2011年, 第34卷, 第5期　刊出日期：2011-10-10

  

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述评
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  全人源单克隆抗体现状及发展趋势(续)

  孟胜利

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 225-229. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.001

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论著
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  水痘-带状疱疹病毒Oka疫苗株与野毒株序列比对

  陈哲文 金于兰 瞿爱东 马相虎 王亮

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 230-236. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.002

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  目的  观察水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）Oka疫苗株（V-Oka株）的传代稳定性，并与分离于水痘患者的野毒株进行序列比对。方法  将V-Oka株在人二倍体细胞MRC-5中连续传代培养至50代，提取32、34、38、42、46和50代V-Oka株及野毒株的DNA，对主要基因（ORF31、 ORF62、ORF68、R区）进行PCR扩增和测序，并进行序列比对。结果  与Genbank 中的V-Oka株序列相比，32代至50代V-Oka株的ORF31、ORF62、ORF68、R区序列稳定，并趋于减毒。未发现野毒株序列发生如同V-Oka株的独特变异。结论  连续传代培养至50代， V-Oka株的分子遗传学特性保持稳定。序列比对显示，水痘患者的致病毒株为野毒株，而非V-Oka株。
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  冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗稳定性研究

  袁军 李新国

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 237-242. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.003

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  目的  对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b, Hib)结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究。方法  选取3批冻干 Hib 结合疫苗,分别于2～8 ℃保存42个月，20～25 ℃保存7个月，37 ℃保存5周。并于考察期内对疫苗进行外观检查、检测回收率（KD＜0.2）、游离多糖含量、水分含量和小鼠效力试验，观察其是否发生降解。结果  在考察期内冻干疫苗小鼠效力试验阳转率均为100%，外观检查均符合规定，回收率（KD＜0.2）均≥68%，游离多糖含量均≤18%，水分含量均≤3.0%。各项指标均达到中国药典要求。结论  冻干疫苗于2～8 ℃保存42个月，20～25 ℃保存7个月，37 ℃保存5周质量稳定。
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  氯分析仪测定氯化钠含量的方法验证

  方舸 杨燕珠 周世忠 涂晶

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 243-251. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn. 1673-4211.2011.05.004

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  目的  验证CL925型氯分析仪测定氯化钠含量的方法。方法  进行线性试验、精密度试验、准确性试验及专属性试验比较仪器法和法定方法测定氯化钠含量的结果。结果  线性关系良好，决定系数为0.9999，精密度好，平均回收率为100.4%。两种方法测得的氯化钠含量结果的差异无统计学意义。 结论  CL925型氯分析仪测定法达到了验证的可接受标准，适合测定氯化钠含量。
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  国内外疫苗使用说明书规范的比较和探讨

  马雷钧

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 246-251. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.005

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  目的  了解国外疫苗使用说明书的规范要求和现行国外说明书的优点和经验，为完善规范我国的疫苗说明书提供参考。方法  对美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的制定规范、格式和主要内容进行比较。结果  美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的格式较为接近，而在制定规范以及药理学、毒理学、临床试验和不良反应等主要内容方面存在较大差异。结论  我国应该借鉴国外药品监管当局对于说明书的规范要求，完善说明书的制定规范，细化说明书的信息，扩大疫苗信息知晓度，以保障疫苗的安全性和有效性。
综述
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  人巨细胞病毒基因工程疫苗研究新进展

  葛俊 王明丽

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 252-256. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.006

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  人巨细胞病毒（human cytomegalovirus, HCMV）在人群中感染普遍，而HCMV感染是导致免疫抑制或免疫缺陷患者发病率和死亡率高的重要原因，也是目前胎儿出生缺陷的主要病因。因此，研制HCMV疫苗具有重要意义。研究发现，抗病毒体液免疫应答主要针对病毒包膜糖蛋白gB，而细胞免疫应答主要针对被膜蛋白pp65。以这些蛋白设计的候选基因工程疫苗，包括亚单位疫苗、DNA疫苗、病毒载体疫苗等，已得到了较广泛的临床研究。此文就上述疫苗的研究进展做一综述。
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  细菌多糖-蛋白结合疫苗研究进展

  张娜 张萍 肖詹蓉

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 257-261. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.4211-1673.2011.05.007

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  细菌多糖-蛋白结合疫苗在预防由b型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌和肺炎链球菌引起的侵袭性疾病方面起了非常重要的作用。此文就细菌多糖-蛋白结合疫苗结合方法、载体蛋白应用及免疫干扰现象的研究进展作一综述。
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  大肠杆菌不耐热肠毒素B亚单位研究进展

  单璞 徐静

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 262-266. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.008

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   不耐热肠毒素B亚单位（heat-labile enterotoxin B subunit，LTB）是产肠毒素性大肠杆菌分泌到细胞周质的肠毒素的组成部分，具有黏膜免疫佐剂活性，可介导细菌与肠上皮细胞结合。此文对LTB的结构、重组表达、作为黏膜佐剂的免疫学评价和作用机制等方面进行综述。
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  新型鼠疫疫苗研究现状及展望（续）

  焦磊 王秉翔

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 267-271. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.009

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   现行人用鼠疫活疫苗在产品的一致性、易操作性、不良反应以及对肺鼠疫的预防等方面均存在不足，这就促进了新型鼠疫疫苗的研究。此文从鼠疫疫苗潜在候选抗原、抗鼠疫免疫及新型鼠疫疫苗研究现状、障碍和展望等方面进行综述。
国际会议介绍
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  疫苗国际公共市场介绍

  国际生物制品学杂志. 2011, 34(5): 272-275. https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2011.05.010

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   2011年3月22日，在北京举行了疫苗国际公共市场研讨会。会议由比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）主办，全球疫苗和免疫联盟（GAVI）、世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）协办。这些国际组织的官员介绍了国际组织为扩大全球疫苗使用范围所做的工作、疫苗国际公共市场的主要采购方和采购机制、WHO疫苗预认证的要求和程序等，并欢迎和鼓励中国厂家积极争取获得WHO疫苗预认证，成为疫苗国际公共市场的主要供应力量。