2013年, 第36卷, 第4期　刊出日期：2013-08-10

  

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论著
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  截短的丙型肝炎病毒核心区基因的克隆和表达

  胡道奇 唐爱国 周咏武 吴刚强 周松辉 莫喜明 冯惊涛

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 169-172. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.001

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  目的  克隆和表达截短的丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）核心区基因，为制备HCV核心区抗体准备抗原。方法  根据软件分析选取带有优势抗原表位的HCV核心区多肽，找出对应DNA序列，逆转录PCR扩增目的基因，并将其克隆到原核表达载体中进行诱导表达。表达的目的蛋白纯化后用间接ELISA法检测免疫活性。结果  获得了序列正确的HCV目的基因片段。表达的目的蛋白为可溶性蛋白，能被很好地纯化。使用该纯化蛋白检测各种样本，结果HCV阴性样本的平均吸光度（A）值为0.081，HCV阳性样本与阴性对照的A值之比均>2.1，乙型肝炎和梅毒阳性样本的A值都在0.101以下。结论 成功地克隆和表达了HCV核心区小片段基因，获得了具有良好抗原性的截短HCV核心区多肽。
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  无明胶保护剂冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）稳定性研究

  张晋 崔子豪 白亮 张乐 高春龙 马可 张颖

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 173-176. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.002

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  目的  观察不含明胶的不同保护剂配方冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）的稳定性。方法  在现行冻干乙型脑炎灭活疫苗制备工艺的基础上，以乳糖替代明胶，并适当增加人血白蛋白用量至5、10和20 g/L，制成A、B、C三个保护剂配方疫苗。对疫苗进行25 ℃加速试验、37 ℃热稳定性试验和2～8 ℃长期稳定性试验，检测疫苗的有效抗原含量和效力（T值），并与现行疫苗（对照）进行比较。结果  三个保护剂配方疫苗于25 ℃放置24周后，A、B疫苗有效抗原含量仅分别降低2.2%和5.9%，效力稳定；而C疫苗有效抗原含量降低13.6%，效力降低5.0%。37 ℃放置8周后，A、B、C疫苗有效抗原含量分别降低11.2%、13.2%、15.2%，效力分别降低5.8%、9.0%、7.2%。2～8 ℃放置48个月后，A、B、C疫苗有效抗原含量分别降低17.2%、18.4%、21.9%，效力均符合《冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）注册标准》。在上述试验中，A、B疫苗均优于或等于对照疫苗；C疫苗与对照疫苗差异较大，但均符合相关标准。结论  含A配方保护剂的冻干乙型脑炎灭活疫苗稳定性高且白蛋白用量少，因此，建议首选A配方保护剂。
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  检测百日咳毒素活性的中国仓鼠卵巢细胞簇集法的建立和初步应用

  张霖阳 潘殊男 李世慧 徐鹤 周峻凯 肖詹蓉

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 177-181. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.003

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  目的  建立检测百日咳毒素（pertussis toxin，PT）活性的中国仓鼠卵巢（Chinese hamster ovary，CHO）细胞簇集法，并将建立的方法应用于无细胞百日咳疫苗生产的质量控制。方法  将PT标准品系列稀释后与培养的CHO细胞混合，观察PT引起CHO细胞簇集的敏感度，并研究反应时间、反应溶液的pH值、缓冲液浓度、加样顺序等因素对PT引起CHO细胞簇集的影响。应用建立的方法检测百日咳疫苗生产过程中脱毒前后的PT活性及丝状血凝素和百日咳黏着素组分中残留的PT活性。    结果  PT使CHO细胞发生最佳簇集的理想反应时间是24 h，最适pH值是7~8，适宜氯化钠缓冲液浓度为0.15 mol/L，最优加样顺序是先加CHO细胞再加PT。建立的CHO细胞簇集法的检测敏感度为10 pg/ml PT，且重复性良好。结论  CHO细胞簇集法可用于PT活性检测。
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  75%乙醇的消毒效果及稳定性研究

  王红 廖馨涓 严东珍 许欣 刘菊

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 182-184. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.004

