目的  评价兰州生物制品研究所有限责任公司（兰州公司）口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法  选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗，置于37 ℃条件下进行热稳定性试验，在0和7d取样进行病毒滴度检查；置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验，在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查；置于2～8 ℃条件下进行长期稳定性试验，在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果  口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7d，热稳定性试验符合质量标准（病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量，病毒滴度下降≤1.0 lg）。在25 ℃条件下保存3个月，全部检定项目均符合质量标准。在2～8 ℃条件下保存18个月，全部检定项目均符合质量标准。结论  兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。

轮状病毒是全球范围内引起婴幼儿腹泻的主要病原体，接种轮状病毒疫苗为目前最经济、有效的预防手段，很大程度上缓解了轮状病毒导致的疾病负担，但目前上市疫苗均为减毒活疫苗，存在毒力回复以及肠道不良反应等风险。因此，优化的传统活疫苗、灭活疫苗以及病毒样颗粒等亚单位疫苗成为潜在的候选疫苗，以提高轮状病毒疫苗的安全性和有效性。此文总结了市面上主要轮状病毒疫苗的应用现状以及进入临床试验新疫苗的研究情况，为后续的疫苗开发奠定基础。