2015年, 第38卷, 第3期 刊出日期：2015-06-10
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 105-107. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.001目的 比较人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗和裂解疫苗在小鼠中的免疫原性，为该疫苗的类型选择提供初步依据。 方法 采用相同血凝素含量（5 μg）的H7N9全病毒灭活和裂解疫苗（含或不含氢氧化铝佐剂共4种类型），分别对BALB/c小鼠进行1针或2针免疫。免疫后，用血凝抑制（hemagglutination inhibition，HI）试验检测血清抗体滴度，比较不同类型疫苗的免疫效果。 结果 小鼠免疫1针全病毒灭活疫苗后，全部血清阳转，HI抗体几何平均滴度（geometric mean titer，GMT）为149；免疫2针后，抗体GMT为243。小鼠免疫1针裂解疫苗后无抗体阳转；免疫2针后全部抗体阳转，GMT为139。两种疫苗添加铝佐剂后，诱导的HI抗体GMT仅略有增加。 结论 H7N9全病毒灭活疫苗在小鼠中的免疫原性较强。在同样类型和剂量的情况下，裂解疫苗需要免疫两次才能达到与全病毒疫苗相同的效果。铝佐剂对免疫原性提升不明显。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 108-111. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.002目的 通过观察疫苗病毒群体中病毒个体的遗传和生物学特征，分析SA14-14-2株乙型脑炎减毒活疫苗病毒的均一性，为疫苗病毒的遗传稳定性提供实验证据。 方法 对3批疫苗病毒连续进行3次蚀斑纯化后，各挑选8个蚀斑纯化株，扩大培养一代。比较24个病毒纯化株的包膜（envelope，E）蛋白基因序列、单斑培养病毒滴度以及蚀斑特征。 结果 24个纯化株中共有6个病毒株（25%）的E蛋白核苷酸发生变化，其中2株（8.3%）的核苷酸变异导致其编码氨基酸发生改变，这些变异占总核苷酸变异数的28.6%。动物实验表明，这2个纯化株没有引起小鼠神经毒力变化。在所有24个纯化株中，我国2010年版药典规定的影响疫苗病毒遗传稳定性的8个E蛋白关键位点的氨基酸均未发生改变。24个纯化株病毒的蚀斑大小和形态以及单斑培养滴度均无明显差异。 结论 疫苗病毒具有典型的准种群体多样性特征，但在群体病毒中未检测到E蛋白氨基酸位点为野生型病毒位点的个体病毒，因此，疫苗病毒具有很好的减毒群体特征和遗传稳定性。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 112-115. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.003目的 探索Vero细胞在无血清条件下制备乙型脑炎灭活疫苗的工艺。 方法 用无血清培养基培养Vero细胞，并将乙型脑炎病毒P3V2株毒种接种于培养的Vero细胞，观察细胞和病毒的生长情况。收获病毒液，通过灭活、纯化制备乙型脑炎灭活疫苗，检测疫苗各项指标，并与有血清培养工艺制备的疫苗（2013年生产的疫苗）进行比较。 结果 无血清培养基培养的Vero细胞生长良好， 培养5 d的细胞呈致密单层生长。3批无血清培养工艺制备的疫苗的第1、2和3次收获液的平均病毒滴度分别为8.847、8.319和7.194 lgLD50/ml。3批无血清培养工艺制备的疫苗半成品的平均抗原含量（1.51 EU/ml）与有血清培养工艺制备的疫苗（1.41 EU/ml）相当，但前者的宿主细胞蛋白含量（19.69 μg/L）则明显低于后者（63.90 μg/L）。 结论 乙型脑炎病毒可在无血清Vero细胞中良好生长，Vero细胞无血清培养工艺制备乙型脑炎灭活疫苗是可行的。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 116-120. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.004目的 通过培养基模拟灌装试验，验证水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）无菌生产工艺的有效性。方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺，对胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）按0.6 ml/瓶进行模拟灌装，对灌装后小瓶进行培养，根据小瓶内培养基的污染情况，评估现行水痘疫苗无菌生产工艺的有效性。结果 3次TSB模拟灌装试验的灌装批量分别为10 160、10 181和10 175瓶，经20～25 ℃和30～35 ℃先后培养后，均未出现TSB污染。在水痘疫苗生产区域的各监测点，≥0.5 μm悬浮粒子均≤70粒/m3，≥5.0 μm悬浮粒子均为0；沉降菌和表面微生物的菌落计数均为0；培养基灵敏度检查和微生物挑战试验均合格。结论 水痘疫苗的无菌生产工艺符合药品生产质量管理规范的要求，可确保产品的无菌性。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 121-126. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.005目的 建立定量检测发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（severe fever with thrombocytopenia syndrome bunyavirus，SFTSV）抗原的方法，以用于疫苗生产过程中SFTSV抗原含量的检测。 