2015年, 第38卷, 第2期　刊出日期：2015-04-10

  

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论著
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  ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗的研制

  孙芳芳 韩俊杰 周第 赵晨 王海涛 马建 李工 陈靖 王颖 李世慧 魏静

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 53-57. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.001

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   目的  通过研究冷酚与粗糖的混合比例、粗糖提纯时的质量浓度和乳糖保护剂的用量来制备符合规定的ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗。  方法  发酵细菌，提取A、C、W₁₃₅、Y群脑膜炎球菌多糖粗制品，以不同的纯化工艺纯化A、C、W₁₃₅、Y群脑膜炎球菌多糖。将4种纯化的多糖原液按一定比例混合，加入乳糖作为保护剂，冷冻干燥制成ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗。 结果  通过比较不同纯化工艺制备的多糖，确定最佳提纯条件为多糖与冷酚的体积比为1:1，粗糖提纯时的质量浓度为6g/L。检测按此纯化条件制备的ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗显示3批疫苗的水分含量分别为1.7%、2.0%和2.1%，疫苗的A、C、W₁₃₅、Y群脑膜炎球菌多糖含量和回收率分别都≥50μg/剂和80%，符合相关规定的要求。  结论  按确定的工艺成功制备ACYW₁₃₅群脑膜炎球菌多糖疫苗。

   

   
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  乙型流感疫苗生产用毒株NYMC BX-51B主要抗原的基因特征及传代稳定性研究

  刘朝阳 程鹏飞 闫现伟 郁佳俊 毛树宝

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 58-62. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.002

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   目的 了解2013年流感疫苗生产用乙型病毒株NYMC BX-51B主要抗原血凝素 

   (hemagglutinin，HA)和神经氨酸酶（neuraminidase，NA）的基因特征，并研究该疫苗株的传代稳定性。 方法  对制备的乙型流感病毒株主种子批、工作种子批及收获液病毒进行全面的生物学特性检定。采用逆转录 —PCR法从主种子批工作种子批及疫苗病毒收获液中扩增HA及NA基因片段，并进行全基因序列测定及分析。对7株不同年份的乙型疫苗株及野毒株的HA氨基酸序列进行比对，绘制氨基酸种系发生树。 结果  该毒株主种子批和工作种子批的抗原性与WHO 2013年推荐的毒株一致，种子批和收获液病毒的生物学特性均符合我国2010年版药典标准。HA基因序列长度为1 755bp，编码584个氨基酸；NA基因序列长度为1 401bp，编码466个氨基酸。各代次流感病毒HA和NA的基因核苷酸和氨基酸序列均相同，与GenBank发布的序列完全一致，同源性为100%。2013年乙型疫苗株的HA氨基酸序列与2010和2012年相比，同源性分别为94.3%和98.4%。 结论  2013年乙型流感疫苗株NYMC BX-51B主要抗原基因传代稳定，一般生物学特性符合我国药典要求。2013年疫苗株的HA氨基酸序列与2010年相比进化距离较远。
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  分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施

  许敬敏 吕冰凌 刘菊 潘海龙

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 63-66. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.003

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   目的  通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR，RTFQ-PCR）仪实施确认，了解分析仪器确认的具体步骤。方法  根据药品生产质量管理规范的要求，对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认，以及年度再确认。在性能确认中，通过定量PCR法和环介导恒温（loop-mediated isothermal amplification，LAMP）法检测分枝杆菌核酸来验证该仪器的准确性和重复性。结果  RTFQ-PCR仪的安装符合要求，各项测试操作均达到规定的标准。当采用定量PCR法检测TB进行RTFQ-PCR仪性能确认时，结核杆菌（tubercle bacillus，TB）核酸浓度的对数与循环阈值（cycle threshold，Ct）之间呈现良好的线性关系，相关系数绝对值达0.999 9；TB核酸回收率为97%～105%；对2个TB样品分别进行3次检测获得的Ct值的变异系数（CV）均小于5%。当采用LAMP法检测分枝杆菌进行RTFQ-PCR仪性能确认和再确认时，对分枝杆菌阳性对照和样品分别进行3次检测获得的Ct值的CV均小于5%。结论  该RTFQ-PCR仪得到成功确认，各方面均符合规定的要求。
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  《国际生物制品学杂志》2010—2014年载文分析