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  目的  观察成都生物制品研究所有限责任公司使用的75%乙醇的消毒效果和稳定性。方法  以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌作为试验菌，采用悬液定量杀菌试验对75%乙醇的杀菌效果和有效期进行研究。结果  75%乙醇对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌悬液分别作用1 和5 min的平均杀灭对数值均>5.00，达到规定的消毒要求。室温存放7 d的75%乙醇对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌悬液分别作用1和5 min的平均杀灭对数值均>5.00，达到规定的消毒要求。结论  75%乙醇对细菌和真菌具有杀灭作用，室温存放7 d后消毒作用没有减弱。
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  人纤维结合蛋白制备方法的建立及人纤维结合蛋白稳定性初探

  祝慈芳 朱威

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 185-189. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2113.04.005

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  目的  建立人纤维结合蛋白（fibronectin，Fn）制备方法，研究不同保护剂对Fn稳定性的影响。方法  将经磷酸盐缓冲液抽提溶解的血浆冷沉淀用聚乙二醇沉淀，获得的上清液经离子交换层析制得纯化的Fn。将加入复合保护剂的Fn溶液分别于-20、4和37 ℃存放0、5和14 d，观察保护剂抑制Fn降解的效果。结果  采用建立的方法制备的Fn的纯度和平均回收率均>80%。Fn稳定性研究显示，Fn于4℃存放会发生降解，加入枸橼酸钠+甘氨酸或枸橼酸钠+咪唑复合保护剂能有效抑制Fn降解。结论  采用建立的方法制备Fn是可行的。枸橼酸钠+甘氨酸或枸橼酸钠+咪唑复合保护剂对Fn具有保护作用。
综述
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  轮状病毒疫苗在发展中国家面临的挑战

  马涛 徐葛林

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 190-194. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.006

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   轮状病毒疫苗在发达国家具有很好的保护作用，但在发展中国家保护效果却不理想。在发展中国家顺利普及轮状病毒疫苗接种是全球控制轮状病毒疾病的重要步骤。此文对轮状病毒疫苗在发展中国家推广所面临的问题及相应的解决办法进行综述。
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  肠道病毒71型灭活疫苗相关研究现状

  杨二霞 张莹

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 195-200. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2013. 04.007

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  手足口病是一种威胁5岁以下儿童生命健康的传染病，近年来已在亚太地区造成了多次上百万患者发病的大规模暴发，仅在中国大陆，自2008年以来，每年发病人数就超过百万，死亡数百人。然而，由于肠道病毒71型（EV71）是导致重症和死亡病例的主要病原体，而其致病机制尚不清楚，目前尚无有效的治疗性药物，因此EV71疫苗研究成为迫切需要解决的问题。此文就EV71灭活疫苗研究进展进行综述。
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  重组人巨细胞病毒疫苗研究进展

  唐光美 刘菊

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 201-206. https://doi.org/10. 3760/cma. j. issn. 1673-4211. 2013. 04.008

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  人巨细胞病毒（human cytomegalovirus，HCMV）能感染全球大多数人群，并持续存在于被感染宿主细胞中。虽然HCMV感染健康成年人后很少表现出严重急性临床症状，但该病毒是先天性疾病和移植手术并发症的常见感染原因。因此，迫切需要开发疫苗预防这些人群的HCMV感染。此文阐述近年来HCMV候选疫苗抗原的研究进展，讨论最近四种已公布临床试验数据的HCMV候选疫苗的临床可行性，并探讨下一代候选疫苗的改进余地。
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  细菌荚膜多糖纯化技术和检测方法的发展

  吴清胜 李侠 肖詹蓉 张萍

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 207-210. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.009

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  细菌荚膜多糖具有良好的免疫原性，是诱导有效免疫应答的主要抗原物质，可以用来制备多糖疫苗和多糖-蛋白结合疫苗。此文对细菌荚膜多糖纯化技术和检测方法的发展作一综述。
专家观点
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  天花是否会死灰复燃之我见

  胡方远

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 211-212. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.04.010

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国际会议介绍
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  第11次世界卫生组织和联合国儿童基金会磋商会

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 213-217. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2013.03.011

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Cochrane 评价
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  疫苗预防轮状病毒腹泻

  国际生物制品学杂志. 2013, 36(4): 218-219.

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