2014年, 第37卷, 第6期 刊出日期：2014-12-10
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 261-264. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.001目的 研制不含明胶的新型稳定剂，以提高水痘减毒活疫苗的安全性。方法 以现行水痘减毒活疫苗稳定剂配方为基础，去除明胶，配制4种不同的新型稳定剂（B、C、D、E配方）。用无明胶稳定剂制备水痘减毒活疫苗，并将制备的无明胶稳定剂疫苗（B、C、D、E疫苗）与现行的含明胶稳定剂疫苗（作为对照的A疫苗）进行比较，确定最佳稳定剂配方。结果 疫苗成品于37 ℃放置7 d后，A、B、C、D、E疫苗的相关质量指标均符合《水痘减毒活疫苗注册标准》的要求，病毒滴度分别为3.6、3.5、3.3、3.3、3.3 lg PFU/0.5 ml，但C、D、E疫苗的病毒滴度已降至临界值。疫苗成品于2~8 ℃放置24个月后，A、B、C、D、E疫苗的病毒滴度分别为3.4、3.4、3.2、3.0、2.8 lg PFU/0.5 ml，其中C、D、E疫苗的病毒滴度已低于规定的标准（3.3 lg PFU/0.5 ml），仅B疫苗的相关质量标准符合规定的要求，且与A疫苗（对照）没有差异。 结论 去除明胶的B配方稳定剂对水痘病毒有较好的保护作用。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 265-268. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.002目的 观察乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。 方法 分别选择52名（8月龄～50岁）和607名（8月龄～12岁）健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验。试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗（0.5 ml），对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗。两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用χ2检验进行比较，中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较。 结果 试验组接种后有5.91%的人体温升高，对照组为7.96%，两组的体温反应发生率差异无统计学意义（χ2=0.917，P=0.338）。试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92%，Ⅲ期试验为0.25%，对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50%，两组的局部反应率差异无统计学意义（确切概率法，P=0.553）。Ⅲ期免疫原性试验中，试验组的血清中和抗体阳转率为89.00%，抗体几何平均滴度为29.69；而对照组分别为74.59%和19.25，差异均有统计学意义（χ2=11.708，P=0.001；t=4.281，P=0.001）。 结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微，并具有良好的免疫原性。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 269-271. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.06.003目的 制备高滴度呼肠孤病毒3型（reovirus 3，Reo-3）病毒液，并检测Reo-3滴度。 方法 以幼仓鼠肾细胞（BHK-21）为病毒培养基质和滴度测定细胞。将Reo-3按100至10-5感染复数（MOI）接种BHK-21，再分别用细胞病变法和蚀斑形成法检测病毒，用Karber法计算病毒滴度。 结果 BHK-21感染Reo-3后能产生明显病变。以10-4 MOI的Reo-3接种后48 h，收获液中病毒滴度最高，细胞病变法检测为9.625 lgTCID50/ml，蚀斑形成法检测为8.671 lgPFU/ml。 结论 制备了高滴度Reo-3，为开展该病毒去除灭活研究奠定了基础。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 272-275. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.004目的 评估检测百日咳毒素(pertussis toxin，PT)、丝状血凝素(filamentous haemagglutinin，FHA)和黏着素(pertactin，Prn)的3种酶免疫测定试剂盒的稳定性及其在无细胞百日咳疫苗（acellular pertussis vaccine，aPV）生产质量控制中的应用。 方法 对3种酶免疫测定试剂盒进行热加速试验（37 ℃放置3 d）和长期稳定性试验（4 ℃放置6月），根据试剂盒的标准曲线相关系数、最高浓度标准品与阴性对照的吸光度值之比（P/N）值、质控品回收率评估试剂盒的稳定性。将3种试剂盒用于aPV生产的发酵、纯化、吸附阶段的PT、FHA、Prn定量检测，以确定3种试剂盒对aPV生产质量控制的可行性。 结果 3种酶免疫测定试剂盒的37 ℃热加速试验和4 ℃长期稳定性试验的各项质量参数均符合相关要求。采用试剂盒定量各生产阶段的百日咳抗原含量显示：百日咳杆菌的发酵终点在第42~46 h；各3批PT、FHA和Prn组分液的纯化回收率分别为49.24%、56.12%和63.65%、68.75%、55.60%和49.76%、75.73%、60.63%和50.10%。采用单独吸附的铝佐剂抗原吸附率高于采用混合吸附，但单独和混合吸附方式制备的疫苗的效力无差异。 结论 检测PT、FHA和Prn的3种酶免疫测定试剂盒具有良好的稳定性，可用于aPV生产的质量控制。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 276-280. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.005目的 采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培法（high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection，HPAEC-PAD）检测A群脑膜炎球菌多糖-破伤风类毒素结合疫苗（group A meningococcal polysaccharide-tetanus toxoid conjugate vaccine，MenA-PS-TT）中的游离多糖含量。方法 采用1%脱氧胆酸钠（sodium deoxycholate，DOC）处理MenA-PS-TT分离游离PS，游离和结合PS经三氟乙酸水解后，用HPAEC-PAD检测水解产物，并将检测结果与改良钼酸铵分光光度法的检测结果进行比较。 