2014年, 第37卷, 第4期 刊出日期：2014-08-10
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 157-160. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.001目的 研究ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（groups A,C,Y and W135 meningococcal conjugate vaccine，MCV）在小鼠中的安全性及免疫原性。 方法 用4价MCV腹腔注射BALB/c小鼠，并于接种前及接种后7 d称量小鼠体重，观察小鼠的体重变化。分别于0和14 d用4价MCV皮下免疫BALB/c小鼠，并分别于第1剂接种后7和21 d采血，用间接ELISA测定血清特异性抗体水平。采用成组t检验对实验结果进行统计分析。 结果 在7 d观察期间，所有小鼠的体重均增加，4价MCV接种小鼠与对照小鼠体重增加间的差异无统计学意义（t=1.988，P>0.05）。100% 4价MCV接种小鼠的抗各群多糖抗体阳转，且抗体水平随接种次数的增加而提高。4价MCV接种小鼠与相应的单价疫苗原液接种小鼠的血清抗A群（t=2.107，P>0.05）、C群（t=1.343，P>0.05）、Y群（t=1.648，P>0.05）和W135群（t=0.556，P>0.05）抗体水平间的差异无统计学意义。 结论 4价MCV在小鼠中具有良好的安全性和免疫原性。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 161-163. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.002目的 建立检测C群脑膜炎球菌多糖-破伤风类毒素结合疫苗（group C meningococcal polysaccharide -tetanus toxoid conjugate vaccine, CPS-TT）中游离多糖的脱氧胆酸钠沉淀法。 方法 在不同pH条件下用脱氧胆酸钠（sodium deoxycholate，DOC）对CPS和TT进行沉淀，确定可有效分离游离多糖和结合多糖的最适沉淀条件，并对该法进行验证。 结果 DOC沉淀法的最适pH为3.5，在此pH条件下用DOC沉淀法检测3批CPS-TT显示，上清TT含量平均为2.3%。DOC沉淀法具有较好的准确度和精密度，3批CPS-TT的批内变异系数均小于5%。 结论 DOC沉淀法可用于C群脑膜炎球菌结合疫苗的质量控制。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 164-167. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.003目的 制备由不同分子大小C群脑膜炎球菌多糖（group C meningococcal polysaccharide，CPS）与破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT）共价偶联而成的结合疫苗（CPS-TT），并检测其在小鼠中的免疫原性。 方法 将CPS降解成不同大小的片段，经碳二亚胺（carbodiimide，EDAC）或溴化氰（cyanogen bromide，CNBr）活化后偶联到TT上制成CPS-TT。NIH小鼠皮下注射制备的不同CPS-TT，用ELISA法测定小鼠血清抗CPS和TT IgG抗体。 结果 EDAC活化的降解CPS的衍化率（3.9%～5.7% ）和多糖回收率（11.4%～21.3%）均高于CNBr活化的降解CPS的衍化率（0.4%～1.2%）和回收率（2.4%～11.5%）。EDAC或CNBr活化的降解CPS制备的CPS-TT在小鼠中均具有较强的免疫原性，但EDAC活化的降解CPS制备的CPS-TT免疫小鼠的抗CPS抗体滴度高于CNBr活化的降解CPS制备的CPS-TT免疫小鼠。结论 EDAC活化的降解CPS可用于制备C群脑膜炎球菌结合疫苗。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 168-171. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.004目的 对柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16，CA16）毒株进行分离、鉴定，并分析其生物学特性，为CA16疫苗候选毒株的筛选奠定基础。方法 从手足口病患者的咽拭子或疱疹液样本中分离CA16毒株，经噬斑纯化后，用逆转录-聚合酶链反应进行病毒鉴定。将病毒连续传代后，对其VP1基因进行序列测定，分析VP1基因和氨基酸序列的同源性和遗传稳定性。结果 通过Vero细胞适应传代和噬斑纯化，获得遗传稳定的CA16毒株，感染Vero细胞后引起典型的细胞病变。病毒分离株经CA16特异性引物扩增后可见208 bp的特异性条带，经VP1基因测序进一步确定这些分离株为CA16。同源性和系统进化树分析表明，各毒株与shzh04-J31株的同源性最高，为92.4%~96.1%，均属于C基因亚型。病毒分离株在Vero细胞上连续传12代后，仅1株病毒的1个氨基酸发生改变。结论 成功分离到CA16毒株，其生物学特性稳定，可用于CA16疫苗的研发。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 172-176. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014. 04.005目的 利用Meta分析的方法对国内发表文献中的手足口病病原体检测结果进行分析，找出手足口病病原体在人群中传播的规律和特点，为手足口病的防治提供参考。 方法 从CNKI中国知网中收集2008年至2013年发表的符合纳入标准的文献，用Review Manager 5.0软件对手足口病病原体的构成情况进行Meta分析。 结果 共筛选到24篇符合标准的文献，总样本量为15 360份。