2018年, 第41卷, 第3期 刊出日期：2018-06-10
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 105-109. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.001目的 观察国产麻腮风联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗）的稳定性。方法 取24批上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）2008－2017年生产的麻腮风疫苗，按照国家食品药品监督管理局批准的麻腮风疫苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定：在0个月进行热稳定性试验；在0和18个月进行鉴别试验，外观、水分、无菌、异常毒性检查，牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量（2010年10月以后）、细菌内毒素（2013年12月以后）、pH值和渗透压摩尔浓度检测（2015年12月以后）；在0、6、12、18个月进行病毒滴定。同时对新、老车间生产的各3批疫苗进行加速稳定性与长期稳定性试验，重点考察水分和病毒滴度。结果 麻腮风疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和药典要求。质量可比性研究结果显示新老车间生产的疫苗质量相似。疫苗中水分都不高于3.0%，麻疹、腮腺炎、风疹病毒滴度分别为3.3～4.3 、4.6～5.6 、3.3～4.3 半数细胞培养感染量/ml。结论 上海公司10年间生产的麻腮风疫苗质量稳定、安全有效。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 110-112，122. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.002目的 验证口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）中庆大霉素残留量的检测方法。方法 应用庆大霉素ELISA试剂盒建立庆大霉素残留量的检测方法。对该方法标准曲线的线性、线性范围内的准确度、精密度、专属性、耐用性、检测限及定量限进行验证。结果 验证的标准曲线线性良好，相关系数>0.98。该法检测高、中、低浓度的庆大霉素标准品的回收率为92.7%～123.6%；检测同一批次的供试品的相对标准偏差为8%；不同试验人员检测同一批次供试品和不同批次试剂盒检测同一批次供试品，相对标准偏差均<15%；庆大霉素加样回收率为95.9%～121.3%；该法在（37±1） ℃温度范围内耐用性良好；该法测定庆大霉素的检测限为0.040 ng/ml，定量限为0.135 ng/ml。结论 用于检测口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）中庆大霉素残留量的方法是有效的。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 113-117. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.003目的 建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin strain inactivated poliovirus vaccine，sIPV）D抗原定量检测的双抗体夹心ELISA方法，用于sIPV的体外效力评价。方法 以纯化D抗原分别免疫西门塔尔牛和BALB/c小鼠，获得牛免疫血清和小鼠单克隆抗体（单抗）杂交瘤细胞株，以杂交瘤细胞株免疫小鼠制备单抗腹水。牛血清和小鼠腹水分别经沉淀和亲和层析后得到纯化牛多克隆抗体（多抗）和小鼠单抗。以多抗为包被抗体、单抗为检测抗体进行配对筛选，建立D抗原定量检测的双抗体夹心ELISA。对方法的线性、范围、特异性、准确度、精密度以及在sIPV制备过程中样品检测的适用性进行验证。结果 纯化多抗和单抗均具有中和抗体活性，纯度分别达到80%和90%以上。经抗体配对筛选，确定3H10、901、1H10作为检测抗体，分别用于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原定量检测ELISA的建立。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型包被抗体的使用浓度分别为1:8 000、1:8 000、1:10 000， 3H10、901、1H10检测抗体的使用浓度分别为1:10 000、1:20 000、1:10 000。建立的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原检测方法的检测范围分别为0.4~13.0、0.4~12.0和0.4~20.0 DU/ml，线性回归决定系数≥0.99。该法能特异性检出D抗原，与C抗原、不同型别D抗原以及生产过程中的其他物质无交叉反应。用该法对高、中、低浓度样品进行测定，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型测定值/理论值（×100%）分别为97%～111%、91%～104%和95%～102%、相对标准偏差分别为≤7%、≤9%和≤10%；采用该法检测sIPV生产过程中的样品，显示出抗原纯化趋势。结论 建立了脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原定量检测ELISA方法，可有效用于sIPV的体外效力评价。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 118-122. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.004目的 验证荧光灶试验（fluorescence focus assay，FFA）作为测定六价轮状病毒疫苗各型病毒滴度方法的可行性。方法 采用FFA法测定轮状病毒G1、G2、G3、G4、G8、G9型滴度，并验证该法的专属性、精密度、线性、准确性、范围和耐用性。 结果 各型病毒均可与对应的单克隆抗体（单抗）发生特异性荧光灶反应，不与抗异型病毒单抗发生交叉反应。试验内和试验间测定结果的相对标准偏差均小于5%。各型轮状病毒实测滴度与理论滴度间的线性相关系数均≥0.99。不同稀释度各型病毒的回收率为90%~120%。改变病毒培养时间对检测结果没有影响。