2013年, 第36卷, 第5期 刊出日期：2013-10-10
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 225-228. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.001目的 建立小鼠血清乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）前S1抗体的间接ELISA检测方法。方法 以合成的HBV前S1（21—47位氨基酸）多肽包被酶标板，利用方阵滴定法确定间接ELISA方法的最适工作条件，对该法的精密度、特异性和灵敏度进行验证，并与商品化试剂盒进行比较。结果 确定最佳抗原包被浓度为1.0 mg/L，血清稀释度为1︰10。该方法的特异性、灵敏度和精密度均符合检测要求。本法与商品化前S1抗体检测试剂盒测定结果的符合率为98.0%。结论 成功建立了HBV前S1抗体间接ELISA方法，可用于小鼠血清中前S1抗体的检测。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 229-232. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.002目的 通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度，比较不同疫苗检测均值的差异，并观察同种疫苗检测值的批间稳定性，为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据。方法 采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度，对检测值进行统计学处理，计算变异系数。以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测均值作为对照，进行方差齐性检验及假设检验，比较各疫苗检测均值的差异。结果 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗与对照相比，均值差异无统计学意义（t=1.66，P>0.05）；麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗与对照相比，均值差异均有统计学意义（Z>1.96，P<0.001）。同种疫苗批间渗透压摩尔浓度较为稳定，变异系数均<3%，变化幅度能控制在90%~110%均值范围内。结论 6种病毒性疫苗渗透压摩尔浓度存在一定差异，但同种疫苗检测值批间稳定性较好，因此，应根据不同疫苗的渗透压摩尔浓度，分别制定质量控制标准。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 233-236. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.003目的 建立检测白喉毒素（diphtheria toxin，DT）特异性细胞毒性的Vero细胞/MTT法。方法 用MEM培养液对DT进行不同倍数的预稀释，用目测法确定DT的最适预稀释倍数。用建立的方法检测以最适预稀释倍数稀释的DT，以确定该法的灵敏度和细胞病变半数抑制浓度（IC50），同时绘制剂量-反应曲线以验证该法的重复性。用建立的方法于不同pH、盐浓度或蔗糖浓度条件下检测DT，计算DT回收率以验证该法的耐用性。结果 目测法确定的DT最适预稀释倍数为106倍。建立的方法的平均检测灵敏度为(6.01±1.44)×10-5 lf/ml DT, 细胞病变半数抑制率对数值（log IC50）范围为5.02～5.82，变异系数为5.82%，该法具有较好的重复性。用建立的方法检测不同条件下的DT显示，DT的平均回收率为93.7%～110.4%，该法具有较好的耐用性。结论 Vero细胞/MTT法可用于检测DT特异性细胞毒性。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 237-239,247. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.004目的 建立用于鼠疫疫苗纯菌检查的噬菌体裂解法，并与现行的直接接种纯菌检查方法进行比较。方法 使用鼠疫噬菌体裂解在细菌分类学上与鼠疫杆菌相近的细菌及常见的污染细菌，确定鼠疫噬菌体对鼠疫杆菌裂解的特异性。分别将小肠结肠炎耶尔森菌和大肠杆菌定量掺入鼠疫疫苗来制备模拟污染鼠疫疫苗，采用噬菌体裂解纯菌检查方法检测模拟污染鼠疫疫苗，并将检测结果与现行的直接接种纯菌检查方法的检测结果进行比较。结果 鼠疫噬菌体能特异性地裂解鼠疫杆菌，对在细菌分类学上与鼠疫杆菌相近的细菌以及常见的污染细菌无裂解作用。对模拟污染鼠疫疫苗中的小肠结肠炎耶尔森菌和大肠杆菌的检出限，噬菌体裂解法均为1 CFU/剂疫苗（50 μl疫苗），现行的直接接种法分别为50和5 CFU/剂疫苗（50 μl疫苗）。 结论 噬菌体裂解纯菌检查方法具有较好的敏感性和特异性，可用于鼠疫疫苗的质量控制。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 240-243,247. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.005目的 建立从血浆冷沉淀中同时制备因子Ⅷ（factor Ⅷ，FⅧ）、纤维结合蛋白（fibronectin，Fn）和纤维蛋白原（fibrinogen，Fg）的方法。 