2016年, 第39卷, 第2期 刊出日期：2016-04-10
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 53-58. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.001目的 建立检测精制肺炎链球菌多糖中甲基戊糖的方法，并进行方法学验证。方法 将经硫酸和加热处理的精制肺炎链球菌多糖与半胱氨酸盐酸盐进行反应，分别在396 nm和430 nm波长下检测合成的化合物的吸光度值，并根据差值计算甲基戊糖含量。对建立的甲基戊糖测定法进行准确度、精密度、线性、专属性和耐用性验证。 结果 该法的准确度良好，甲基戊糖加样回收率为90.2%～108.9%。该法具有较好的重复性和中间精密度，相对标准偏差分别为≤4.6%和1.2%～5.2%，均符合规定的要求。在甲基戊糖质量浓度为2～22 mg/L的检测范围，该法的标准曲线呈现良好的线性，决定系数>0.990 00。该法的专属性较好，精制肺炎链球菌多糖溶液中含有10～50 g/L乙酸钠不会对检测结果产生影响。结论 建立的甲基戊糖测定法可准确定量甲基戊糖含量，可用于对精制肺炎链球菌多糖中甲基戊糖的质量控制。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 59-62. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.002目的 建立并验证麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（measles，mumps，rubella and varicella，MMRV）联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法。方法 首先通过比较温度，确定中和条件；再根据抗麻疹、腮腺炎、风疹病毒血清对相应病毒的完全中和能力，确定每种抗血清的使用浓度。观察抗血清对2BS细胞生长的影响和对水痘病毒的干扰作用。采用t检验对结果进行比较。结果 与37 ℃ 1 h 相比，4 ℃ 1 h的中和条件能准确反映MMRV疫苗中水痘病毒的滴度水平（t=6.7082，P<0.01）。3种抗血清（麻疹1:80、腮腺炎1:40、风疹1:40）混合后对2BS细胞生长无影响，对不同滴度水痘病毒无干扰（高滴度t=0.4472，P>0.05；中滴度t=0.9045，P>0.05；低滴度t=0.3536，P>0.05）。使用建立的方法测定MMRV疫苗中水痘病毒滴度，实测值与理论值之间的差异无统计学意义（t=1.7533，P>0.05）。结论 建立了MMRV联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 63-65. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.003目的 筛选用于人凝血因子Ⅸ（human coagulation factor Ⅸ，FⅨ）干热灭活的保护剂。方法 分别将质量分数为1.0%、1.5% 和3.0%的甘氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇和蔗糖溶液作为保护剂加入同一批次FⅨ半成品，对含不同保护剂的FⅨ半成品进行冻干和干热灭活（100 ℃处理30 min），测定干热灭活前后FⅨ冻干制品的活性。结果 干热灭活后，以1.5%盐酸精氨酸作为保护剂的FⅨ冻干制品的活性最高，平均55.5±1.2 IU/ml，回收率达100.2％；甘氨酸对FⅨ具有一定的保护作用，含甘氨酸保护剂的FⅨ冻干制品与不含保护剂的FⅨ冻干制品间的活性差异有统计学意义（t=0.442，P= 0.002）；含甘露醇（t=0.030，P= 0.325）或蔗糖（t=-1.120，P= 0.532）保护剂的FⅨ冻干制品与不含保护剂的FⅨ冻干制品间的活性差异均无统计学意义。结论 1.5%盐酸精氨酸是FⅨ冻干制品干热灭活的理想保护剂。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 66-72. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.004脑膜炎球菌是一种严格的人类病原菌，主要引起发病率和病死率均较高的流行性脑脊髓膜炎和败血症。过去对脑膜炎球菌的研究主要以血清学实验为基础。随着分子生物学技术的发展，B群脑膜炎球菌的分子流行病学研究取得了极大的进展，获得的研究成果为疫苗开发与评价提供了重要的依据。此文对B群脑膜炎球菌的分子流行病学及其疫苗设计进行简要论述。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 73-76. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.005生物技术药物是所有以生物质为原料的生物活性物质及其人工合成类似物通过现代生物技术制得的药物，包括细胞因子、重组蛋白、抗体、疫苗和寡核苷酸等，临床上已开始广泛应用，为制药工业带来了革命性变化。但是生物技术药物中残留DNA可能存在安全性问题，因此应尽可能将产品中残留DNA的水平降到最低。新版美国药典将推荐实时定量PCR法作为生物技术药物中宿主残留DNA检定的唯一标准方法。该法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好，还可以实现定量检测，使得结果更为精确，从而为生物技术药物企业在工艺研究和成品质量控制方面提供了可靠的检测手段。此综述对4类检测方法进行了比较，重点比较两种实时定量方法。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 77-81. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.006目前，巴斯德毕赤酵母表达系统是非常成功的外源蛋白表达系统之一，其启动子的开发和利用也备受关注。醇氧化酶1启动子（alcohol oxidase 1 promoter，PAOX1）在巴斯德毕赤酵母中应用最为广泛。鉴于外源蛋白表达的需要，不断有启动子被发现和利用，如三磷酸甘油醛脱氢酶启动子（glyceraldehyde-3-phosphate dehydrogenase promoter，PGAP）、甲醛脱氢酶1启动子（formaldehyde dehydrogenase 1 promoter，PFLD1）等。此文列举了多种巴斯德毕赤酵母启动子，并对启动子的来源、特点以及外源蛋白的表达等方面进行综述，以期为启动子的选择提供参考。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 82-87. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.007昆虫细胞杆状病毒表达系统作为四大表达系统之一，已经被广泛应用于生物制药领域，作为该表达系统的支撑基础，昆虫细胞开始成为继哺乳动物细胞之后的另一种新型细胞基质，在疫苗及生物技术产品领域得到开发应用。然而，昆虫细胞与哺乳动物细胞在细胞特性等方面存在显著差异，建立适合昆虫细胞特性的质量控制方法已经成为生物制药领域必须要解决的问题。此文仅就昆虫细胞鉴定方法研究进展做一综述，为开发及建立昆虫细胞个性化鉴别方法提供参考。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 87-91. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.008程序性死亡分子1（programmed death-1，PD-1）及其配体（programmed death-1 ligand，PD-L）是一对新近研究较多的负性共刺激分子。PD-1与其配体结合后，传导的信号能抑制T淋巴细胞增殖，在调节T细胞活化和免疫耐受过程中发挥关键作用，从而对防止自身免疫病的发生、发展具有重要作用。PD-1/PD-L在免疫调节中的作用使其有望成为治疗免疫性疾病新的靶向分子。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 92-96. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2016.02.009血尿酸水平升高会引起高尿酸血症，尿酸氧化酶能将尿酸分解进而降低血尿酸水平。近年来，随着生物技术的发展，尿酸氧化酶作为分解尿酸的生物制剂已被批准上市，但其有效性和安全性还有待进一步研究和评估。此文对对近年用于治疗高尿酸血症的上市尿酸酶类药品及其临床应用疗效和安全性进行综述，并对尿酸氧化酶应用存在的问题和今后的研究方向做了展望。
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国际生物制品学杂志. 2016, 39(2): 97-103. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211. 2016.0.010此文介绍了全细胞和无细胞百日咳疫苗的特点、含量、剂量、接种、贮存、效果、保护作用持续时间、安全性、与其他疫苗同时接种、成本效益以及WHO对百日咳疫苗的意见。此意见书将取代2010年10月发表的意见书，包括2014年7月发表的关于百日咳疫苗选择修订的指导原则。
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