该法的定量限为：G1、G2、G3、G4、G8、G9型滴度分别>2.8、>4.2 、>3.7、>3.6、>4.1和>4.2 lg荧光灶单位/ml，均符合六价轮状病毒疫苗的质控要求。结论 该法测定不同型轮状病毒滴度具有较好的专属性、精密度、线性和准确性，可用于六价轮状病毒疫苗各型病毒滴度的测定。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 123-127. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.005目的 对磁珠法结合定量PCR（quantitative PCR，qPCR）检测肠道病毒71型灭活疫苗〔非洲绿猴肾细胞（Vero细胞）〕（EV71疫苗）中宿主DNA残留量进行适用性验证及应用。方法 利用微磁珠与蛋白溶液中DNA的特异性结合，来提取样品中残留的Vero细胞DNA。将已知浓度Vero细胞DNA对照系列稀释后，作为标准品DNA与提取的DNA同时进行qPCR扩增。根据标准品DNA的循环阈值与浓度之间的线性关系，对未知样品中残留DNA进行定量分析。结果 标准品检测范围在0.03～3 000.00 pg/反应。该方法的标准曲线决定系数≥0.98，扩增效率在90%～110%。质控样品回收率在50%～150%，相对标准偏差均小于30%。实验结果的各项参数均在要求范围内。结论 磁珠法可解决残留DNA检测中样品前处理的技术难点，qPCR能够简便、快速、准确地对生产过程样品的EV71疫苗中DNA残留量进行定量测定。适用于EV71疫苗中DNA残留量的检测及疫苗生产过程和其成品的质量控制，对其他以Vero细胞为基质的病毒性疫苗质量控制具有借鉴意义。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 128-130. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.006目的 建立用于检测血清中水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV)特异性抗体的膜抗原荧光抗体（fluorescent antibody to membrane antigen，FAMA）试验并对其进行验证和评价。方法 用VZV感染细胞作为抗原制备抗原载玻片，以异硫氰酸荧光素标记的羊抗人IgG为二抗建立FAMA试验。对试验的灵敏度、特异性和重复性进行验证。用FAMA试验和市售ELISA试剂盒对200份血浆样品中的抗VZV抗体进行检测。采用Spearman秩相关检验对两种方法的检测结果进行比较。结果 FAMA试验的灵敏度为0.04 IU/ml，与常见的人疱疹病毒（单纯疱疹病毒1和2型、人巨细胞病毒）没有交叉反应且重复性良好。经FAMA试验检测，200份血浆样品的抗体阳性率为93.5%，抗体几何平均效价为1:18.1，检测结果与市售ELISA试剂盒的符合率为90.0%。两种方法的检测结果具有相关性，Spearman秩相关系数为0.49，P<0.000 1。结论 建立的方法具有良好的灵敏度、特异性和重复性，可用于血清中抗VZV抗体的检测。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 131-135. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.007人肠道病毒具有高度传染性，可引起多种疾病。目前多种肠道病毒灭活疫苗、减毒活疫苗已通过安全性评价上市；亚单位疫苗、DNA疫苗、病毒样颗粒疫苗的研究已获得较好的结果。此文旨在对人肠道病毒及其流行病学特征，以及相关疫苗的研究进展做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 136-139，143. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.008柯萨奇病毒A组6型（coxsackievirus A6，CA6）是引起非典型手足口病、疱疹性咽峡炎的主要病原体，重症可出现神经及心、肺系统症状等。自2012年后，CA6因在我国多个省市呈现替代肠道病毒71型或CA16成为引起手足口病主要病原体的趋势，而引起关注。此文就CA6的流行病学、实验室诊断、动物模型及疫苗研发进展进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 140-143. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.009从古至今人类一直与病毒做斗争，天花、麻疹等病毒性疾病蔓延曾造成大规模的人类死亡，病毒性疫苗的使用使病毒性疾病的发生和流行得到了有效的预防、控制。全球已成功消灭天花，我国已消灭天花和脊髓灰质炎，麻疹、腮腺炎、风疹、乙型脑炎等传染病的发病率和病死率均有95%以上的下降。病毒性疫苗作为预防、控制病毒性传染病的重要手段，对保障人类健康发挥了巨大的作用。改造传统疫苗和研发新型疫苗是病毒性疫苗的发展趋势，同时开发含病毒性疫苗的联合疫苗亦日益受到重视。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 144-149. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.010此文取代2009年WHO关于乙型肝炎疫苗的意见书。文件提供了乙型肝炎疫苗及其贮存、运输和使用的最新资料。建议涉及疫苗接种的目标人群和适当的接种程序，强调对所有婴儿出生时接种疫苗作为全球预防HBV相关疾病最有效措施的重要性。
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国际生物制品学杂志. 2018, 41(3): 150-152. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2018.03.0112017年9月—2018年1月，全球分离到2009年大流行甲型H1N1（甲型H1N1pdm09）、甲型H3N2和乙型流感病毒。对流感病毒分离株的抗原性和遗传学分析表明，甲型H1N1pdm09流感病毒与疫苗病毒A/Michigan/45/2015密切相关，血凝素基因序列分析表明最近流行的大多数病毒属于进化亚枝6B.1。大多数新近分离的甲型H3N2流感病毒的抗原性和遗传性与3C.2a参考病毒相似。大多数新近分离的乙型流感病毒为B/Yamagata/16/88谱系病毒，抗原性与鸡胚培养病毒B/Phuket/3073/2013更密切相关。
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