方法 用缓冲液溶解抽提冷沉淀，获得的冷沉淀抽提液通过2次DEAE离子交换层析和1次聚乙二醇沉淀进行分离纯化来同时制备FⅧ、Fn和Fg。采用FⅧ∶C活性测定试剂盒检测制备的FⅧ活性，并计算FⅧ比活和回收率。分别用双向和单向免疫扩散试验对制备的Fn和Fg进行定性和定量检测，并计算回收率。结果 制备的FⅧ的平均活性为16.48 U/ml，平均比活为29.84 U/mg，回收率>60%。制备的Fn和Fg的蛋白纯度均>90%，回收率分别为>80%和>75%。结论 采用建立的方法可从冷沉淀中同时制备FⅧ、Fn和Fg。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 244-247. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2013. 05.006脑膜炎球菌（Neisseria meningitidis, Nm) 感染可导致流行性脑脊髓膜炎和败血症，有较高的病死率。荚膜多糖及多糖结合疫苗能有效控制 A、C、W135和Y群 Nm感染，而对B群 Nm (MenB)感染的预防，只有外膜囊泡疫苗在局部地区取得成功。目前，针对MenB疫苗的研究以外膜蛋白为基础。此文对MenB疫苗的研发进展及临床前研究中的几个关键评价指标进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 248-252. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.007人呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是引起婴幼儿支气管炎和肺炎的主要病原体。虽然已经过半个多世纪的研究，但至今仍没有安全有效的RSV疫苗上市。科研人员经过几十年的努力，对RSV的分子生物学、流行病学、致病机制等方面的研究已取得重大进展。此文就RSV的病毒学特征、流行病学和疫苗研发策略做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 253-256. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.008针对多个亚型甲型流感病毒的广谱中和性单克隆抗体（monoclonal antibody，mAb）是极具潜力的新型而有效的流感防治手段。抗流感病毒血凝素（hemagglutinin，HA）的保护性mAb，无论通过主动免疫还是被动免疫，均具有很好的效果。迄今，已有不少甲型流感病毒广谱中和性mAb被开发出来。尽管这些mAb具备临床应用潜能以及作为研制新型疫苗（抗独特型抗体疫苗）的可能，但仅有几种HA mAb对人类流感防治真正有效。此文主要对能高效识别多个亚型HA的人源化甲型流感病毒mAb做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 257-261. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2013. 05.009近年来柯萨奇病毒 A 组 16 型（coxsackievirus A 16, CVA16）和肠道病毒 71 型 (enterovirus 71, EV71）在我国引起了手足口病（HFMD）的暴发和流行。CVA16 感染的生物学基础研究有助于提高 HFMD 的防治水平，为 HFMD 疫苗的研发提供重要 依据，此文就 CVA16 的生物学特性及其与宿主细胞相互作用的研究进展作一综述。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 262-266. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2013. 05.010沙眼衣原体是感染性致盲和细菌性性传播疾病的主要病原体。接种疫苗是预防和控制沙眼衣原体感染最经济有效的途径。蛋白或多肽疫苗、DNA疫苗和树突状细胞疫苗是具有应用前景的三类沙眼衣原体疫苗。与传统灭活疫苗相比，这三类疫苗往往存在免疫原性弱等缺陷，急需发展新型免疫佐剂来增强其免疫效果，此文对这三类沙眼衣原体疫苗佐剂的研究进展作一综述。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 267-270. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn. 1673-4211.2013.05.0112013年1月，在全球消灭脊髓灰质炎行动展现胜利曙光之时，全球消灭脊髓灰质炎行动（GPEI）发布了新制订的《2013―2018年消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划》。此文介绍了战略计划的要点。
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国际生物制品学杂志. 2013, 36(5): 271-276. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.05.012此文介绍了甲型肝炎病毒感染的流行病学，甲型肝炎的发病机理、临床表现和病原学诊断，甲型肝炎疫苗以及世界卫生组织对该疫苗的建议。
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