2014年, 第37卷, 第1期　刊出日期：2014-02-10

  

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论著
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  检测百日咳黏着素的酶联免疫吸附法的建立及初步应用

  王玲 潘殊男 张霖阳 夏菊 王宇星 张萍 肖詹蓉

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 1-3. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.001

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   目的  建立定量检测白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产过程中黏着素（pertactin， Prn）的方法。 方法   纯化的Prn免疫家兔以制备高效价血清抗Prn抗体。辛酸-硫酸铵沉淀法纯化抗Prn多克隆抗体并进行辣根过氧化物酶标记，建立双抗体夹心ELISA法。 结果   建立的方法与丝状血凝素和百日咳毒素无交叉反应，特异性较好。该ELISA法在1.25~80 .00 μg/L Prn测量区间有最佳线性，相关系数＞0.99。实验内和实验间检测64、32、16 μg/L Prn，变异系数为2.6%~7.7%，回收率为84.9%~95.5%，精密度和准确度均符合常规质控要求，因此该法的定量限度为16 μg/L。 结论   建立的ELISA法可有效检测百日咳疫苗纯化过程中的Prn含量，为组分百日咳疫苗质量控制奠定了重要基础。
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  植物蛋白胨在肺炎链球菌培养基中的应用

  邓雪莲 颜熙熙 张锐 王静 毕俊虹

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 4-6. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.002

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   目的  用植物蛋白胨替代目前肺炎链球菌（pneumococcus，Pn）培养基中的动物蛋白胨，以保证生物制品的安全性。方法   比较大豆蛋白胨与胰蛋白胨的各种成分含量。分别以大豆蛋白胨和胰蛋白胨制备培养基进行9个型Pn大罐培养，比较两种培养基培养对Pn生长和粗制多糖含量的影响。 结果   大豆蛋白胨的总氮含量、氨氮含量和消化系数与胰蛋白胨相近，但大豆蛋白胨的总碳水化合物含量（336.20 μg/g）明显高于胰蛋白胨的总碳水化合物含量（10.56 μg/g）。植物源性培养基培养获得的各型Pn浓度（t＝3.851，P<0.05）和粗制多糖含量（t=3.853，P<0.05）明显高于动物源性培养基培养。 结论   植物蛋白胨可替代动物蛋白胨来制备Pn培养基。
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  生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立

  陈哲文 马相虎 陈华弟 王洪跃 吴落天 晏子厚

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 7-9. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.003

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  目的  研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification，DQ）文件。 方法   将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告。对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨。 结果   通过设计与确认，以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范。 结论   建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的设计确认文件，为生产安全有效的生物制品奠定了基础。
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  真核表达载体介导白细胞介素24在HepG2细胞的表达及其体外抗肿瘤效应研究

  于培霞* 杨云 王桂琴

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 10-14. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.004

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  目的  研究真核表达载体pcDNA3.1(+) 介导白细胞介素（interleukin, IL）24在肝癌细胞系HepG2细胞中表达的可行性，以及IL-24体外对HepG2细胞的抗瘤效应和可能机制。方法 采用脂质体转染法将重组质粒pcDNA3.1(+)-IL-24 及空质粒分组转染HepG2细胞，在倒置显微镜下观察细胞形态变化。用噻唑蓝比色方法测量细胞增殖指数，流式细胞仪研究细胞早期凋亡率及其细胞周期分布。结果  IL-24 mRNA成功表达于HepG2细胞中。重组质粒转染组可见明显的凋亡细胞形态，48 h增殖抑制率（F=27.058，P<0.01）、72 h增殖抑制率( F=63.481，P<0.01)和早期细胞凋亡率( F=326.220，P<0.01)与对照组的差异均有统计学意义。细胞分布呈明显的G2/M周期阻滞。结论 真核表达载体pcDNA3.1(+)可以有效地介导IL-24在HepG2细胞的表达。IL-24对HepG2细胞有明显的增殖阻滞和凋亡诱导效应，G2/M细胞周期阻滞或许是IL-24抗瘤效应的机制。

   

综述
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  痢疾疫苗研究近展

  董岩 曾明

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 15-18. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.005

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   痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病，由志贺菌属细菌引起。由于对志贺菌的致病机制和机体抗感染免疫还不十分了解，目前尚无有效的市售痢疾疫苗。此文讨论了志贺菌的致病机制，对痢疾疫苗研究的近展进行了综述，尤其是亚单位疫苗。
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  参与病毒裂解性复制周期的人巨细胞病毒皮层蛋白

  张文昌 甘霖 陈敬贤 王明丽

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 19-23. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.006

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   人巨细胞病毒（human cytomegalovirus，HCMV）是疱疹病毒科β亚科的成员，具有典型的疱疹病毒结构和基因表达模式。在核衣壳与包膜之间的皮层区域含有多种蛋白以及病毒或细胞的RNA，这些蛋白统称为皮层蛋白。皮层蛋白不仅占病毒颗粒蛋白的大部分，而且功能多样。此文就HCMV皮层蛋白在病毒入胞、基因表达、免疫逃避、组装和释放几个重要阶段中的功能做一综述。
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  疫苗工艺验证

  刘盛涛 赵赟力 姚亚夫

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 24-27. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.007

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   工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求，更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段。随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布，工艺验证工作被赋予了新的内容，开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起。此文在最新行业法规和指南的基础上，结合部分实际工作经验，对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述。
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  蛋白酶体抑制剂硼替佐米治疗自身免疫病的研究进展

  朱娇丽 潘春峰 张进安

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 28-31,48. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.008

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  泛素-蛋白酶体系统是细胞内蛋白降解的主要途径，目前认为这一系统参与多种炎症和自身免疫病的发生，因此，通过阻断泛素调节蛋白降解成为治疗自身免疫病的新方法。此文就蛋白酶体抑制剂硼替佐米治疗自身免疫病的研究进展做一综述。
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  microRNA对胚胎干细胞心肌分化的调控作用研究进展

  王江凯 楼觉人

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 32-37. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.009

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   microRNA (miRNA)是一类非编码小RNA分子，通过降解靶mRNA或抑制蛋白质翻译而在转录后水平上对基因表达进行负调控。近年来的大量研究表明，某些特异性miRNA在胚胎干细胞向心肌细胞分化的过程中发挥了不可替代的作用。此文阐述了miRNA的基本生物学特征，以及胚胎干细胞心肌分化及心脏发育过程中几种miRNA所发挥的作用。
短篇论著
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  一种奈瑟菌黏附素A的突变基因序列

  吴根鹏 黄帼英 王晓 徐帆洪 朱为

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 38-39. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.010

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国际会议介绍
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  HIV免疫预防的抗体基因转移策略

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 40-42. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.011

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   将编码强效广谱中和抗体的基因转移至人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）的抗体基因转移（antibody gene transfer）策略，有望成为预防HIV感染的新型免疫策略。2012年9月疫苗研究基金会（The Foundation for Vaccine Research）在波士顿召开的艾滋病疫苗大会上组织了一次卫星研讨会，主要讨论了腺相关病毒载体在转移广谱中和抗体基因上的应用，以及强效抗体的改良。
标准与指南
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  WHO关于轮状病毒疫苗的意见书

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 43-48. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.012

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  此文介绍了轮状病毒病的病原体、单价和五价轮状病毒疫苗的免疫程序、免疫效果、安全性、成本效益以及WHO对疫苗的建议。
学习交流
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  人类狂犬病治疗的现状和未来

  翟珑山 严家新

  国际生物制品学杂志. 2014, 37(1): 49-51. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2014.01.013

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