2015年, 第38卷, 第4期　刊出日期：2015-08-10

  

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论著
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  乙型脑炎减毒活疫苗生物学关键质量指标警戒限和行动限的建立与应用

  刘菊 朱小农 罗静 汪小磊 田志航 郑庆纹

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 157-160. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.001

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   目的   建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution，CQA）的警戒限和行动限范围，开展趋势分析以及时发现异常趋势，指导疫苗生产。 方法   根据CQA的数据分布及特点，采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围，比较两种方法的结果，并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。 结果  乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布，采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况；而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态，各指标超出行动限的点数均小于总点数的1%，表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。 结论  阈值法为建立限度范围的适用方法；趋势分析中应结合数据本身特性与分布，选用适合的方法来建立限度标准，才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。
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  5种不同细胞对柯萨奇病毒A组16型和肠道病毒71型的敏感性研究

  杨婷 谢天宏 宋霞 李华 岳磊 龙润乡 杨蓉 罗芳宇 朱凡丽 张也 谢忠平

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 161-165. https://doi.org/10.3760/cma.i.issn.1763-4211.2015.04.002

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   目的   评价肠道病毒研究中常用的5种细胞对柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16，CA16）和肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）的敏感性，为分离和培养CA16和EV71提供实验室依据。方法  用分离的各15株CA16和EV71分别感染RD、Vero、KMB17、Hep2和L20B细胞，每天观察细胞病变情况，按Karber法计算病毒感染性滴度。采用不同的统计学方法（包括方差分析和卡方检验）比较5种细胞对CA16和EV71的敏感性差异。 结果   5种细胞的CA16和EV71病毒感染性滴度间的差异具有统计学意义（CA16：F＝18.481，P＝0.000；EV71：χ²＝63.106，P＝0.000）。在5种细胞中，RD细胞对2种病毒的敏感性最高，CA16和EV71的病毒感染性滴度分别可达7.8和8.2 lgCCID₅₀/ml，且均于接种细胞后48 h达增殖高峰，第4天进入增殖平台期；2种病毒在Hep2和L20B细胞中的病毒感染性滴度均较低，CA16分别为5.2和4.2 lgCCID₅₀/ml，EV71分别为4.9和4.0 lgCCID₅₀/ml，且2种病毒在接种后第6~7天才达增殖高峰，但仅L20B细胞中的2种病毒于接种后第7天进入增殖平台期；CA16在Vero和KMB17细胞中的病毒感染性滴度分别为6.9和7.3 lgCCID₅₀/ml，EV71分别为7.1和6.8 lgCCID50/ml，2种病毒均在接种Vero和KMB17细胞后第3天达到增殖高峰，第5天进入增殖平台期。 结论   RD细胞对CA16和EV71的敏感性最好，其次是Vero和KMB17细胞，而Hep2和L20B细胞并非是分离和培养这2种病毒的理想细胞。
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  疫苗生产中使用的酸性和碱性苯酚对MRC-5细胞生长的影响

  杨月莲 王亮 周锋 谢蕾 沈谊清 蒋樱 王伟 周翎乔

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 166-168. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.003

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   目的   观察疫苗生产中使用的消毒剂酸性苯酚和碱性苯酚对MRC-5细胞生长的影响。 方法   将酸性苯酚（0.37%）和碱性苯酚（0.74%）分别加入MRC-5细胞培养瓶中，观察细胞生长形态，绘制细胞生长曲线，测定细胞贴壁率。分别采用t检验和x²检验对结果进行比较。 结果  加入酸性和碱性苯酚后，第7天的细胞数分别为6.65×10⁵和7.12×10⁵，与对照组（6.93×10⁵）相比，差异无统计学意义（t=0.476，P=0.654；t=0.334，P=0.752）；第8小时的细胞贴壁率分别为88.3%和96.0%，与对照组（90.3%）相比，差异亦无统计学意义（x²=0.765，P=0.659；x²=0.376，P=0.585）。 结论  微量酸性和碱性苯酚对MRC-5细胞的生长没有显著影响。
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  重组腺病毒-血管内皮生长因子受体在结肠癌治疗中的应用

  郑云程

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 169-172. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.004

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   目的   研究以复制缺陷型重组腺病毒（adenovirus，Ad）为载体的血管内皮生长因子受体1和2（vascular endothelial growth factor receptor-1 and -2，VEGFR1R2）对新生血管的抑制作用，以达到治疗结肠肿瘤的目的。方法   利用Ad载体质粒pCA13构建携带VEGFR1R2基因的质粒，在293A细胞中表达并扩增。用蛋白质印迹法检测细胞中Ad-VEGFR1R2的表达。观察Ad-VEGFR1R2对人脐静脉内皮细胞、兔角膜新生血管、小鼠结肠癌生长和肿瘤血管生成的抑制作用。采用重复测量的方差分析对实验结果进行比较。 结果   Ad-VEGFR1R2在293A细胞内成功表达出相对分子质量为62 000的蛋白。体外实验显示其可强烈抑制静脉内皮细胞生长；体内实验表明其对兔角膜新生血管的生长具有抑制作用。结肠癌小鼠模型注射Ad-VEGFR1R2后，第32天肿瘤平均体积为（400±12） mm³，明显小于对照组〔（1 200±90） mm³〕（F=135.54，P<0.01）；与对照组相比，注射Ad-VEGFR1R2的小鼠肿瘤组织中的血管生成也较少。 结论   以复制缺陷型重组Ad为载体的VEGFR1R2能明显抑制新生血管形成，并抑制小鼠结肠癌生长。