结果 1%DOC处理的样品的PS回收率为90%～104%，TT沉淀率为99%以上，说明1%DOC处理不会对游离和结合PS产生影响。HPAEC-PAD检测MenA-PS的重复性良好，3次MenA-PS标准品定位结果和3次MenA-PS-TT成品检测结果的相对标准偏差为1.7%和6.4%。HPAEC-PAD与改良钼酸铵分光光度法的检测结果相当。结论 HPAEC-PAD可用于MenA-PS-TT中的游离PS含量检测。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 281-284. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.006目的 验证乙酰丙酮比色法测定流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量的可行性，并确认该法测定游离甲醛含量优于品红亚硫酸法。 方法 对乙酰丙酮比色法进行准确度、精密度、专属性、线性、耐用性验证，并将该法与品红亚硫酸法进行比较。结果 乙酰丙酮比色法的标准曲线具有可靠性，甲醛回收率均为100.3%~100.9%，相对标准偏差（relative standard deviation，RSD）为0.49%。该法的精密度和专属性良好，实验间和实验内RSD均＜5.0%，甲醛加样回收率均＞99.0%。与品红亚硫酸法相比，该法的线性更好，偏差更小。结论 乙酰丙酮比色法可用于流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量测定。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 285-288. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.007目的 建立一种顶空进样气相色谱法，用于定量检测硫酸庆大霉素中甲醇的残留量。方法 使用DB-624气相色谱柱，尺寸为20 m（长）× 0.53 mm（内径）×3.00 μm（膜厚）。以氮气为载气，流经气化室与气化的甲醇和乙醇混合，然后混合气体进入色谱柱进行分离。甲醇和乙醇气体先后进入氢火焰离子化检测器，在氢火焰作用下化学电离形成离子流，可通过测定离子流强度对其进行检测。 结果 甲醇气体与乙醇气体完全分离，在考察范围内有良好的线性，相关系数为0.999 28。甲醇最低检测限为0.40 µg/ml，定量限为1.32 µg/ml。甲醇平均回收率为99.99%。两名分析员分别对同一浓度级6个平行测试液检测，测定结果的相对标准偏差为2.7%。 结论 建立的方法灵敏度和准确度均达到有机溶剂残留量的检测要求，可用于硫酸庆大霉素中甲醇残留量的定量检测。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 289-292. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1672-4211.2014.06.008目的 建立氢氧化铝佐剂吸附力的相关质控方法。 方法 对3批国产氢氧化铝佐剂与丹麦铝佐剂（Alhydrogel®）同时进行粒径、比表面积、零电荷点的测定，并比较两种佐剂对不同浓度牛血清白蛋白（bovine serum albumin，BSA）及百日咳丝状血凝素(filamentous hemagglutinin，FHA)的吸附力。 结果 测定显示，3批国产铝佐剂50%体积百分比（DV50)的粒径分布分别为4.49、5.83和6.28μm；比表面积分别为1 602、1 093和1 014 m2/kg；零电荷点分别为10.2、10.3和10.2。丹麦铝佐剂DV50的粒径为4.58μm，比表面积为2 230 m2/kg，零电荷点为8.5。3批国产和1批丹麦铝佐剂（5 g/L）对2 g/L BSA的吸附率分别为98.69%、99.41%、99.72%和98.04%。，均符合欧洲药典的吸附力合格标准。国产和丹麦铝佐剂（1.3 g/L）对50~1 000 mg/L FHA的吸附率均在97%以上。 结论 根据对国产氢氧化铝佐剂相关质量指标的研究，初步建立了氢氧化铝佐剂吸附力的质控标准。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 293-297. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.009目的 研究普洱茶水提取物（Pu-erh tea extract，PTE）对舌鳞癌Tca8113细胞的抑制作用及其作用机制。 方法 采用四甲基偶氮唑盐比色法检测PTE对Tca8113细胞和牙周膜成纤维细胞生长和增殖的抑制作用，用倒置相差显微镜观察PTE作用后细胞的形态变化，利用流式细胞术分析PTE对舌鳞癌细胞的作用机制。实验数据采用GraphPad Prism 5.01软件进行统计分析，应用单因素方差分析对数据进行比较。 结果 在PTE作用时间相同的情况下，随着其浓度的增加，Tca8113细胞存活率明显降低，当PTE浓度为125.00 μg/ml时，细胞存活率下降最为显著（F=1 283，P<0.000 1）。而当PTE浓度相同的情况下，随着作用时间的增加，Tca8113细胞存活率也随之降低，并且在作用12 h时差异最显著（F=111.6，P<0.000 1）。PTE对正常牙周膜成纤维细胞无明显抑制作用。显微镜观察发现，舌鳞癌细胞经PTE处理后出现皱缩、变圆、脱离贴壁状态；而牙周膜成纤维细胞形态无变化。流式细胞术检测发现，舌鳞癌细胞经浓度为125.00 μg/ml的PTE作用12 h后，细胞凋亡率为27.65%±0.47%。 结论 PTE能通过诱导细胞凋亡抑制舌鳞癌Tca8113细胞增殖，提示其具有防治舌鳞癌的作用。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 298-300. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.010
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 301-305. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.0112013年6月26—28日，美国国立卫生研究院所属的美国国立变态反应与传染病研究所和登革热疫苗倡议组织在美国罗克维尔市组织召开了关于登革热疫苗的咨询会议。会议回顾了登革热疫苗研发的进展，评估了已知的登革热疫苗的保护作用机制，并讨论了未来的研究方向
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(6): 308-309. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.06.013此文介绍了美国免疫实施咨询委员会对流感疫苗接种的建议，包括接种人群和时机、6月龄～8岁儿童的接种剂数、减毒活疫苗与灭活疫苗的选择、对有鸡蛋变态反应史人群的接种建议。
沪公网安备 31010502000696号