2017年, 第40卷, 第3期 刊出日期：2017-06-10
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 105-108. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.001目的 考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法 取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天起每隔1 d无菌取样，进行病毒滴定，采用极差控制图、线性回归、单因素方差分析等方法对收获液的病毒滴度结果进行统计分析。结果 常规生产中高、中、低滴度段的单一病毒收获液在2～8 ℃储存21 d，各单一病毒收获液的病毒滴度均呈下降趋势，并且不同滴度段病毒收获液间的日均下降滴度差异无统计学意义（F=1.67，P=0.222），总体日均下降滴度为0.036 lg蚀斑形成单位/ml。结论 掌握了单一病毒收获液在工艺规定储存条件下的滴度下降趋势及日均下降水平，为乙脑活疫苗半成品的点配制及其病毒滴度的一致性控制提供了数据支持。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 109-115. https://doi.org/10.3765/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.002目的 研究以免疫刺激复合物（immune stimulating complex，ISCOM）或Al(OH)3为佐剂的含PreS1、PreS2和S抗原的重组乙型肝炎疫苗在HBV转基因小鼠中诱导的免疫应答。方法 将纯化的含PreS1、PreS2和S抗原的重组HBsAg（SS1S2）分别辅以ISCOM或Al(OH)3佐剂制成疫苗。HBV转基因小鼠每月肌内注射1针疫苗，共注射7针。免疫前及每针后1个月称量小鼠体重，观察小鼠生长情况。免疫前及每针后1个月采血，用ELISA检测HBV S、PreS1、PreS2抗原及其相应抗体。7针后1个月分离小鼠脾淋巴细胞，用酶联免疫斑点试验分别测定分泌IL-4、IL-5、IFN-γ的效应T细胞频数。结果 小鼠生长状况良好，每针后体重均有增长。首针后1个月，10只ISCOM+SS1S2免疫鼠分别有3和1只抗S和PreS1抗体阳转，无一小鼠抗PreS2抗体阳转；10只Al(OH)3+SS1S2免疫鼠的抗体均为阴性。7针后1个月，10只ISCOM+SS1S2免疫鼠的抗S和PreS1抗体均阳转，8只抗PreS2 抗体阳转；10只Al(OH)3+SS1S2免疫鼠分别有9、7和1只抗S、PreS1和PreS2 抗体阳转；ISCOM+SS1S2组和Al(OH)3+SS1S2组的抗S抗体几何平均滴度分别为1:15 647和1:1 039，差异有统计学意义（t=5.18，P=0.000)。7针后1个月，ISCOM+SS1S2组和Al(OH)3+SS1S2组分泌IL-4的斑点细胞数分别为219和78斑点形成细胞（spot-forming cell，SFC）/106细胞（t=10.50，P=0.000)，分泌IL-5的斑点细胞数分别为286和34 SFC/106细胞（t=19.53，P=0.000 )，差异有统计学意义。结论 含PreS1、PreS2和S抗原的重组乙型肝炎疫苗辅以ISCOM或Al(OH)3佐剂在HBV转基因小鼠中均具有免疫原性，且ISCOM+SS1S2的免疫原性强于Al(OH)3+SS1S2。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 116-120. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.003目的 对采用不同配制方式制备的，含不同剂量Sabin株脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（Sabin strain inactivated poliovirus vaccine，sIPV）的DTaP-sIPV联合疫苗中sIPV的免疫原性进行研究。 方法 按照2种不同方式配制含高、低剂量sIPV的DTaP-sIPV联合疫苗。将70只大鼠按简单随机法分成7组，分别为F1H（DTaP-sIPV高剂量组，配制方式1）、F2H（DTaP-sIPV高剂量组，配制方式2）、sIPV-H（sIPV高剂量组）、F1L（DTaP-sIPV低剂量组，配制方式1）、F2L（DTaP-sIPV低剂量组，配制方式2）、sIPV-L（sIPV低剂量组）、赛诺菲巴斯德五联疫苗潘太欣组。每组10只大鼠，间隔3周双侧后腿肌内注射，0.5 ml/只，共免疫3针。于第0、3、6、9、13、17、21、25周眼眶采血、分离血清，采用微量细胞病变效应抑制法分别测定血清中抗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体滴度，并进行多样本均数方差分析。结果 每针免疫后，各组抗各型中和抗体滴度均持续上升，第9周均达到最高水平，第13周开始显著下降，至第25周仍维持在一定水平。3针免疫完成后3周，F2H组的抗Ⅰ型脊灰病毒中和抗体几何平均滴度显著高于潘太欣组（F=0.988，P=0.027）；抗Ⅱ型中和抗体，F2H组显著高于F1H组，sIPV-H组显著高于F1H和潘太欣组（F=2.391，P值均<0.05）；抗Ⅲ型中和抗体，各组间差异均无统计学意义。3针基础免疫后各时间点F2H组抗各型中和抗体滴度均为最高，但除第9周其抗Ⅱ型中和抗体显著高于F1H组外，其他差异均无统计学意义。结论 DTaP-sIPV联合疫苗免疫大鼠后可以诱导产生抗各型中和抗体，且其滴度和持续时间均优于或等同于潘太欣组。DTaP-sIPV诱导的中和抗体滴度不低于相应剂量的sIPV。虽然配制方式2可能更佳，但2种配制方式间sIPV的免疫原性差异无统计学意义。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 121-124. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.004目的 建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞DNA残留量的检测方法。方法 提取Vero细胞基因组DNA，制备地高辛标记探针。比较样品不同处理方式的检测差异。对建立的残留DNA检测方法进行特异性、灵敏度和稳定性验证。结果 Vero 细胞基因组DNA的质量浓度为295 μg/ml，260 nm与280 nm波长处的吸光度比值为1.88。探针灵敏度达到0.01 pg/μl。采用苯酚抽提方式处理DNA参考品，检测灵敏度为1 ng；而用碘化钠处理DNA参考品，灵敏度达到10 pg。特异性检测表明，探针与非同源DNA无杂交。