2015年, 第38卷, 第1期　刊出日期：2015-02-10

  

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论著
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  C端截短的乙型肝炎病毒核心抗原的原核表达及免疫原性

  张鹏艳 叶琳

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 1-5. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.001

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   目的   原核表达C端截短的乙型肝炎病毒核心抗原（hepatitis B virus core antigen，HBcAg）〔HBcAg(aa 1-149）〕，并研究其在小鼠中的免疫原性。方法   用聚合酶链反应扩增C端截去34个氨基酸的HBcAg基因片段，构建含HBcAg（aa 1-149）基因的克隆质粒及表达质粒，在大肠杆菌Rossatta2中以异丙基-β-D-硫代半乳糖苷诱导重组蛋白的表达。表达产物经Ni²⁺亲和层析柱纯化后进行十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）、蛋白质印迹法鉴定。将纯化的重组蛋白免疫BALB/c小鼠，用ELISA法检测血清抗-HBc水平。结果   重组原核表达质粒pET15b HBcAg(aa 1-149)经双酶切和SDS-PAGE鉴定证明构建正确。重组HBcAg（aa 1-149）在大肠杆菌中获得高效表达，表达形式主要为可溶性蛋白。蛋白质印迹法显示在预期位置（相对分子质量约17 000位置）出现特异性条带。纯化后的重组蛋白纯度较高（＞90%），并可在小鼠中诱生较高水平的抗-HBc。结论   重组HBcAg（aa 1-149）在原核系统中获得成功表达，并可在小鼠中诱导抗体应答。
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  单克隆抗体在肺炎球菌多糖疫苗多糖含量检测中的应用

  雷永红 庞鉴勇 童钦 王欣 陈磊 蔡芳 朱朗 王新立 高强

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 6-9. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.002

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   目的  考察能否用单克隆抗体（单抗）替代多克隆抗体（多抗）血清检测23价肺炎球菌多糖疫苗中各型多糖的含量。方法   使用8个血清型（2、3、4、6B、9N、17F、18C、23F）的小鼠抗肺炎球菌荚膜多糖单抗和丹麦国家血清研究所（Statens Serum Institut, SSI）的兔血清多抗，以速率散射免疫浊度法测定23价肺炎球菌多糖疫苗中相应血清型的多糖含量。通过重复性和专属性试验确定单抗的可用性。采用t 检验对单抗和多抗测定结果进行比较。结果   各型单抗与多糖标准品反应标准曲线的相关系数均>0.985 0。用单抗重复检测疫苗多糖3次，质量浓度为40.8～62.1 μg/ml，3次检测结果变异系数均<8.00%。各型多糖回收率为81.6%～124.2%。分别用8个血清型单抗检测其余各型多糖含量，结果均低于或接近于检测下限。单抗与SSI多抗血清的检测结果差异均无统计学意义，t 值为0.210 3～1.926 0，P 值均>0.05。结论   单抗检测重复性好、特异性高，与多抗血清检测结果相仿，因此，单抗可以替代SSI多抗血清用于测定23价肺炎球菌多糖疫苗中的多糖含量。
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  幽门螺杆菌黏附素基因（hpaA）的表达及重组蛋白的免疫原性检测

  杨芸 孔超 徐帆洪 李笑梅

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 10-12. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.003

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   目的   研究幽门螺杆菌黏附素 A（adhesin A of Helicobacter pylori，HpaA）基因在大肠杆菌中的表达和检测纯化 HpaA 的免疫原性。方法   将hpaA/pET28a表达质粒转入大肠杆菌BL21（RP）株并用异丙基-β-D-硫代半乳糖苷诱导表达，通过Ni²⁺亲和层析和分子筛层析纯化表达蛋白。用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳分析表达蛋白的相对分子质量，用蛋白质印迹法对表达蛋白进行特性确认。将纯化HpaA腹腔注射Balb/c小鼠，并检测小鼠的抗体水平。结果   表达蛋白的相对分子质量约为30 000，与HpaA相符。纯化的表达蛋白可与抗HpaA抗体发生特异性反应。腹腔注射HpaA的小鼠与对照小鼠间的血清抗HpaA IgG抗体水平差异存在统计学意义（t=8.367，P<0.01）。结论   HpaA在大肠杆菌BL21（RP）株中得到成功表达，且纯化HpaA具有较好的免疫原性。
  
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  安徽省2011年0～6岁儿童抗百日咳毒素抗体水平监测

  陈霞 周淑洁 刘丹青 沈永刚 赵月萍 唐继海

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 13-16. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.004

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   目的  了解安徽省≤6岁健康儿童抗百日咳毒素（pertussis toxin，PT）抗体水平，为评价疫苗接种效果提供依据。 方法   采用多阶段随机抽样方法，在全省16个市0～6岁7个年龄组人群中抽取健康儿童1 787人，用ELISA定量检测血清抗PT IgG抗体。各组之间抗体阳性率差异比较采用χ²检验，抗体几何平均浓度（GMC）差异比较采用F检验。结果   2011年安徽省0～6岁儿童中，几乎所有采集的血清均呈现不同的抗体水平，以0岁组最高（10.33 IU/ml）。抗体GMC随免疫后时间的延长有下降的趋势。不同年龄组之间抗体阳性率和GMC差异均有统计学意义（χ²=15.06，P＜0.05；F=7.96，P＜0.01）。不同性别之间抗体阳性率和GMC差异均无统计学意义（χ²=0.98，P＞0.05；Z=0.852，P=0.394）。 结论   安徽省0～6岁儿童抗PT IgG抗体水平随年龄的增加而降低，是否需要加强免疫需作进一步研究。
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  静脉注射人免疫球蛋白工艺中的病毒灭活方法初探