主要病原体肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）和柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16，CA16）的实时荧光PCR检出数的合并比数比（odds ratio，OR）为2.10，95%可信区间（CI）为1.37～3.23，EV71的感染风险略高于CA16（Z=3.40，P=0.0007）。不同性别（男、女）间总肠道病毒、EV71、CA16检出数的合并OR值（95%CI）分别为1.19（0.97~1.46）、1.01（0.81~1.26）和1.36（1.04~1.78），CA16的感染风险在不同性别间的差异有统计学意义（Z=2.23，P=0.03）。不同年龄段﹝0～3岁（不含3岁）、3～6岁（不含6岁）﹞总肠道病毒、EV71、CA16检出数的合并OR值（95%CI）分别为1.01（0.69～1.48）、0.88（0.58～1.35）和0.98（0.65～1.47），不同年龄段之间三者的感染风险差异均无统计学意义。 结论 EV71、CA16和其他肠道病毒在总体人群以及不同性别、不同年龄段之间的感染风险无差异或差异不大，因此，在预防手足口病过程中，对不同病原体、不同性别、不同年龄段都应等而视之。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 177-181,197. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.006肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）和柯萨奇病毒A组16型感染导致的手足口病已在世界范围内引起数次大规模暴发和流行，成为婴幼儿健康的重大威胁。对EV71结构的分子生物学特征的研究有助于为EV71疫苗的研发提供重要依据，此文就EV71的几种重要结构蛋白和非结构蛋白在病毒感染过程中作用的研究现状做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 182-187,204. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.007乙型肝炎病毒感染所致的慢性肝炎是严重的全球性公共卫生问题，目前使用的药物仅能抑制病毒复制，不能彻底清除病毒。如何有效、全面地激发患者的免疫系统，重建对乙型肝炎病毒的免疫力，可能是消除慢性感染的关键。治疗性乙型肝炎疫苗有望成为新的治疗策略。目前，国内外研究的治疗性乙型肝炎疫苗主要包括蛋白疫苗、多肽疫苗、DNA疫苗和树突状细胞疫苗，此文对疫苗的临床试验进展及其与抗病毒药物联合应用研究进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 188-193. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.008疫苗是预防流感最为有效的方式。由于流感病毒存在抗原漂移和抗原转换的特性，使得现有疫苗不能很好应对未知的季节性流感以及新发流感大流行，因而研发一种能够对多个亚型流感病毒提供交叉保护的通用疫苗具有重要意义。流感病毒基质蛋白2（matrix protein 2，M2），尤其是其胞外区，在甲型流感病毒的所有亚型中几乎是完全保守的，是很有前途的候选抗原，可以发展成为广谱重组流感疫苗。针对M2设计的流感疫苗临床前以及部分临床试验已经证明其可以保护动物抵抗同源和异亚型甲型流感病毒的攻击。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 194-197. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2014. 04.009部分高危型人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）经性接触传播，可导致宫颈及肛门等部位的恶性肿瘤。默克公司的Gardasil四价疫苗和葛兰素史克公司的Cervarix二价疫苗已被美国FDA 批准上市，在世界范围内广泛应用，但尚未在中国上市。目前研究者正致力于开发保护覆盖面广、价格低廉的第二代疫苗。此文重点介绍国内外第二代预防性疫苗的研究进展。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 198-202. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.010葡萄糖调节蛋白78（glucose regulated protein 78 kD，GRP78），属于热休克蛋白70家族中的一员，在正常细胞中低/不表达，而在多种恶性肿瘤细胞（肺癌、乳腺癌、结直肠癌、头颈癌、肝癌等）中呈高表达，提示GRP78与肿瘤的发生和发展密切相关，这在肿瘤治疗方面存在潜在的应用价值。此文对GRP78结构、GRP78与肿瘤发生发展的关系、基于GRP78的靶向治疗等方面进行了探讨。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 203-204. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.0112013年10月9日成都生物制品研究所有限责任公司的乙型脑炎（乙脑）SA 14-14-2减毒活疫苗 通过WHO预认证，11月全球疫苗免疫联盟（GAVI）决议开启针对乙脑疫苗的资金申请窗口，并于2014年2月发布了关于申请的常见问题及解答。此文介绍了2013年11月GAVI董事会有关乙脑疫苗的决议及资助申请的相关信息。
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国际生物制品学杂志. 2014, 37(4): 205-206. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.04.012此文介绍了美国免疫实施咨询委员会关于婴儿接种脑膜炎球菌疫苗的方法、疫苗的安全性和免疫原性、对婴儿接种的指导原则和建议。
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