皮内注射用卡介苗其剂型从20世纪40年代的液体改为冻干后，至今在世界范围内接种人数已超过40亿，是世界上接种人数最多、最安全的疫苗之一。0.5~2 ml装量的生物制品冻干粉针剂过去采用的内包装材料是2 ml安瓿，为便于临床使用，现在正用2R西林瓶逐步替代。根据国家食品药品监督管理局的要求，上海生物制品研究所从2006年正式开始皮内注射用卡介苗西林瓶包装的试制工作。到2007年共试制了40批制品，其中2次人用剂量/瓶16批、5次人用剂量/瓶16批、10次人用剂量/瓶8批，所有制品初次检定时检定项目全部合格。我们按照《中华人民共和国药典》2005年版二部[1]分别对3种规格冻干制品进行长期稳定性观察，并对活菌数、水分等项目进行了检定。