2017年, 第40卷, 第1期　刊出日期：2017-02-10

  

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论著
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  CDAP活化多糖制备1型肺炎链球菌荚膜多糖-蛋白结合物原液的稳定性评价

  段霄 张明华 唐秀丽 何迎枫 安建峰 徐春晓

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 1-4. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.001

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  目的  评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸盐（1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate，CDAP）活化多糖制备的1型肺炎链球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物原液的稳定性。方法  以CDAP作为活化剂，连续制备3批多糖-蛋白结合物原液，分别放置于（37±2）℃和2～8 ℃，定期取样检测，并评价其稳定性。结果  多糖-蛋白结合物原液在（37±2）℃条件下保存21 d，2～8 ℃条件下保存12个月，其主要检测指标均符合质量要求，游离多糖和游离蛋白含量分别低于30.0%和5.0%，分配系数≤0.35的多糖回收率均>65%。结论  确定了不同条件下1型肺炎球菌多糖-破伤风类毒素结合物原液的有效保存时间。
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  13价肺炎球菌结合疫苗在小鼠中的安全性及免疫原性评价

  题靖 王婷婷 游哲荣 段霄 何迎枫 张明华 唐秀丽

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 5-8. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.002

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  目的  评价13价肺炎球菌结合疫苗（13-valent pneumococcal conjugate vaccine，PCV-13）在小鼠中的安全性及免疫原性。方法  将90只小鼠随机分为3组，分别免疫PCV-13、市售7价肺炎球菌结合疫苗（PCV-7）及生理盐水。于0、14、28 d分别进行皮下注射，观察免疫后小鼠的体重及状态变化至35 d。每组小鼠随机取10只在第14天时进行眼眶采血，其余20只在第35天采血。采血后进行血清分离于-40℃以下保存。用ELISA法检测小鼠血清抗各类型肺炎链球菌荚膜多糖IgG抗体水平。结果  PCV-13免疫小鼠体重增加未受到抑制，且未观察到其他不良反应，疫苗的安全性良好，3针免疫后，PCV-13免疫小鼠的抗各型多糖抗体滴度都有上升，表明PCV-13具有良好的免疫原性。PCV-13与已市售PCV-7对共同的7个血清型得免疫原性相同（t=0.004，p＞0.05）。结论  PCV-13在小鼠中具有良好的安全性和免疫原性，这为该疫苗的临床前研究提供了一定的理论依据。
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  鼠疫疫苗在食蟹猴模型中的免疫学评价

  魏东 陈成 卢锦标 吴智远 常雅莉 焦磊 王秉翔 王国治

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 9-12. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.003

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   目的  通过将鼠疫耶尔森菌的F1抗原和重组V抗原组成的鼠疫疫苗免疫食蟹猴，对疫苗的免疫效果进行评价。方法  将20只食蟹猴随机分成低剂量组、高剂量组和生理盐水对照组，分别于0和2周肌内免疫，并于首1剂后2周和2剂后2周采血。用ELISA检测免疫动物血清中的总IgG抗体；另外，分离外周血淋巴细胞，用酶联免疫斑点试验检测分泌IFN-γ的外周血淋巴细胞。用t检验对结果进行比较。结果  免疫后，对照组均未产生抗体，而疫苗组产生了较强的抗体应答。2剂免疫后2周，低、高剂量组的抗F1抗原IgG抗体几何平均滴度分别为（4.71±0.32）lg和（5.09±0.21）lg（t=-2.76，P<0.05），两组的抗重组V抗原IgG抗体几何平均滴度分别为（4.75±0.52）lg和（5.12±0.58）lg（t=-1.37，P>0.05）。经F1和V抗原体外刺激产生IFN-γ的外周血淋巴细胞，细胞数均无明显增加。F1抗原刺激后，低、高剂量组分泌IFN-γ的外周血淋巴细胞数分别为（1±1）/10⁶和（1±2）/10⁶（t=-0.16，P>0.05）。重组V抗原刺激后，两组分别为（7±15）/10⁶和（6±7）/10⁶（t=0.88，P>0.05）。结论  鼠疫疫苗在食蟹猴模型中能诱导较强的体液免疫应答，但不能诱导明显的细胞免疫应答。
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  定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法的改良及其验证

  李占辉 马玉倩 何亚丽 陈国明 刘静 闫春

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 13-17. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.004

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  目的  通过应用低浓度对照品，对定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量的药典方法（O-乙酰基测定法）进行改良，并验证该法的可行性。方法  以含0.05、0.10、0.20、0.30、0.40、0.50 μmol溴化乙酰胆碱的对照品溶液制作改良O-乙酰基测定法的标准曲线，并对该法的标准曲线线性、准确度、精密度、专属性和耐用性进行验证。结果  改良O-乙酰基测定法的标准曲线线性良好，决定系数>0.998。该法的准确度、精密度和专属性良好，O-乙酰基回收率为99.8%～101.3%，实验间和实验内相对标准偏差均<4%，O-乙酰基加样回收率均>96%。该法测定O-乙酰基的定量限为0.070 mmol/L。结论  应用低浓度对照品的改良O-乙酰基测定法可用于定量伤寒Vi多糖疫苗O-乙酰基含量。
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  肠道病毒71型抗原定量检测方法的建立

  陈蕾 吴蕴怡 鲁卫卫 马淑花 郭会杰 刘宇 宁海京 田龙 陈明 戴新宪 李秀玲

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 18-23. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.005

