2016年, 第39卷, 第6期　刊出日期：2016-12-10

  

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论著
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  破伤风类毒素和白喉类毒素原液的质量分析

  王珣 张伟平 张娜 薄晓菲 吴丽洁 马晓宇 张萍 肖詹蓉 孙玉杰

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 261-264. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.001

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  目的  分析破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT）和白喉类毒素（diphtheria toxoid，DT）原液的细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数。方法  取TT和DT原液各10批，用凝胶法、高效液相色谱法及三硝基苯磺酸法分别检测原液的细菌内毒素、单体和多聚体以及游离氨基。 结果  各10批TT、DT原液的细菌内毒素含量均值分别为1.14和0.35 EU/Lf。TT原液的单体平均含量为72.1%，是多聚体的3倍；DT原液的单体平均含量为88.9%，是多聚体的8倍。脱毒后，每个TT蛋白分子含游离氨基数均值为43.5，比破伤风毒素减少约60%；每个DT蛋白分子含游离氨基数均值为9.9，比白喉毒素减少约75%。10批TT、DT的单体与多聚体含量之比以及游离氨基数的批间一致性较好（变异系数：1.59% ~16.26%）。 结论   细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数检测指标可用于对TT、DT生产过程的控制以及批间一致性的监控。
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  乙型脑炎减毒活疫苗外源病毒因子检查法阳性对照的选择

  易维维 杨锣 袁良玉 黄敏 汪小磊 卓金蓉

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 265-268. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.06.002

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  目的  选择合适的阳性对照供乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗外源病毒因子检查法（细胞培养法）使用。方法   细胞病变实验中，将乙脑病毒稀释成不同浓度，分别接种3种细胞，培养2～3 d，观察培养期末细胞病变。病变较典型时对应的病毒浓度即为本试验细胞病变阳性对照浓度。血吸附试验中，将植物血凝素经0.5%鸡、豚鼠红细胞悬液将植物血凝素稀释成不同浓度，分别加入3种细胞中，置2～8 ℃和20～25 ℃ 0.5 h，观察血吸附情况。血吸附较典型的植物血凝素的浓度，即为本试验血吸附阳性对照浓度。 结果  乙脑病毒浓度为3～4 lg噬斑形成单位/ml时可引起20%～50%细胞病变，植物血凝素浓度为30～40 mg/L时可导致20%～50%细胞血吸附。 结论   适当浓度的乙脑病毒和植物血凝素可作为外源病毒因子检查法的试验阳性对照。
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  检测抗水痘-带状疱疹病毒抗体的糖蛋白ELISA的建立和初步验证

  董金蓉 易应磊 刘芬 陈则

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 269-274. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.003

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  目的   建立抗水痘-带状疱疹病毒（varicella zoster virus;VZV）抗体的VZV糖蛋白（glycoprotein，gp）ELISA（VZVgp ELISA），提高抗VZV抗体的检测灵敏度。 方法   将收获的VZV进行超声破碎和亲和层析，得到纯化的VZVgp。以VZVgp作为包被抗原，用筛选的高滴度抗VZV抗体阳性血清摸索ELISA的相关条件来建立VZVgp ELISA，并验证该法的特异性、精密度和灵敏度。同时将建立的VZVgp ELISA与同类进口试剂盒进行比较。结果  成功建立了检测VZV抗体的VZVgp ELISA，该法特异性强、精密度好（变异系数＜10%）、灵敏度高，与国外同类试剂盒检测结果间的差异无统计学意义（χ²＝1.310，P＝0.252）。结论  建立的VZVgp ELISA特异、灵敏，可用于人群血清抗VZV抗体的筛查和VZV感染的流行病学调查。
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  柯萨奇病毒A组16型感染性滴度检测用国家参考品的制备及标定

  杜加亮 刘悦越 于晓方 张文艳 贾双双 刘艳 赵岩 国泰

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 275-280. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.004

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  目的   制备柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16，CA16）感染性滴度检测用国家参考品，为CA16疫苗生产过程中的病毒滴度控制和CA16疫苗的免疫效果评价提供国家参考品。方法   将验证合格的CA16（C1亚型）培养液分装（0.5 ml/支）制成候选参考品。3个独立实验室分别对CA16参考品进行协作标定，用细胞培养法检测CA16感染性滴度，用Behrens-Kärber法计算半数细胞感染量（50% cell culture infective does，CCID₅₀）。同时，将CA16参考品分别置于-20、4、22～25（室温）和37 ℃条件下或反复冻融，进行热稳定性、长期稳定性和冻存稳定性研究。结果  制备的CA16参考品的病毒滴度为（6.80±0.95） lgCCID₅₀/ml。CA16参考品于-60 ℃保存12月、-20℃保存6月和4℃保存28 d后的病毒滴度无显著下降，表明稳定性较好；在22~25 ℃（室温）和37 ℃条件下，CA16参考品每天的病毒滴度损失率分别为3.4%和4.4%，分别保存27和21 d后病毒滴度无显著下降；对CA16参考品反复冻融的病毒滴度损失率为4.8%/次。结论  成功制备了CA16感染性滴度检测用候选国家参考品，将CA16参考品赋值确定为（6.80±0.95） lgCCID₅₀/ml。
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  细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产中的应用研究

  毛树宝 程庆 陈越 王亮 谢蕾

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 281-284. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.005