  吴玮 段星宇 金晶 郑炎

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 17-21. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.005

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   目的   研究静脉注射人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIG）工艺中辛酸处理联合20 nm膜过滤的病毒灭活/去除方法。方法   分别将脂包膜Sindbis病毒和伪狂犬病病毒（pseudorabies virus，PRV）加入pH(4.6±0.1)和pH(5.3±0.1)IVIG中间品（辛酸沉淀后上清液），在(7.47±0.39)、(14.47±0.39)和(22.47±0.39) mmol/L辛酸条件下维持(25±1) ℃处理120 min；将非脂包膜猪细小病毒（porcine parovirus，PPV）加入pH(6.0±0.2)IVIG中间品（层析流穿液），用20 nm膜过滤。检测所有样品处理前后的病毒滴度。 结果   (25±1) ℃处理120 min后，pH(4.6±0.1) IVIG中间品经(7.47±0.39)和(14.47±0.39) mmol/L辛酸钠处理后的残余病毒滴度均≤0.50lg，pH(5.3±0.1) IVIG中间品分别经(14.47±0.39)和(22.47±0.39) mmol/L辛酸处理后的残余病毒滴度均≤0.50lg；20 nm膜过滤可使IVIG中间品的PPV滴度下降≥4.00lg。2种处理方法的结果均符合相关规定的要求。结论   在一定条件下，辛酸处理联合20 nm膜过滤可有效灭活/去除IVIG生产过程的相关病毒。
综述
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  肠道病毒71型全病毒灭活疫苗临床研究进展

  林惠娟 王一平 毛群颖 周旭 梁争论

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 22-26. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.006

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   肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）是引起严重手足口病的主要病原体，研发安全有效的疫苗是控制手足口病的关键措施。目前我国（香港、澳门和台湾地区除外）已有3家公司完成了EV71全病毒灭活疫苗的Ⅲ期临床试验，结果显示疫苗在婴幼儿中安全性良好，预防EV71引起手足口病的保护率达到90%以上，预防EV71其他相关疾病的保护率达到80%以上。此文对这些EV71疫苗临床试验情况做一综述。
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  IgM特点及应用研究进展

  张慧颖 楼觉人

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 27-30. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.007

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   免疫球蛋白（immunoglobulin，Ig）M作为血液循环中的主要抗体之一, 与IgG共同参与中和抗原和促进抗原吞噬等重要的体液免疫反应。富含IgM的免疫球蛋白制剂在临床上主要用于抗细菌感染,尤其是革兰阴性菌引起的脓毒症的预防和治疗。由于IgM较难纯化,从而限制了富含IgM的免疫球蛋白制剂在临床上的广泛应用。此文主要对IgM的特点及研究进展做一概述。
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  重组人凝血因子Ⅶ的研究进展

  朱琳 楼觉人

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 31-35. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.008

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   人凝血因子Ⅶ（human coagulation factor Ⅶ，hFⅦ）是参与血液凝血级联反应的蛋白之一，在凝血过程中发挥极其重要的作用。hFⅦ主要用于治疗和预防先天性或获得性血友病患者的出血，还可用于非血友病患者的创伤性大出血。通过基因工程技术制备hFⅦ不仅安全，而且还易于大规模生产。已有文献报道在利什曼原虫、昆虫细胞、多种哺乳动物细胞以及转基因兔乳腺中成功表达重组hFⅦ。因此，开发能高效表达重组hFⅦ的表达系统，将使大规模生产hFⅦ成为可能。
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  复方苦参注射液的抗肿瘤作用研究进展

  王宇 蒋梦影 刘竞研 朱枫

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 36-38. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.009

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   复方苦参注射液是由苦参和白土茯苓制成的抗肿瘤中药，属非特异性细胞毒药物，具有止血、止痛、抑制肿瘤细胞扩散等功能，同时还可以改善造血功能、增加机体免疫力，且无明显毒副作用。此文就复方苦参注射液在肿瘤治疗中的临床应用研究进展作一综述。
标准与指南
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  WHO关于水痘和带状疱疹疫苗的意见书

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 39-45. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.010

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   此文是WHO关于水痘和带状疱疹疫苗的最新意见书，取代1998年的意见书。介绍了水痘和带状疱疹疫苗的安全性、免疫原性、效力、效果、保护作用持续时间、成本效益、接种程序和不良反应以及WHO对该疫苗的意见。
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  WHO关于百日咳疫苗选择的指南（修订版）

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 46-47. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.011

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   此文介绍了百日咳疫苗指南的背景、流行病学研究及WHO对疫苗选择的意见。
国际会议介绍
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  世界抗体-药物偶联物峰会

  国际生物制品学杂志. 2015, 38(1): 48-49. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2015.01.012

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   2013年10月15—16日，世界抗体-药物偶联物峰会在美国旧金山召开。会上来自多个公司的代表进行了主旨发言，还讨论了抗体-药物偶联物的探索、开发以及化学、生产及控制的优化方面的问题，来自多个生物技术公司、制药公司及合约研究或生产组织的探索与工艺科学家、监管专家、学者及临床医生参加了会议。