2014年, 第37卷, 第3期　刊出日期：2014-06-10

  

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述评
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  b型流感嗜血杆菌结合疫苗

  谢贵林 赵志强

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 105-109. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.001

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  在b型流感嗜血杆菌(Haemophilus in fluenzae type b,Hib)疫苗使用前,13个发达国家的流行病学资料显示,Hib疾病在发达国家是一个严重的健康问题,5岁以下儿童的年发病率为20/10万～100/10万.欧美各国的研究均表明,Hib引起的最重要疾病是化脓性脑膜炎,该病占所有Hib疾病的40％～70％,但不同国家和地区间的差异却很大.在罹患脑膜炎的幸存者中,30％～40％的患者会发生智力低下或听觉丧失等后遗症所致的终身残疾.Hib结合疫苗的问世和推广,使Hib感染引起的疾病迅速下降.以Hib结合疫苗为代表的细菌多糖-蛋白结合疫苗技术是20世纪疫苗技术的重大成就之一,也是疫苗控制疾病的一个良好典范.
论著
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  冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的初步研究

  孙晓东 佟巍 李绍军 郝雅男 张现臣 刘建凯 尹珊珊 高正伦

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 110-113. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.002

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  目的 制备冻干b型流感嗜血杆菌(Haemophius in fluenzae type b,Hib)结合疫苗,并对其安全性和稳定性进行研究.  方法 用2.5％乳糖为稳定剂对疫苗进行冻干.对冻干疫苗从热原、异常毒性、破伤风类毒素毒性逆转和过敏原性4个方面进行安全性评价.将疫苗于37℃放置28 d,观察其稳定性,并检测其免疫原性.  结果 制备的冻干Hib结合疫苗各项安全性指标均符合要求.3只家兔免疫后体温升高均低于0.6℃.豚鼠和小鼠免疫后在7d观察期内全部健存,且在试验结束后体重均增加.疫苗在37℃放置28 d,各项检测指标均合格,多糖含量为12～15μg/剂,高分子结合物含量为82％～86％.免疫小鼠的抗体阳转率≥95％.  结论 冻干Hib结合疫苗是安全的且稳定性良好,为评价疫苗的保护效果及确定效期奠定了基础.
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  b型流感嗜血杆菌多糖纯化工艺的优化

  王伟 马雷钧 沈坚 陈晓怿 马相虎

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 114-117. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.003

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  目的 优化b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)多糖纯化工艺,替代传统的苯酚结合乙醇方法.  方法 采用十六烷基三甲基溴化铵提取粗糖,以脱氧胆酸钠结合乙醇多级纯化进一步纯化粗糖,通过超滤浓缩和除菌过滤获得纯化的Hib多糖.采用优化的纯化工艺以中试和放大规模各纯化3批Hib多糖,按照《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求检测纯化的Hib多糖.   结果 中试和放大规模纯化的各3批Hib多糖的相对分子质量分别为621 800、634 400、659 900和597 200、612 100、583 400,均符合规定的标准.中试和放大规模纯化的各3批Hib多糖的细菌内毒素含量分别为2.0、0.5、0.7 EU/μg和4.0、2.0、1.0 EU/μg,均明显低于规定的标准.鉴别试验显示,中试和放大规模纯化的各批Hib多糖均可与标准Hib抗血清形成明显的沉淀线.  结论 优化的Hib多糖纯化工艺具有较好的稳定性,且易于工艺放大,可替代传统工艺用于Hib多糖的纯化.
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  b型流感嗜血杆菌多糖竞争ELISA检测方法的建立与应用

  刘威 江山 杨溢尧 李小波 兰芳 崔长法

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 118-121. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.004

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   目的   建立检测b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)多聚核糖基核糖醇磷酸盐(polyribosylribitol phosphate,PRP)的竞争酶联免疫吸附法(competative enzyme-linked immunosorbent assay,cELISA).   方法 以Hib PRP-酪胺(PRP-Ty)为包被抗原,待测PRP为竞争抗原,利用方阵滴定法确定抗原与血清抗PRP抗体的最适反应条件,建立cELISA法并验证其准确性和精密度,并将该法与传统检测法进行比较.   结果 最适包被PRP-Ty浓度为1.30 mg/L,血清抗PRP抗体稀释度为1∶40 000.该法的检测线性范围为6.25～100.00 mg/L,决定系数(R2)为0.99,批内精密度为3.39％～6.53％,批间精密度为8.48％.该法对Hib PRP的检测结果与传统化学法一致.  结论 建立的Hib多糖cELISA法的准确性和精密性良好,可特异性检测Hib PRP.
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  竞争ELISA法测定19A型肺炎链球菌发酵物中的多糖含量

  李小波 廖红梅 黄放 谢媛媛 于志强 宋绍中

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 122-125. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.005

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   目的  建立检测19A型肺炎链球菌荚膜多糖的竞争ELISA方法，检测细菌发酵过程中多糖的表达量。方法   以19A型肺炎链球菌多糖为包被物，待测多糖为竞争物，建立间接竞争ELISA方法，并验证该方法的准确性和精密度。用建立的方法检测不同培养条件下发酵物中的多糖表达量。 结果   最佳多糖包被质量浓度为10 mg/L，多糖抗血清稀释度为1：4×104。当检测范围为39.06~5 000.00 μg/L时，决定系数为0.995。批内和批间相对标准差分别为5.08%~9.58%和5.28%~12.93%。培养物样品加标回收率为95.84%~110.07%。两种不同培养条件下培养物中的多糖表达量分别为312.17 mg/L和1 056.42 mg/L。 结论  新建的方法能用于19A型肺炎链球菌发酵物中多糖表达量的检测，对于优化培养条件及掌握培养物收获时间具有指导意义。
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  菌种筛选对1型肺炎链球菌产糖量的影响

