大流行[1]。接种流感疫苗是预防流感的有效方法。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 200-205. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.011此文取代2010年WHO关于霍乱疫苗的意见书，介绍了霍乱疫苗的特性、免疫原性、效果、安全性、保护作用持续时间、同时接种、成本效益和WHO对霍乱疫苗的意见。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(4): 206-208. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.04.012此文是对2013年WHO关于黄热病疫苗意见书的补充，主要是针对疫苗需求超出全球贮备时接种部分剂量疫苗的意见。
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