2008年, 第31卷, 第6期 刊出日期：2008-12-10
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 241-244.目的 观察宋内菌痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性。方法 按随机、双盲原则，以宋内菌痢疾结合疫苗为试验组。磷酸缓冲盐水为安慰剂对照组，进行临床安全性及免疫原性观察，比较试验组和对照组免疫后临床反应率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)水平。结果 宋内菌痢疾结合疫苗接种后无严重全身反应和局部反应，与对照组比较，差异无统计学意义。试验组经2针全程免疫后2周和12周，抗体阳转率分别为87．46％和82．32％；GMT分别为1：3250．12和l：2432．76；抗宋内茵脂多糖(LPs)一IgG抗体滴度较免前平均增长倍数分别为10．7374和8．0353。全程免疫后试验组与对照组之间抗体阳转率、GMT、抗体滴度平均增长倍数比较，差异均有统计学意义。结论 宋内菌痢疾结合疫苗具有较好的安全性和免疫原性。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 245-248.目的 验证用火箭免疫电泳法(rocket immunoelectrophoresis，R1E)检测4价脑膜炎球菌多糖疫苗(tetravalent serogroup A／C／W135／Y meningDcoccal polysaccharide vaccine，MPV4)中C群多糖含量的可靠性。方法 以系列浓度的C群多糖溶液为标准，采用RlE对MPV4中C群多糖含量迸行重复测定。结果 最佳线性范围为30～86 mg／L，相关系数(r)均大于0.985；MPV4与C群多糖参比品的剂量反应曲线之间具有良好的平行性；在精密度试验中，试验内CV为6.08％～8.07％，试验间Cy为7.24％～9.19％；A、W135和Y群多糖及乳糖不引起非特异性免疫反应。结论 本法的线性、精密度和专属性均符合验证要求，可作为定量检测MPV4中C群多糖含量的方法。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 249-251.目的 选择脊髓灰质炎病毒繁殖的最佳温度，同时观察温度对病毒繁殖及D抗原的影响。方法 分别在25℃、33℃和37℃培养脊髓灰质炎病毒(Sabin株Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型)，从24 h开始间隔12 h取样，至细胞完全病变或96 h，用ELISA检测病毒D抗原含量，绘制变化曲线；用微量细胞病变法检测感染性滴度，绘制病毒生长曲线。结果 三个型的脊髓灰质炎病毒在25℃均不繁殖；33℃和37℃均适合病毒繁殖。对于Ⅰ和Ⅲ型病毒，33℃的繁殖滴度及D抗原水平比37℃高；Ⅱ型病毒在两种温度下繁殖特性基本一致。结论 温度对脊髓灰质炎病毒繁殖起决定性作用，综合Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型病毒的温度繁殖特点，33℃培养比37℃更适合脊髓灰质炎病毒繁殖。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 252-255.目的 通过十二烷基硫酸钠一聚丙烯酰胺凝胶电泳(SD-PAGE)对含前S1、前s2和S三种抗原成分的乙型肝炎病毒表面抗原SS1s2(由SS1和SS2两种抗原组成)不同组分进行定量分析，建立SS1S2原液中ss1和SS2抗原的SDS_PAGE定量测定方法。方法 对SDs-PAGE条件进行优化，确立SS1S2中SS1和SS2抗原的分离条件。用Gel-Pro Analyzer图形分析软件分析电泳图谱上不同蛋白带的相对含量。取3批制品对该含量测定方法进行重复性验证。运用该方法测定不同批次sSlS2原液中sSl和SS2抗原的相对含量并进行统计分析，确定SS1和Ss2抗原的取值范围。结果 通过优化SD§PAGE电泳条件，SS1S2中的SSl和SS2组分得以有效分离，进而通过软件分析得到其含量百分比。利用3批制品对该方法进行重复性验证，sSl和SS2抗原含量的变异系数分别为5．38％～6．21％和6．27％～6．97％。通过对12批SS1S2原液的SSl和SS2抗原含量进行测定。以均数士3×标准差(99％可信区间)作为取值标准，确定SS1S2原液中SS1和SS2抗原的取值范围分别为55.10％土16.20％和44.90％士16.20％。结论 建立了SS1S2原液中SSl和SS2抗原的SD-PAGE定量测定方法并初步确定了该疫苗原液不同组分的限量标准。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 256-258.目的 评价双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)在6～15岁儿童和>60岁老年人中的免疫原性。