  黄放 邓杰 赵兆 王智杰 周宇 刘威 张珂 张伟 李小波 曾华英 江山 崔长法

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 126-128,136. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.006

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   目的  用无动物源性培养基筛选高产糖1型肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae serotype 1，PN1）。方法  配制无动物源性培养基，并用此培养基进行高产糖PN1单菌落筛选。比较筛选前后PN1在发酵培养中的产糖量。 结果   无动物源性培养基筛选前后PN1在发酵培养中的产糖量分别为420和960 mg/L，筛选后PN1的产糖量明显高于筛选前PN1。 结论   以无动物源性培养基筛选PN1可使PN1的产糖量明显提高。
综述
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  b型流感嗜血杆菌及其疫苗

  尹珊珊 高正伦 刘建凯 郑海发

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 129-132. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.007

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   b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）是导致婴幼儿严重细菌性感染的主要致病菌之一。Hib疫苗的研发和使用大大降低了Hib疾病的发病率。研究显示，Hib结合疫苗可有效预防婴幼儿侵袭性Hib疾病，且具有良好的安全性。此文就Hib的病原学、流行病学及疫苗研究进行综述。
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  b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种反应及其处理

  樊永贞

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 133-136. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.008

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   b型流感嗜血杆菌（ Haemophilus influenzae type b，Hib）疫苗在中国属于二类疫苗，其安全性良好，接种反应发生率低。Hib疫苗接种后的一般反应包括局部红肿、疼痛，低热等，无需处理可自愈。Hib疫苗接种后的异常反应包括局部水泡和化脓、全身过敏性皮疹和紫癜、消化道反应、情绪异常等，这些异常反应经对症治疗可得到恢复。
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  无细胞百日咳疫苗特异性毒性检测方法现状及展望

  夏德菊 郭林达 肖詹蓉 张萍

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 137-140. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.009

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   百日咳毒素是百日咳杆菌重要的保护性抗原，经化学方法脱毒成为百日咳类毒素后制成的无细胞百日咳疫苗（acellular pertussis vaccine，APV）具有残余毒性和毒性逆转的可能性，所以建立特异性毒性检测方法对于保证APV的安全性是十分必要的。此文就国内外APV特异性毒性检测方法的现状做一综述，并结合近几年国外研究的毒性检测新方法进行展望。
短篇论著
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  微量溶血分光光度法在气管炎疫苗效力检测中的应用

  赵永强 白春杰

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 141-143. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.010

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国际会议介绍
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  伤寒Vi荚膜多糖结合疫苗的质量、安全性和效力

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 144-146. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.011

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   伤寒是一种通过污染的水源和食物传播的胃肠道疾病。在许多缺乏安全饮用水和基础卫生设施的贫穷国家，伤寒沙门菌是重要的致病和致死原因。人类是伤寒沙门菌的唯一天然宿主和贮主。每年伤寒在全球造成近2 100万发病和至少20万例死亡。目前人们正在研发可以安全有效地用于婴幼儿的伤寒结合疫苗。近期WHO和韩国食品药品管理局召开会议，与各专家团体共同探讨制定对伤寒结合疫苗质量、安全性和效力进行管理评估的指导原则。此文介绍了该原则中需要考虑的有关科学和技术问题的共同观点。
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  亚洲四国使用五价联合疫苗的经验

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 147-148. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.012

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    WHO 全球疫苗安全咨询委员会（Global Advisory Committee on Vaccine Safety,  GACVS）是由 WHO设立的临床和科研专家咨询机构，旨在对可能具有全球重要性的疫苗安全问题作出科学严谨的建议。2013 年 6 月 12—13 日， GACVS 在瑞士日内瓦召开第 28 次会议，对亚洲四国使用五价联合疫苗的经验作了评议，现将主要评议结果报告如下。
标准与指南
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  WHO关于b型流感嗜血杆菌疫苗接种的意见书

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 149-151. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.013

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   此文是WHO关于b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）疫苗的最新意见书。介绍了目前国际上使用的Hib疫苗的免疫原性、效力、接种程序、接种年龄、保护作用持续时间、接种间隔、特殊高危人群、不良反应和成本效益以及WHO对该疫苗的意见。
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  13价肺炎链球菌结合疫苗和23价肺炎链球菌多糖疫苗在免疫损害人群中的应用：美国免疫实施咨询委员会的建议

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 152-155. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.03.014

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    2012年6月20日和2013年2月20日，美国免疫实施咨询委员会（ACIP）分别建议对免疫损害、功能性或解剖性无脾、脑脊液漏或人工耳蜗植入的≥19岁成年人及6~18岁且未接种过13价肺炎链球菌结合疫苗（PCV13）的儿童常规接种PCV13。对于6~18岁儿童，无论之前是否接种过7价肺炎链球菌结合疫苗（PCV7）或23价肺炎链球菌多糖疫苗（PPSV23）都应当接种PCV13。对此年龄段儿童使用PPSV23的建议不变。对于适合接种的成年人，除接种PPSV23（目前建议供这些成年人接种的疫苗）外还应当接种PCV13。免疫损害者接种PCV13的裨益与风险的证据已经过建议、评估、发展与评价分级（GRADE）工作组评估。此文概述了ACIP对PCV13使用的新建议，解释了对免疫损害、功能性或解剖性无脾、脑脊液漏或人工耳蜗植入者接种PCV13和PPSV23的建议，总结了ACIP考虑做出建议的证据。
Cochrane 评价
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  疫苗预防伤寒

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(3): 156.

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