方法 用SFTSV抗原免疫BALB/c小鼠，制备抗SFTSV单克隆抗体。抗体纯化后以辣根过氧化物酶进行标记，建立双抗体夹心ELISA法。确定该法的线性范围和灵敏度，并对该法的准确性、精密性、专属性进行验证。 结果 建立的ELISA法的线性范围为0.117~2.000 mg/L，定量限为0.117 mg/L，线性的决定系数为0.990 3。该法具有良好的准确性和精密度，样品回收率为98%，变异系数均＜8%。该法的专属性良好，对6株不同SFTSV的检测结果均为阳性，而与其他布尼亚病毒、Vero细胞培养上清及其他生产辅料均无交叉反应。 结论 成功建立了SFTSV抗原的定量检测方法，为疫苗生产的质量控制奠定了基础。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 127-130. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.006目前使用的流感疫苗都是针对现行流行株设计的，因此难以有效应对病毒快速变异出现的新病毒株，而开发能同时抵抗多个流感病毒株感染的具有交叉保护作用的通用疫苗是今后流感疫苗研发的趋势。随着对流感病毒研究的深入，人们发现将传统认为具有高度变异性的流感病毒血凝素蛋白合理设计成疫苗靶抗原，也可以在一定程度上起到抗多个流感病毒株感染的保护作用，这表明流感病毒血凝素也具有作为通用流感疫苗候选抗原的潜力。此文对近年来基于血凝素构建的通用流感疫苗的研究进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 131-135,152. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.007人呼吸道合胞病毒（resipiratory syncytial virus，RSV）是世界范围内儿童下呼吸道感染的主要病原，但其疫苗的开发面临许多困难和挑战。随着反向遗传学及相关技术和工具的应用，RSV疫苗，尤其是减毒活疫苗的研制已经取得很大进展。此文就RSV减毒活疫苗研发的主要突破和研究进展进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 136-140. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.008乙型肝炎病毒核心抗原(hepatitis B virus core antigen，HBcAg)是乙型肝炎病毒的核衣壳蛋白，具有高度的免疫原性，能自我装配形成病毒样颗粒，并可接受外源基因的插入。HBcAg作为载体和佐剂已用于数十种病原微生物抗原表位的表达和新型疫苗的研发。此文就HBcAg的结构特点、免疫原性及其在疫苗研究中的应用进展作一综述。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 141-143,152. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.009甲型肝炎疫苗有减毒活疫苗和灭活疫苗两种，在中国已列入一类疫苗范畴，供适龄儿童免费接种。该疫苗安全性较好，接种反应多为一般反应，主要是接种部位微痛、发红，少数儿童出现低热、疲乏、腹泻等轻度全身反应，通常不需要特殊处理。个别儿童可出现变态反应、消化系统反应、神经系统反应、血液系统反应、关节炎反应等，经抗过敏、保肝、免疫调节、营养神经、保护血管和对症治疗即可痊愈。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 144-146. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.0102014年9月—2015年1月，全球分离到2009年大流行甲型H1N1（甲型H1N1pdm09）、甲型H3N2和乙型流感病毒。对流感病毒分离株的抗原性和遗传学分析表明，甲型H1N1pdm09流感病毒呈抗原同质性，并与疫苗病毒A/California/7/2009密切相关。甲型H1N1pdm09流感病毒血凝素基因的序列分析表明，最近流行的大多数病毒属于进化枝6B。大多数新近分离的甲型H3N2流感病毒的抗原性和遗传性与细胞培养病毒A/Switzerland/9715293/2013相似。大多数新近分离的乙型流感病毒B/Yamagata/16/88谱系病毒的抗原性与鸡胚培养病毒B/Phuket/3073/2013更密切相关。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 147. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.011此文是WHO关于乙型脑炎疫苗的最新意见书，取代2006年的意见书，介绍了乙型脑炎疫苗的安全性、免疫原性、效力、效果、保护作用持续时间、成本效益、接种程序和不良反应以及WHO对该疫苗的意见。
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国际生物制品学杂志. 2015, 38(3): 153-156. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.03.0122014 年7月9—11日由GTCBio主办的第三届流感研究和开发年会在美国马萨诸塞州波士顿召开。这次会议是2014 年传染病峰会的一部分。会议关于流感疫苗研究和开发的内容包括：持续的流感疫苗需求、通用流感疫苗、大流行流感减毒活疫苗、对流感疫苗的免疫应答、DNA疫苗接种、合成疫苗和重组鞭毛素流感疫苗。会议讨论了改进流感疫苗的需求、评估疫苗效力的方法以及疫苗接种新策略。
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