   

综述
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  结核病疫苗的研究进展

  杨炯明 晏子厚 楼觉人

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 173-176. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.005

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    结核病是由结核杆菌引起的慢性传染病，是流行性最广、病死率最高的传染病之一。卡介苗是目前唯一用于预防结核病的疫苗，可预防儿童结核性脑膜炎和播散性结核病，但对青少年和成年人肺结核的预防效果不理想。目前已经研发出数十种能够诱导细胞免疫应答的新型结核病疫苗，包括结核杆菌减毒疫苗、重组卡介苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗。部分疫苗已进入临床试验，但有些研究结果不够理想。
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  B群脑膜炎球菌疫苗研究进展

  王婷婷 任涛 唐秀丽 郝倩 张明华 魏文进 郑海发

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 177-180. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.006

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   脑膜炎球菌是引起流行性脑脊髓膜炎的主要病原菌，是全球重要的公共卫生问题。目前仍缺少安全有效的疫苗用于控制和预防B群脑膜炎球菌引起的感染。此文对B群脑膜炎球菌疫苗研究进展及存在问题进行综述。
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  登革热疫苗的近期研究进展

  吴师师 吴浩飞 孟胜利

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 181-184. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.007

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   登革热已成为世界上分布最广、发病最多的虫媒病毒病。人口增加和流动性增大加剧了登革病毒传播，对人类健康造成了严重威胁。目前尚无针对该病毒的疫苗上市，几种候选疫苗正处于临床试验阶段。此文就登革病毒的结构特征以及一些前景较好的登革热疫苗的研究状况做一综述。
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  我国柯萨奇病毒A组16型疫苗的研究进展

  黄舒平 何丽凤 樊晓晖

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 185-188. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.008

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   手足口病是一种主要由柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16，CVA16）和肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）引起的全球性传染病，婴幼儿最容易受病毒感染。疫苗接种是控制手足口病的主要措施。与EV71疫苗相比，CVA16疫苗的研究相对滞后，但EV71疫苗的顺利研发促进了CVA16疫苗的研究。此文就我国CVA16灭活疫苗、病毒样颗粒疫苗、亚单位疫苗、DNA疫苗以及CVA16与 EV71联合疫苗的研究进展做一综述。
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  不同人群感染单纯疱疹病毒2型的流行病学特点

  陈平 马良 李娜 刘二战 孙东杰 魏文进 郑海发

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 189-192. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.009

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   此文概述了单纯疱疹病毒2型（herpes simplex virus 2，HSV-2）感染的传播方式和机制，着重介绍了HSV-2感染的流行病学特点。作者利用已经发表的国内外流行病学资料，从性别比例、年龄分布、文化程度等方面，对HSV-2感染的人群进行分析。结果表明，全球范围内HSV-2的感染率逐渐增加，女性的感染率和发病率高于男性。在中国，从年龄分布上来看，以21～40岁年龄段感染人数最多；从文化程度上来看，初中学历者感染率最高。
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  胰岛素样生长因子Ⅰ型受体及其单克隆抗体在肿瘤治疗中的研究进展

  罗冲亚 瞿爱东

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 193-197. https://doi.org/10.3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2015. 04.010

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   近年来，越来越多的研究表明胰岛素样生长因子Ⅰ型受体（insulin-like growth factor-Ⅰreceptor, IGF-ⅠR）在肿瘤的发生和发展中起重要作用，通过抑制IGF-ⅠR信号通路可有效抑制多种肿瘤细胞在体内外增殖。此外，对多种肿瘤细胞的研究也证实，IGF-ⅠR在许多肿瘤细胞表面都上调表达，这使得各种靶向IGF-ⅠR的单克隆抗体不断得到研发，且其中一些已经进入临床研究阶段。此文就IGF-ⅠR结构、IGF-ⅠR在肿瘤发生发展中的作用以及靶向IGF-ⅠR的单克隆抗体的研发和临床应用加以综述。
短篇论著
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  改良离心法制备的冷沉淀凝血因子的质量分析

  夏爱军 樊文昕 安群星 胡兴斌 张小乐 葛一榛 尹文

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 198-199. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.011

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学习交流
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  轮状病毒疫苗简介

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 200-201. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.012

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   口服轮状病毒减毒活疫苗已纳入全球69个国家的免疫规划，并提供了显著的保护效果。然而，由于疫苗生产成本较高，不易与其他扩大免疫规划疫苗组成联合疫苗，且在发展中国家的保护效果明显低于发达国家，所以，有必要开展注射用轮状病毒亚单位疫苗的研究，藉以弥补口服轮状病毒疫苗的不足。下面对已上市的口服轮状病毒疫苗以及新型的注射用轮状病毒亚单位疫苗的研发现状做一概述。
  
标准与指南
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  WHO关于A群脑膜炎球菌结合疫苗的更新指南

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 202-204. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.013

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  此文介绍了A群脑膜炎球菌结合疫苗的接种程序研究、安全性以及WHO对该疫苗的更新意见。
国际会议介绍
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  第四届全球结核病疫苗论坛

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(4): 205-207. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.04.014

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   第四届全球结核病疫苗论坛于2015年4月21—24日在上海举行。会议交流了结核病疫苗研发的最新进展，探讨了结核病疫苗从基础研究到临床试验的未来方向，介绍了全球控制结核计划（2016—2020年）草案。