现代抗体药物主要包括治疗性单克隆抗体（单抗）和具有抗体效应功能的重组Fc融合蛋白，具有特异性高、疗效确切等优点，已广泛应用于肿瘤、自身免疫病等疾病的靶向治疗以及国家战略储备，早已成为世界生物制药领域的主力军，具有广阔的临床价值和市场前景。各国政府都高度重视抗体药物产业的发展，我国早在1988年国务院颁布的“生物技术发展政策要点”（国办发〔1988〕18号）中就将单抗纳入优先发展的生物技术产品名单。针对重大疾病的抗体药物、抗体偶联药物等生物医药是《中国制造2025》大力推动突破发展的重点领域。抗体技术日新月异，推出的创新抗体药物正在源源不断地上市。随着原创产品专利的到期，抗体类似药的开发正在如火如荼地进行。