方法 对知情同意的500名6～15岁(儿童组)、16～60岁(成年人组)和>60岁(老年人组)的健康人群按2:1:2的人数比例非随机接种双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)，其中以成年人组作为对照。用ELlSA和空斑减少中和试验测定儿童和老年人接种疫苗后的抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果 经ELISA测定，试验组(儿童和老年人)免疫后的抗体阳转率与成年人对照组的差异无统计学意义；老年人组与成年人组的抗体GMT差异无统计学意义，儿童组的GMT水平低于成年人组，差异有统计学意义，但GMT达到有效保护水平。经空斑减少中和试验测定，试验组的抗体阳转率和GMT与对照组的差异均无统计学意义。结论 疫苗对≥6岁的所有健康人群接种(禁忌证除外)均具有良好的免疫效果。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 259-261.目的 建立一种检测人凝血因子制品中游离氨基酸含量的方法。方法 采用茚三酮显色法结合三氯醋酸去蛋白质方法，利用分光光度计建立标准曲线，定量测定制品中的赖氨酸含量。结果 用该方法绘制的标准曲线具有很好的相关性，相关系数(r)为0.9994±0.0004，线性范围为5.2～26.0 mg／L，试验内和试验间的变异系数分别为1.07％和3.06％，回收率为94.60％～97.60％。与氨基酸分析仪测定法比较，结果相近。结论 本方法简便快速，灵敏度和准确度高，重复性好，适用于人凝血因子制品的生产质控。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 262-265.呼吸道合胞病毒(RsV)是世界范围内婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体。体内外研究显示，RSV Hr诱导人肺上皮细胞、人脐带血巨噬细胞和树突状细胞分泌前列腺素E2(PGE2)；RSV感染小牛、棉鼠和婴幼儿的血清和气道灌洗液中均发现有高水平的PGE2。RSV可能诱导组织中胞质犁磷脂酶A2(cPIA2)发生磷酸化而被激活，激活的cPLA2催化膜磷脂使其释放大量花生明烯酸。在RSV急性感染时，可诱导环加氧酶2(CoX一2)mRNA和蛋白的高水平表达，进而催化花生四烯酸发牛氧化反应，释放大量PGE2。在炎症反应中PGE2可发挥免疫抑制作用，防止过强的细胞免疫；体内高水平的PGE2与RSV复制有着密切关系。对cPLA2或／和Cox一2进行选择性抑制时，可能有利于减轻RSV感染的炎症症状和及时清除病毒。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 266-268.丙型肝炎病毒(HCV)核心抗原是HCV基因编码的结构蛋白之一，氨基酸序列十分保守，其在血清中的滴度与HCV RNA水平密切相关。核心抗原的检测发展很快。有望取代传统的HCV抗体和RNA的检测。采用化学发光酶免疫分析方法检测HCV核心抗原具有较大的发展前景，能提高其检测的灵敏度与特异性。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 269-272.口腔是一个复杂的微生态环境，口腔组织器官以及口腔中的微生物共同构成了口腔微生态系统。口腔中数目繁多的微生物之间以及微生物与口腔环境之间有着千丝万缕的关系。本文就口腔微生物的研究技术、口腔微牛物与口腔疾病的关系、以口腔菌群为基础的生物制品研究等进行了综述。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 273-277.结核杆菌引起的结核病仍是全球主要的公共卫生问题，结核病的最终控制需要安全有效疫茁的研制。一种有效的抗结核病眶单位疫苗需要确认和分离结核杆菌的关键组分，这些组分应能诱导保护性免疫应答。通过分析结核杆菌组分的理化性质和免疫生物学特性可确认候选亚单位疫苗。本文重点讨论了分枝杆菌组分的理化性质对保护性免疫应答的诱导及对嗣后抗结核病亚单位疫苗研制的影响。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 278-280.WHO组建的全球疫苗安全咨询委员会(Global Advisory Committee on Vaccine Safety，GACVS)，是一个专业的临床和科学咨询组织，以严格的科学态度来处理全球重要的潜在疫苗安全问题。2007年12月12——13日GACVs在瑞士日内瓦举行了第17次会议，讨论了许多与所有疫苗相关的一般问题以及多种特定疫苗的具体问题。
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国际生物制品学杂志. 2008, 31(6): 281-282.2008年6月23—25日在瑞士蒙特勒召开了实施新的和未充分利用的疫苗计划第二次全球会议。近100名来自发展中国家、中等收入国家和联合国的代表参加了会议。会议讨论了提高中低收入国家新疫苗覆盖率和促进国家决策的综合监测系统问题。与会者一致同意，解决新疫苗引进难题需要按照各国具体情况建立疫苗管理系统和财政机构。
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