  陈敏 邹力 徐冰

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 67-71. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.004

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   目的  分析《国际生物制品学杂志》2010—2014年的载文特点，了解该刊的学术水平。方法  以《国际生物制品学杂志》2010—2014年5卷共30 期杂志作为统计源，采用文献计量学方法，分别对载文量、栏目、基金论文、引文、作者等项目进行逐项统计和分析。结果  《国际生物制品学杂志》5年共刊载论文352篇，期均发文数为11.73篇，篇均页数为4.59页。该刊的平均引文率为89.77%，篇均引文数为20.59条。作者来自国内22个省、自治区和直辖市，上海作者最多，为78人，占27.46%。第一作者主要来自科研院所，占54.23%，作者合作度为3.62人/篇，合著率为96.48%。 结论  《国际生物制品学杂志》的影响范围较大，是读者获取生物制品领域信息的主要学术期刊。
综述
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  埃博拉病毒疫苗研究进展

  吴浩飞 陈静 孟胜利 杨晓明

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 72-76,97. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.005

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   埃博拉出血热是埃博拉病毒（Ebola virus，EBOV）引起的人类和非人灵长类动物急性出血性传染病，目前尚无治疗药物和疫苗获得批准。科研人员正在进行EBOV疫苗的研发，包括病毒样颗粒疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等。虽然这些疫苗的免疫机制各不相同，但部分疫苗在非人灵长类动物中能有效对抗EBOV，提示有望成功研制出EBOV疫苗。
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  人乳头瘤病毒及相关治疗性疫苗研究进展

  邝林林 楼觉人

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 77-81. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2015.02.006

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   人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）是诱发宫颈癌、导致女性死亡的主要原因。随着对HPV的基因结构，主要表达蛋白及致病机制的深入研究，多种不同类型的相关疫苗已进行了动物实验或临床试验。此文对HPV相关疫苗的设计思路和研究进展做一综述。
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  嵌合病毒样颗粒疫苗研究进展

  仇书兴 霍玉奇 黄晓媛 杨晓明

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 82-58,90. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.007

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   嵌合病毒样颗粒（chimeric virus-like particle，cVLP）是一种改良型病毒样颗粒，通过基因融合表达或基于病毒样颗粒平台采用化学偶联的方法将外源抗原多肽与其偶联制备而成。此文就cVLP疫苗的制备方法、免疫机制、表达系统及免疫原性等方面的研究进展做一综述。
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  白细胞介素35和iTr35细胞及其与疾病的关系

  孟帅 张进安

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 86-90. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.008

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   白细胞介素35（interleukin-35，IL-35）为IL-12家族的新成员，是由p35和Ebi3以共价键相结合形成的异源二聚体，主要通过抑制Th17细胞分化和促进调节性T（Treg）细胞增殖在多种疾病的免疫调控中发挥免疫抑制作用。iTr35细胞为IL-35诱导产生的一种新型诱导性Treg细胞亚群，具有长期的功能稳定性。因此，iTr35细胞和IL-35在免疫调控中具有重要作用。
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  B细胞激活因子与靶向治疗

  张丹 瞿爱东

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 91-97. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.009

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   T、B淋巴细胞在自身免疫病发生发展中起重要作用，其中肿瘤坏死因子家族的B细胞激活因子(B cell activating factor of the tumor necrosis factor family, BAFF)是B细胞存活和T细胞激活的重要细胞因子，与许多疾病发生发展相关。此文重点介绍BAFF及其受体的结构功能、BAFF与相关疾病以及基于BAFF的靶向治疗。
标准与指南
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  WHO关于人乳头瘤病毒疫苗的意见书

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(2): 98-104. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.02.010

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   此文介绍了目前国际上获准使用的两种人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性、效果、交叉保护作用、保护作用持续时间、安全性、与其他疫苗同时接种、成本效益以及WHO对人乳头瘤病毒疫苗的意见。