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  目的  建立肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）抗原的定量检测方法，用于EV71疫苗生产过程中EV71抗原含量的监测。方法  用EV71抗原免疫新西兰兔制备抗EV71多克隆抗体，纯化后用辣根过氧化物酶标记。采用双抗体夹心ELISA法建立抗原检测系统。以EV71国家抗原标准品为定量标准，建立剂量反应曲线，确定该方法的线性范围和定量限，并对该方法的特异性、精密度、准确性、稳定性及适用性等进行验证。结果  建立的ELISA方法线性范围为5～80 U/ml，定量限为5 U/ml，线性决定系数均大于0.990 0；不同浓度样品回收率为85.0%～110.0%，变异系数均小于15%；置于2～8 ℃及37 ℃ 3、6 d的抗体包被板对不同浓度样品的检测值变异系数均小于15%；该方法可特异性检测EV71原液，与非EV71样品无交叉反应。结论  建立了EV71抗原定量检测方法，为EV71疫苗生产工艺过程的质量控制奠定了基础。
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  一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察

  吴腾捷 孙忠良 郑炎 何毅明 孙振宇

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 24-26. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.006

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  目的  对上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ（human coagulation factor Ⅷ，FⅧ ）进行上市后安全性观察和分析。   方法  采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察：符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注，以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应，包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标。 结果  FⅧ输注后30 min，无一受试者报告发生过敏和输液反应，仅4例受试者（2.26%）报告出现短时37.1~37.5 ℃的轻度发热。FⅧ输注后1个月，所有受试者均未报告有新出现的相关不良反应。 结论  上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性。 
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  高纯度凝血酶的分离纯化

  黄宏宝 郑登忠 陈秀兰 赵晶 章丽丽 黄发灿

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 27-30. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.007

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  目的  利用猪血浆制备高纯度凝血酶。方法  使用DEAE-Sepharose FF阴离子交换层析分离猪血浆获得凝血酶原后，用C_aCl₂激活凝血酶原生成凝血酶。获得的凝血酶粗制品经2次SP-Sepharose FF阴离子交换层析获得高纯度凝血酶。结果  2次层析后的凝血酶的比活为2 546 IU/mg，是凝血酶粗制品的8倍，得率为54%。快速蛋白液相层析检测表明，2次层析后的凝血酶纯度达89%。结论  猪血浆通过1次DEAE-Sepharose FF和2次SP-Sepharose FF离子交换层析可得到高纯度凝血酶。
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  红色荧光蛋白变种mCherry的表达、纯化和应用

  高朝贤 郑浩渠 惠长野 郭妍 杨学琴 李丽梅 张文

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 31-35. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.008

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  目的  应用pET表达系统原核表达红色荧光蛋白变种mCherry，分析重组mCherry表达与荧光变化的关系，为其纯化及作为原核报告系统应用提供依据。方法  根据GenBank中收录的mCherry氨基酸序列合成其编码基因，构建pET-mCherry表达质粒，转化入大肠埃希菌BL21(DE3)表达宿主。在不同诱导时间点，考察菌株荧光强度、mCherry表达量、培养上清液mCherry泄漏情况。诱导10 h后提取重组mCherry，利用荧光强度估算提取收率，并通过凝胶电泳分析提取液的蛋白纯度。结果  成功构建pET-mCherry表达载体，并在BL21(DE3)中得到高效诱导表达。荧光检出滞后于mCherry的表达，随诱导时间延长重组mCherry不断泄漏至培养液中。初步提取的重组mCherry纯度达到95%以上。结论  应用pET表达系统可高效表达mCherry，过表达mCherry可泄漏至胞外，方便其纯化。mCherry作为原核报告系统应用时，合理的诱导时间可能是关键影响因素。
综述
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  柯萨奇病毒A组16型研究进展

  郝倩雯 楼觉人

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 36-41. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.009

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   柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16，CA16）是手足口病的主要病原体之一。近年来手足口病的不断暴发和流行使CA16日益引起人们的重视。此文就CA16的流行病学、蛋白的结构和功能、实验室检测方法和疫苗开发4个方面进行阐述，希望对手足口病的认识和防控起到促进作用。
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  靶向程序性死亡分子1信号通路的单克隆抗体的研究进展

  朱崇英 瞿爱东

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 42-47. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.010

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  程序性死亡分子1（programmed death-1，PD-1），1种T细胞表面的免疫抑制分子，可与程序性死亡配体1（programmed death ligand-1，PD-L1）组成信号通路。PD-1/PD_L1信号通路可抑制T细胞的活化，并对肿瘤免疫逃逸起关键作用。靶向PD-1信号通路的单克隆抗体包括抗PD-1和PD-L1抗体，它们通过阻断PD-1与PD-L1的相互作用来增强机体内源性抗肿瘤免疫效应，在临床试验中，该类单克隆抗体在各类肿瘤患者中表现出令人惊喜的疗效，成为一类有希望的肿瘤免疫治疗药物。此文就靶向PD-1信号通路的单克隆抗体的生物学功能及其临床应用等方面的研究进展做一综述。
短篇论著
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  亲和层析法去除静注人免疫球蛋白中的血型抗体

  丁艳 杨虎虎 邵玉娟

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 48-50. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.01.011

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标准与指南
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  WHO关于减轻疫苗接种疼痛的意见书

  国际生物制品学杂志. 2017, 40(1): 51-52. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2017. 01.012

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  此文介绍了WHO对于减轻疫苗接种疼痛所推荐的一般措施和特别措施。