2017年, 第40卷, 第4期 刊出日期：2017-08-10
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 157-160. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.001目的 建立19A型肺炎链球菌多糖（Streptococcus pneumoniae type 19A polysaccharide，19APS）结合物中游离PS含量的测定方法。方法 在一定条件下分别用1、3和5 g/L脱氧胆酸钠（sodium deoxycholate，DOC）溶液（pH 7.3）沉淀不同浓度的破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT），确定不同浓度DOC沉淀载体蛋白TT的浓度范围。以1 g/L DOC分离结合19APS（19APS-TT）和游离19APS，测定上清液中的游离PS含量，并验证该DOC沉淀法的准确度和精密度。结果 分别以1和3 g/L DOC沉淀19APS-TT时，TT浓度最好分别控制在＜150和＜200 μg/ml。该DOC沉淀法的准确度和精密度均良好，加标PS回收率为94.0%~107.2%，相对标准偏差均＜4%。结论 成功建立了19APS-TT中游离PS含量的测定方法。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 161-164. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673/4211.2017.04.002目的 建立疫苗生产车间环境监测微生物数据库，分析生产车间微生物的分布情况。 方法 从2012至2016年，每年按一定频次对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行动态环境监测。对收集的微生物进行鉴别和分类，建立微生物数据库。对5年的数据进行统计和分析。结果 2012—2016年，A级洁净区微生物阳性率均为0.00%；B级洁净区微生物阳性率分别为2.89%、1.32%、1.27%、1.03%和1.04%；C级洁净区微生物阳性率分别为12.96%、10.14%、7.63%、4.43%和4.56%；D级洁净区微生物阳性率分别为31.20%、33.41%、28.04%、19.58%、22.02%。洁净区表面菌阳性率（1.21%～2.62%）低于沉降菌阳性率（2.29%～4.02%）和浮游菌阳性率（2.09%～3.67%）；沉降菌阳性率和浮游菌阳性率相似。里拉/藤黄微球菌、葡萄球菌属、蜡样芽胞杆菌容易出现在洁净车间环境中。结论 建立的环境监测微生物数据库和对微生物的分布情况分析，对于疫苗生产过程的无菌控制具有指导意义。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 165-168. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.003目的 分析使用两种纳米膜（A、B）除病毒过滤对静注人免疫球蛋白生产的影响。方法 选取使用A和B纳米膜过滤的静注人免疫球蛋白各10批次，比较过滤流速、产品收率及产品主要质量指标（蛋白含量、pH值、纯度、抗补体活性、分子大小分布）。结果 B纳米膜单位膜面积过滤流速高于A纳米膜（t=16.98，P=0.000）。在一个全批次量的静注人免疫球蛋白纳米膜过滤中，使用B纳米膜的产品收率高于使用A纳米膜（t=8.87，P=0.000）。使用两种纳米膜过滤后，产品的蛋白含量（t=1.49，P=0.171）、pH值（t=0.19，P=0.853）、纯度（t=0.00，P=1.000）、抗补体活性（t=0.08，P=0.934）和分子大小分布（t=0.21，P=0.840）无统计学差异。结论 在静注人免疫球蛋白进行除病毒过滤生产过程中，使用B纳米膜的过滤效率高于使用A纳米膜。两种纳米膜过滤后的产品质量无显著差异。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 169-174. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.004目的 优化基于中国仓鼠卵巢（Chinese hamster ovary，CHO）细胞表达的Fc融合蛋白制备工艺。方法 对于上游细胞培养工艺，先在摇瓶中分别对培养基配比和流加培养方案进行优化，再将优化工艺放大到生物反应器规模并确认其可行性。对于下游蛋白纯化工艺，分别对A蛋白亲和层析的洗脱条件和阴离子交换层析的平衡条件进行优化。结果 对于上游细胞培养工艺，以种子培养基∶基础培养基（CD OptiCHO）∶基础培养基（CDM4Mab）为2∶1∶1的配比配制培养基，并以3、6和9 d补料的流加培养方案进行细胞培养，可获得理想的细胞密度和活率，且成本较低。对于下游蛋白纯化工艺，以pH 3.3的洗脱液进行A蛋白亲和层析纯化时，Fc融合蛋白的回收率为94.7%，纯度为98.64%；以pH 5.0～pH 5.5的平衡液进行阴离子交换层析纯化时，Fc融合蛋白的回收率达到98%以上、纯度达到99%。结论 基于CHO细胞表达的Fc融合蛋白制备工艺的上游细胞培养和下游蛋白纯化工艺得到成功优化，这为此类抗体药物制备工艺的优化提供了思路。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 175-179. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.005当前流感疫苗主要为肌内注射灭活疫苗和滴鼻减毒活疫苗。对于预防呼吸道传播的流感，抗原特异性黏膜免疫应答非常重要。现有资料显示，两种疫苗都存在不可避免的局限性，为解决这个问题，需要对黏膜佐剂流感疫苗进行深入的研究。此文主要对进入临床试验的流感疫苗黏膜佐剂进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 180-182. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.007近年来人们围绕BCG开展了新应用研究。此文对重组BCG抗结核病、抗寄生虫病和抗肿瘤，BCG多糖核酸与临床药物联合应用以及BCG作为佐剂的研究进展做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 183-186. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.007儿童结核病易导致严重后果，现已成为严重的公共卫生问题。虽然欧洲结核病发病率总体较低，但在少数聚集场所时有结核病暴发，加上近期移民、难民流入增加，容易导致结核病扩散。此文对近期欧洲儿童结核病的流行特征及临床特征进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 187-192. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.008识别保护性B细胞抗原表位从而引发中和抗体产生和体液免疫，是特异性免疫反应的物质基础，因此研究可被中和抗体识别的保护性B细胞抗原表位对促进基础免疫学发展、感染诊断、相关疫苗特别是多肽疫苗的研发、药物靶点筛选等具有积极意义。虽然此类表位多为构象型，研究难度较大，但随着免疫学和生物信息学技术的发展，已出现许多有效思路与方法。此文综述目前构象型B细胞抗原表位的研究方法及进展。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 193-197. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.009人表皮生长因子受体3（human epidermal growth factor receptor 3，Her3/ ErbB3）是人表皮生长因子受体家族的一员，能通过配体依赖或非配体依赖的二聚化，激活并调节下游信号通路。目前Her3已成为非小细胞肺癌、乳腺癌等肿瘤治疗非常有潜力的候选靶点。但是，由于缺乏有效的生物标志物，不能针对Her3靶点筛选适应证患者，所以针对Her3的研究存在一定的局限性。此文综述了对Her3靶点的探究以及当前Her3靶向Her3治疗的研究进展。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(4): 198-204. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.04.010此意见书将取代2006年WHO关于破伤风类毒素疫苗的意见书，介绍了破伤风类毒素疫苗的特性、免疫原性、效果、安全性、保护作用持续时间、消灭破伤风的成本效益和WHO对破伤风类毒素疫苗接种及与其他疫苗同时接种的意见。
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