2014年, 第37卷, 第5期 刊出日期：2014-10-10
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 209-211. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.001目的 对四价流感病毒裂解疫苗进行肌肉刺激性、急性毒性和过敏性评价，以考察其安全性。方法 对家兔后肢股四头肌肌肉注射0.5 ml四价流感病毒裂解疫苗，每天接种1次，连续接种2 d，末次接种后48 h和16 d对注射部位进行肉眼和病理组织学检查。对小鼠后肢肌肉注射 0.2 ml疫苗后，连续4 h和14 d观察各种不良反应。豚鼠后肢隔日肌肉注射 0.5 ml疫苗，共接种致敏3次，分别于末次接种后14和21 d 静脉注射1.0 ml疫苗进行激发，观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。 结果 家兔在末次接种后48 h和16 d，未观察到明显的局部刺激作用。小鼠接种后全部存活，摄食量和体重指标正常，注射部位肌肉、外观体征、行为活动、呼吸、排泄、各组织脏器肉眼观察均未见异常。豚鼠静脉注射疫苗后，活动正常，未出现1—20级过敏反应症状，全身主动过敏反应呈阴性。结论 四价流感病毒裂解疫苗无肌肉刺激性、急性毒性，不引发全身主动过敏性反应。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 212-216. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.002目的 对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证，确保其配制过程和储存过程的一致性。 方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品，确定验证主要针对8种关键工艺液体。针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数，并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准。通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性。 结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中，每次9个样品的相对标准差均<5%，并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后，样品检定结果均符合可接受标准。 结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体，且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定，从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 217-219. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.003目的 为了解乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗主种子批弱毒株的神经毒力减弱程度，对其进行猴体神经毒力试验，以观察其安全性。 方法 对恒河猴脑内和脊髓内同时注射乙脑病毒强毒株SA14或减毒活疫苗主种子批弱毒株SA14-14-2，然后进行为期21 d的临床体征观察，并进行组织病理学检查。 结果 强毒株组动物接种后的临床体征为典型的神经毒性反应，动物发病并死亡。组织病理学检查显示，中枢神经系统严重受损，并有神经细胞坏死。弱毒株组动物仅出现短时发热，组织病理学检查可见轻微炎症反应，未见神经细胞坏死现象。 结论 乙脑减毒活疫苗主种子批的神经毒力高度减弱, 对恒河猴是安全的。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 220-222. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.05.004目的 对动态浊度法检测23价肺炎链球菌多糖疫苗（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine，PPV23）细菌内毒素进行方法学确认并加以应用。 方法 按照《中华人民共和国药典》2010版三部中的动态浊度法操作，配制系列稀释的细菌内毒素标准品，验证动态浊度法的线性、准确度、重复性和中间精密度。根据2012年和2013年连续20批PPV23成品的细菌内毒素检测结果，分析PPV23对动态浊度法的影响。 结果 动态浊度法的标准曲线具有可靠性，细菌内毒素标准品的回收率为90%~129%，变异系数为6.2%~12.4%，均符合规定的标准，且操作人员（F=4.80，P=0.06）和时间（F=1.01，P=0.34）变化对检测结果没有影响。2012年和2013年各连续20批PPV23成品的细菌内毒素检测结果保持稳定，细菌内毒素均值分别为0.165和0.355 EU/ml，PPV23对动态浊度法没有影响（F=0.00，P=0.97）。 结论 动态浊度法有效可行，可用于PPV23细菌内毒素检测。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 223-226. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.005
目的 建立测定b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗游离多糖的脱氧胆酸钠（sodium deoxycholate，DOC）沉淀法。 方法 在一定的酸性条件下，用1%DOC沉淀分离Hib结合疫苗中的结合多糖和游离多糖，测定上清和沉淀的多糖含量，并对该法进行验证。 结果 DOC沉淀法的标准曲线具有可靠的线性，决定系数＞0.999。该法的准确性和精密度良好，多糖加样回收率为103%~108%，相对标准差均<10%。 结论 建立的DOC沉淀法可用于Hib结合疫苗中的游离多糖测定。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 227-231. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.006考虑到鸡胚生产流感疫苗的局限性，研究者们开始关注细胞培养疫苗生产技术。此文主要介绍了几种常用的细胞基质（如Vero、PER.C6、Madin-Darby狗肾细胞和其他动物细胞），阐述了利用细胞培养技术制备流感疫苗的方法及研究进展。相关研究显示细胞基质生产的流感疫苗与鸡胚生产的流感疫苗相比，效果相似或者更好。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 232-237. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.007肠道微生物群种类繁多，对人类健康起至关重要作用。肠道微生物群可以影响人类的神经系统、内分泌系统、免疫系统。目前发现精神疾病中的抑郁症、焦虑症、孤独症均与肠道微生物群存在相关性，这将有望为治疗相关精神疾病提供新方法。此文就肠道微生物群与这3类精神疾病相关机制的研究做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 238-243. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.008RNA干扰(RNA interference, RNAi)能够特异性沉默与小干扰RNA(small interfering RNA, siRNA)互补的靶mRNA，在果蝇，线虫、植物和哺乳动物中发挥重要的抗病毒免疫功能。此文概述了抗病毒RNAi途径的发现、抗病毒RNAi的免疫机制、病毒编码的RNAi抑制子、天然抗病毒免疫RNAi在哺乳动物中的研究现状以及抗病毒RNAi的应用前景。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 244-247. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.009CD40配体是肿瘤坏死因子超家族中的一员，主要活化T细胞表面的共刺激分子，特别是CD4+ T细胞。CD40配体通过与其受体CD40的相互作用，在诱导机体产生免疫应答中起重要作用。此文就CD40L配体的结构和功能以及在病毒DNA疫苗和肿瘤治疗中的应用作一综述。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 248-250. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.010
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 251-252. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.0112013年2月14—17日在德国慕尼黑召开了第二届成年人疫苗接种辩论会。会上，疫苗领域的专家（包括生产商、医生、微生物学家、病毒学家、免疫学家和公共卫生专家）共同探讨了近年来一些疫苗接种的方法、进展和策略，这些疫苗主要针对世界范围紧急流行的和地方性流行的传染病（肺炎球菌病、葡萄球菌、流感、乳头瘤病毒相关肿瘤、水痘-带状疱疹、艾滋病和结核病）以及非传染性流行病（动脉粥样硬化和吸烟），并围绕疫苗进展进行了讨论。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 253-253. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.012发展中国家疫苗生产商网络（Developing Country Vaccine Manufacturers Network，DCVMN）是一家非营利国际组织，致力于促进发展中国家疫苗生产厂家的技术交流、经验分享和共同发展，为全球公共卫生做出更大贡献。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(5): 254-620. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.05.013此文介绍了脊髓灰质炎病毒的流行病学、目前国际上使用的2种脊髓灰质炎疫苗的安全性、免疫原性和效果以及WHO对脊髓灰质炎疫苗的意见。
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