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  目的  应用细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产过程中进行细胞培养和病毒培养，以提高病毒滴度，减少批间差异。方法   采用细胞工厂培养箱对MRC-5细胞和水痘病毒Oka株进行培养，以传统孵房培养为对照，比较两种方式的细胞生长和病毒感染情况，以及原液病毒滴度和半成品得率。采用t检验对结果进行比较。 结果   在同批次同量细胞复苏的情况下，细胞工厂培养箱培养的细胞和病毒与传统孵房培养相比，分布更密集、更均匀，且批间差异较小。细胞工厂培养箱培养得到的水痘病毒滴度为5.1～5.2 lg噬斑形成单位（plaque-forming unit，PFU）/ml，高于传统孵房培养病毒（4.9～5.1 lgPFU/ml）（t=-3.17，P<0.05）；前者培养制备的半成品得率也高于后者，分别为100%和76%～100%（t=-2.69，P<0.05）。 结论   在水痘疫苗生产过程中应用细胞工厂培养箱，能够提高病毒滴度和批间均一性，适合水痘疫苗的大规模生产。
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  疫苗生产环境用消毒剂的效果验证

  王石全 严东珍 江莉

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 285-288. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.006

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   目的   对疫苗生产环境中使用的4种消毒剂的消毒效果进行验证。方法   配制0.5%硫代硫酸钠+2.0%吐温80+0.2%卵磷脂复方中和剂，并对其进行鉴定。用爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌黑色变种芽胞和白念珠菌4种标准菌株进行定量悬液杀灭试验，细菌和霉菌的杀灭对数值分别≥5.00和≥4.00判为有效。结合环境监测所获得的菌型，选取环境中的常见菌进行不锈钢板载体菌杀灭试验，细菌杀灭对数值≥3.00判为有效。 结果   复方中和剂能有效中和消毒剂的杀菌作用。4种消毒剂对标准菌株的定量悬液杀灭试验均达到可接受标准，细菌杀灭对数值为5.11～8.32，霉菌杀灭对数值为4.05～7.32。环境监测所获得的环境菌主要为莱拉/藤黄微球菌、蜡样芽孢杆菌、人葡萄球菌和沃氏葡萄球菌。4种消毒剂对环境常见菌能起到很好的杀灭作用，杀灭对数值为4.89～6.37。 结论   爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀4种消毒剂的消毒效果达到了验证要求，能用于疫苗生产环境消毒。
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  测定山梨醇中镍含量的原子吸收分光光度法的建立与验证

  李占辉 闫春 陈国明 刘静 李丽 盛玉博 黄浩

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 289-292. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.007

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   目的  建立一种原子吸收分光光度法，定量检测山梨醇中的镍含量，并确认该方法的可行性。方法  采用标准加入法，在4份等量山梨醇样品中分别加入3 μg/ml镍标准母液0.0、0.5、1.0、1.5 ml。经10 g/L吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液和甲基异丁基甲酮处理后，取萃取液，测定其在232.0 nm处的吸光度。 结果  用标准加入法得到的标准曲线线性良好，决定系数>0.998。镍加样回收率为98%～103%，测定结果的相对标准偏差为3%。该法测定镍的定量限为质量分数4.6×10^-7。结论  建立的原子吸收分光光度法可以用于山梨醇中镍含量的定量检测。
综述
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  RNA病毒疫苗株遗传稳定性

  宣博 刘悦越 段凯 国泰 杨晓明

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 293-296. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.008

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   病毒性疫苗种子批及成品的遗传稳定性与疫苗有效性、安全性密切相关。RNA病毒的高突变率和高重组率更易造成其遗传不稳定，因此，在RNA病毒疫苗的研发和生产中，毒株遗传稳定性的检测十分重要。随着分子生物学技术的发展，遗传稳定性的检测方法日渐丰富，同时也出现了很多能控制或提高疫苗遗传稳定性的方法。此文对RNA病毒疫苗株遗传稳定性及其影响机制、检测和提高疫苗株遗传稳定性方法的研究进展做一综述。
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  肿瘤基因标志物的应用和研究进展

  高金爽 徐静 张云涛

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 297-301. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.009

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  肿瘤基因标志物是指肿瘤组织或细胞中发生突变或者表达异常的一类基因，涉及基因组学和表观遗传学相关分子。近年来，利用分子生物学技术筛选各类肿瘤基因标志物，对于辅助肿瘤早期诊断、预后判断、个体化治疗具有重要意义。此文从DNA和RNA肿瘤标志物方面，阐述近年来肿瘤基因标志物在肿瘤诊断和治疗中的应用和研究进展。
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  胰岛素样生长因子家族与相关疾病

  张琳 瞿爱东

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 302-306. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.010

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   胰岛素样生长因子（insulin-like growth factor，IGF）家族是一类具有多种生物学功能的细胞调控因子，在促进机体组织生长、抗细胞凋亡、维持机体细胞正常功能方面发挥重要作用。IGF家族由IGF、IGF结合蛋白和IGF受体组成。机体的IGF水平由受体及相关结合蛋白调节。日益增多的证据表明，IGF家族参与糖尿病、多种恶性肿瘤等疾病的病理过程，IGF失调会引发多种疾病，因此IGF在诊断和治疗中具有独特价值。此文对IGF家族与多种疾病的关系做一论述。
国际会议介绍
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  抗体工程和治疗：抗体协会2015年会

  国际生物制品学杂志. 2016, 39(6): 307-309,312. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.06.011

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  第26届抗体工程和治疗会议，暨抗体协会年会，于2015年12月6—10日在美国圣地亚哥举行。会议讨论了抗体创新研究和抗体研发进展，涉及多个抗体相关主题。