2012年, 第35卷, 第6期 刊出日期：2012-12-10
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 281-285. https://doi.org/10.376/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.001目的 建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(groups A,C,Y,W135 meningococcal polysaccharide vaccine,MPV4)C群多糖含量的双抗体夹心ELISA法. 方法 制备抗C群多糖多克隆抗体,所得的多克隆抗体经辛酸-硫酸铵沉淀法纯化后,用过碘酸钠法对其标记辣根过氧化物酶.分别将抗C群多糖多克隆抗体作为包被抗体和酶标二抗,建立双抗体夹心ELISA法,优化反应条件,对C群多糖进行特异性定量测定. 结果 建立的双抗体夹心ELISA法特异性较好,未检出与A、Y、W135群多糖的交叉反应.C群多糖在2.5～20.0 ng/ml质量浓度范围的剂量反应曲线线性最佳,相关系数大于0.99.该法的准确度和精密度均较好,试验内和试验间变异系数和多糖回收率分别为0.6％ ～9.1％和87.5％ ～ 100.0％,定量限度为4.0 ng/ml.采用该法测定3批MPV4显示,C群多糖含量及多糖分子大小KD值和回收率的测定结果均与先前的测定结果一致,均符合暂行质量标准. 结论 建立的双抗体夹心ELISA法可用于MPV4 C群多糖的关键质量指标测定.
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 286-288. https://doi.org/10.3762/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.002目的 建立用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验的小鼠模型。方法 选用猪血清、牛血清白蛋白、卵白蛋白作为致敏原，腹腔注射BALB/c小鼠以建立Ⅰ型变态反应动物模型，并通过在卡介菌多糖核酸制剂效力实验中应用建立的小鼠模型来验证其可行性。结果 猪血清、牛血清白蛋白和卵白蛋白均可作为致敏原致敏BALB/c小鼠，但牛血清白蛋白和卵白蛋白的致敏效果优于猪血清。卡介菌多糖核酸制剂效力实验显示，牛血清白蛋白致敏小鼠建立的动物模型可更好地反映卡介菌多糖核酸制剂的效力。结论 牛血清白蛋白致敏小鼠建立的动物模型可用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 289-291. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.003目的 研究建立符合新版药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准（user requirement specification，URS）。方法 将生产厂房的URS分为工艺、设施、设备、环境健康安全四大部分，并分别按简介、法规标准、正文、修订历史等内容格式进行描述。结果 简介部分包括项目介绍、文件的范围和目的、术语等。法规标准包括行业法规、设计标准、建设标准、企业标准等。正文部分则详细描述工艺、设施、设备、环境健康安全等方面的要求。修订历史部分由修订版本、修订时间和原因简述等内容构成。结论 建立了符合新版药品生产质量管理规范的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求，为实施新版规范奠定了基础。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 292-297. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.004登革病毒是引起人类疾病最重要的虫媒病毒，其感染可导致登革热、登革出血热、登革休克综合征，甚至危及患者生命。近年来，登革病毒的感染地域不断扩大，越来越多的国家和地区出现登革热流行或暴发，给公共卫生事业造成了很大的经济负担，对全球人类健康构成了极大威胁。为了加快安全有效的登革热疫苗的研发，此文就登革病毒结构、流行病学、致病机制、动物模型及疫苗的研究进展进行综述。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 298-301. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.005流感一直是威胁全世界人类健康的疾病，每年引起数以亿计的人感染。疫苗是防控流感的重要手段。除了传统的鸡胚制备的流感疫苗，基于哺乳动物细胞培养的流感疫苗已研制成功。此文重点介绍哺乳动物MDCK细胞的不同培养方式，以及基于MDCK细胞培养的流感疫苗的研究进展。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 302-305. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.006对禽流感病毒（avian influenza virus，AIV）致病性的研究已取得了一定进展。AIV的致病性主要与血凝素、神经氨酸酶、RNA聚合酶和非结构蛋白的编码基因突变导致氨基酸变化有关，而且，AIV的致病性是多个编码基因共同作用的结果。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 306-310. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn. 1673-4221.2012.06.007基因重组乙型肝炎（乙肝）疫苗是预防乙肝的安全有效方法。乙肝病毒（HBV）具有基因多态性，目前已知共有10个基因型，全球所用的乙肝疫苗为A2基因型重组乙肝疫苗。临床前实验和临床试验结果表明，HBV A2疫苗对非A2基因型感染具有交叉防御作用，能够有效预防所有已知HBV基因型所造成的感染和临床疾病。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 311-315. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.008此文介绍了脑膜炎球菌的特点、传播途径、流行趋势及危害性，讨论了防控流行性脑脊髓膜炎暴发的相关策略，并对目前国内外脑膜炎球菌疫苗的研究现状进行了阐述和评价。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 316-320. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.009幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染是引起胃十二指肠疾病的主要原因之一，引起的疾病包括胃炎、胃十二指肠溃疡和胃癌。抗微生物疗法对Hp感染非常有效，但患者对复合抗生素方案的依从性差，而且某些国家的Hp再感染率高。抗Hp免疫需要先天性免疫和适应性免疫（混合性Th1、Th17和Treg细胞应答）共同发挥作用。动物模型研究显示，Hp疫苗可使Hp感染小鼠细菌负荷降低，但极少诱导无菌性免疫。人体临床试验发现，Hp疫苗可诱导适应性免疫，但疫苗佐剂会引起不良反应。需要不断努力以研制安全有效的Hp疫苗。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 321-323. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.010蛋白激酶B（protein kinase B，PKB，又称AKT）通路的过度活化是胃癌发病、转移以及化疗耐药的主要原因。此文对胃癌与AKT通路的关系以及靶向抑制AKT通路的发展现状和前景做一综述。
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国际生物制品学杂志. 2012, 35(6): 324-328. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2012.06.0112012年4月24—26日，世界卫生组织（WHO）与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班，中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训。此文着重介绍WHO疫苗预认证的流程、注意事项、要求和最新的程序变化等。
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