灵敏度和稳定性检测结果显示，探针于–70 ℃保存9个月，灵敏度仍为10 pg。 结论 建立了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞DNA残留量的检测方法。采用碘化钠提取DNA，回收率高，操作简单，适用于Vero细胞的残留DNA检测。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 125-129. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.005目的 比较四参数模型与平行线分析法在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin inactivated poliovirus vaccine，sIPV）D抗原和肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）抗原生物检定统计中的应用。方法 对sIPV-D抗原和EV71抗原检测数据分别进行四参数模型和平行线分析法的方法验证，并将两种方法应用于不同含量样品检测结果的分析计算。结果 sIPV-D抗原检测数据四参数曲线拟合度好（决定系数为0.998，残差值≤0.059），平行性分析可靠（线性回归：参比品F=727.49，P<0.01；样品F=1 169.44，P<0.01。平行性方差分析F=0.24，P>0.05）。EV71抗原四参数曲线拟合度好（决定系数为1.000，残差值≤0.025），平行性分析可靠（线性回归：参比品F=126.63，P<0.01；样品F=192.74，P<0.01。平行性方差分析F=4.00，P>0.05)。对于sIPV和EV71不同抗原含量的生物检定统计，两种方法计算结果的差异无统计学意义（t=0.248～1.023，P值均>0.05）。 结论 四参数模型和平行线分析法均能较好地应用于sIPV-D抗原和EV71抗原的ELISA检测体系。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 130-133. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.006甲型肝炎（甲肝）是由甲肝病毒引起的以肝脏损害为主的急性、自限性肠道传染病。主要通过污染的水源和食物或人与人接触经粪-口途径传播。甲肝疫苗是对抗甲型肝炎最有效的方法。甲肝疫苗的开发和应用对甲肝的预防和控制起到了重要的作用。此文就甲肝的流行病学、疫苗的使用现状及新型疫苗的研发等方面进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 134-138. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.007HCV感染是全球范围的严重公共卫生问题。尽管在新一代直接抗HCV药物上市以后，丙型肝炎的治愈率有了显著提高，但一种能有效预防HCV感染的疫苗对于最终消灭丙型肝炎依然非常重要。此文对制约丙型肝炎疫苗研究的因素进行了分析，并对进入临床试验的主要疫苗的类型、特征进行了概述。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 139-143. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.008肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）是导致手足口病的主要病原体之一，近年来在我国持续流行，对婴幼儿的健康造成了严重威胁。安全有效的疫苗是控制EV71流行的重要手段。全球有多家研究机构正在开展EV71疫苗的相关研究，目前由我国自主研发的3种EV71疫苗已获准上市。同时，为保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性，已在研发中建立了合适且规范的质量标准。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 144-148. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.009疫苗接种是预防流感最有效的方法。流感病毒的变异给疫苗研制带来了极大的困难，而减毒活疫苗能够使机体获得持久免疫力，成为防治流感的重要疫苗。然而，目前研发的减毒活疫苗仍存在制备条件苛刻、安全性较差等问题。鉴于miRNA是调控宿主和病毒相互作用的关键因子，miRNA介导的减毒活疫苗能给流感疫苗研发提供新的思路。此文对近年来基于miRNA的流感疫苗研究进展做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 149-153. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.010当前广泛使用的季节性流感疫苗的主要抗原成分包括2个重要的流感病毒表面糖蛋白，血凝素和神经氨酸酶(neuraminidase, NA)。研究表明NA抑制性抗体虽然不能防止流感病毒感染，但能有效抑制病毒扩散，因此基于NA设计的疫苗开始受到重视。NA的相对保守性也使此类疫苗有潜力成为广谱流感疫苗。目前基于NA的多种形式流感疫苗，包括DNA疫苗、病毒样颗粒疫苗、重组载体疫苗、重组亚单位疫苗以及联合其他流感病毒蛋白的疫苗等，在动物模型中均表现出诱导交叉保护的能力。此文综述了近年来发表的有关基于NA的流感病毒疫苗的研究。
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国际生物制品学杂志. 2017, 40(3): 154-156. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.03.0112016年9月—2017年2月，全球分离到2009年大流行甲型H1N1（甲型H1N1pdm09）、甲型H3N2和乙型流感病毒。对流感病毒分离株的抗原性和遗传学分析表明，几乎所有新近分离的甲型H1N1pdm09流感病毒的抗原性都与疫苗病毒A/California/7/2009和A/Michigan/45/2015难以区分，大多数新近流行的病毒属于进化亚枝6B.1。大多数新近分离的甲型H3N2流感病毒的抗原性与细胞培养病毒A/Hong Kong/4801/2014相关，且大多属于进化亚枝3C.2a1。新近分离的B/Victoria/2/87谱系病毒的抗原性和遗传性与B/Brisbane/60/2008和B/Texas/2/2013密切相关，B/Yamagata/16/88谱系病毒与B/Phuket/3073/2013密切相关。
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